Jämförande bedömning av viskosupplementering med polynukleotider och hyaluronsyra (PNHA1401)
Jämförande bedömning av viskosupplementering med polynukleotider och hyaluronsyra med viskosupplementering med hyaluronsyra vid behandling av knäartros. Randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är dubbelblind, kontrollerad, randomiserad. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av polynukleotider och hyaluronsyragel (PNHA, klass III medicinteknisk produkt) för intraartikulär infiltration vid behandling av smärta vid artros ( OA) patientens knä.
Denna studie kommer att involvera patienter med artros som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Hundra patienter mellan 45 och 70 år kommer att inkluderas i studien och randomiseras för att få en av följande behandlingsgrupper:
Grupp A) Polynukleotider och hyaluronsyra (PNHA) Grupp B) Hyaluronsyra (HA) Behandlingen kommer att administreras genom intraartikulär infiltration, en veckovis infiltration i det drabbade knäet, för totalt 3 infiltrationer (T0, T1 och T2) .
Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) var tillåten, men användning av paracetamol 1 cp 1000 mg var 12:e timme, eller Meloxicam 15 mg en tablett efter måltid var 12:e timme, rekommenderades.
Vid grugtagning: antalet dagar då patienten använde NSAID, det kommersiella namnet och den använda NSAID-dosen rapporterades i CRF.
Studiebesök:
- T0 starta studie: inkludering i den kliniska prövningen och tilldelning av randomiseringsnummer; radiografi; utvärdering av klinisk studiestart; fyll i WOMAC-enkäten; infiltration nr 1.
- T 1 efter 1 vecka från studiens början: infiltration nr 2.
- T 2 efter 2 veckor från början av studien (slutet av behandlingen): infiltration nr 3.
UPPFÖLJNING:
- T 3 efter 2 månader från början av studien: klinisk utvärdering; fyll i WOMAC-enkäten.
- T 4 efter 6 månader från början av studien: klinisk utvärdering; fyll i WOMAC-enkäten.
- T 5 efter 1 år från början av studien: klinisk utvärdering; fyll i WOMAC-enkäten.
- T 6 efter 2 år från början av studien: radiografi; klinisk utvärdering; fyll i WOMAC-enkäten.
Vid T6-besöket avslutade patienten studien. En 24-månaders studieperiod beräknas för varje patient.
Alla negativa händelser som inträffade under studieperioden registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 75 år
- Patienter informerat samtycke
- Knä-OA (artros) (ACR-klassificering) med en Kellgren Laurence från 1 till 4
- Knäsmärta från uppstått minst 2 månader
- BMI lägre än 40
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Allvarliga systemiska störningar
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism
- Överkänslighet mot hyaluronsyra eller polynukleotid
- Ingen tidigare intraartikulär infiltration (från 3 månader)
- Ingen steroid eller antikoagulant systemisk behandling från en månad
- Knä artikulär deformitet
- Patienter som drabbats av reumatoid artrit eller andra inflammatoriska artikulära patologier och hematologiska störningar
- Fokal hudskada på det anatomiska stället för injektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polynukleotid - PNHA - Newart
50 patienter kommer att skrivas in och behandlas med tre veckovisa injektioner av polynukleotid plus hyaluronsyra
|
gelpolynukleotider och hyaluronsyra
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra - HA - Ialart
50 patienter kommer att skrivas in och behandlas med tre veckoinjektioner av hyaluronsyra
|
Hyaluronsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: 6 månader
|
WOMAC är ett självskrivet frågeformulär som består av 24 punkter uppdelade i 3 underskalor Smärta (5 punkter): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande, och stående upprätt Stelhet (2 punkter): efter första uppvaknandet och senare i dagen Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ ut ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hemuppgifter. Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4). Poängen för varje delskala summeras, med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för fysisk funktion. Vanligtvis ger summan av poängen för alla tre underskalorna en total WOMAC-poäng. Högre poäng på WOMAC indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KSS (Knee Society score)
Tidsram: 6 månader
|
Knee Society-poängen består av två delar, den första behandlar smärta, stabilitet och rörelseomfång. Den andra delen undersöker funktion, med särskild hänvisning till gångavstånd och trappklättring. Maximala poäng på 100 är möjliga i varje avsnitt, betrakta ett negativt resultat som noll. Betyg för knee Society Score Utmärkt: Poäng 80-100 Bra: Poäng 70-79 Rättvist: Poäng 60-69 Dålig: Poäng under 60. Ett Knee Society Score-enkät kommer att användas i studien. |
6 månader
|
|
Synovialvätskeanalys
Tidsram: 3 veckor
|
Morfologisk analys och antal vita blodkroppar
|
3 veckor
|
|
Tillväxtfaktor som ingår i synovialvätskebestämningar
Tidsram: 3 veckor
|
Totalt proteininnehåll, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .