폴리뉴클레오티드 및 히알루론산을 사용한 점성보충의 비교 평가 (PNHA1401)
무릎 골관절염 치료에서 폴리뉴클레오타이드 및 히알루론산을 사용한 점성보충과 히알루론산을 사용한 점성보충의 비교 평가. 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 통제, 무작위화되었습니다. 이 연구의 목적은 골관절염의 통증 치료에서 관절 내 침윤에 대한 폴리뉴클레오타이드 및 히알루론산 겔(PNHA, 클래스 III 의료 기기)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. OA) 환자 무릎.
이 연구는 포함 및 제외 기준을 준수하는 골관절염 환자를 대상으로 합니다. 45세에서 70세 사이의 100명의 환자가 연구에 등록되고 다음 치료 그룹 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
그룹 A) 폴리뉴클레오타이드 및 히알루론산(PNHA) 그룹 B) 히알루론산(HA) 치료는 총 3번의 침윤(T0, T1 및 T2)에 대해 영향을 받는 무릎에 매주 침윤하는 관절내 침윤을 통해 투여됩니다. .
비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용은 허용되나 paracetamol 1 cp 1000 mg을 12시간마다 사용하거나 Meloxicam 15 mg을 식후에 12시간마다 사용하도록 권장하였다.
약물 복용의 경우: 환자가 NSAID를 사용한 일수, 상품명 및 사용된 NSAID 용량이 CRF에 보고되었습니다.
연구 방문:
- T0 시작 연구: 임상 시험에 포함 및 무작위 번호 지정; 방사선 촬영; 임상 연구 시작 평가; WOMAC 설문지를 작성하십시오. 침투 1호.
- 연구 시작 1주일 후 T 1: 침윤 2호.
- 연구 시작(치료 종료)으로부터 2주 후 T 2: 침윤 3번.
후속 조치:
- 연구 시작 2개월 후 T 3: 임상 평가; WOMAC 설문지를 작성하십시오.
- 연구 시작 6개월 후 T 4: 임상 평가; WOMAC 설문지를 작성하십시오.
- 연구 시작으로부터 1년 후 T 5: 임상 평가; WOMAC 설문지를 작성하십시오.
- 연구 시작으로부터 2년 후 T 6: 방사선 촬영; 임상평가; WOMAC 설문지를 작성하십시오.
T6 방문에서 환자는 연구를 완료했습니다. 각 환자에 대해 24개월의 연구 기간이 계산됩니다.
연구 기간 동안 발생한 모든 부작용을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 연령
- 환자 동의
- Kellgren Laurence가 1에서 4인 무릎 OA(골관절염)(ACR 분류)
- 무릎 통증이 발생한지 최소 2개월
- BMI 40 미만
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심한 전신 장애
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- Hyaluronic acid 또는 Polynucleotide에 대한 과민성
- 이전 관절 내 침윤 없음(3개월부터)
- 1개월부터 스테로이드 또는 항응고제 전신 요법 없음
- 무릎 관절 기형
- 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절 병리 및 혈액학적 장애의 영향을 받는 환자
- 주사 부위의 국소 피부 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리뉴클레오티드 - PNHA - Newart
50명의 환자가 등록되어 매주 3회 폴리뉴클레오티드 + 히알루론산 주사로 치료받게 됩니다.
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겔 폴리뉴클레오타이드 및 히알루론산
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활성 비교기: 히알루론산 - HA - Ialart
50명의 환자가 등록되어 매주 3회 히알루론산 주사로 치료받게 됩니다.
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히알루론산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수)
기간: 6 개월
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WOMAC은 24개 문항으로 구성되어 있으며 통증(5개 문항): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 똑바로 설 때 뻣뻣함(2개 문항): 처음 기상 후 및 이후 낮 신체기능(17항목) : 계단이용, 앉기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 승하차, 장보기, 양말신기/벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 눕기, 승하차 목욕 중, 앉기, 변기 승하차, 무거운 집안일, 가벼운 집안일. 시험 문제는 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심함(3) 및 매우 심함(4)에 해당하는 0-4점 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합이 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KSS(무릎 학회 점수)
기간: 6 개월
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Knee Society Score는 두 부분으로 구성되며 첫 번째 부분은 통증, 안정성 및 운동 범위를 나타냅니다. 두 번째 부분에서는 보행 거리와 계단 오르기를 특히 참조하여 기능을 검사합니다. 각 섹션에서 최대 100점까지 가능하며 부정적인 결과는 0으로 간주합니다. 무릎 사회 점수에 대한 등급 우수: 80-100점 좋음: 70-79점 보통: 60-69점 나쁨: 60점 미만 Knee Society Score 설문지가 연구에 사용될 것입니다. |
6 개월
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활액 분석
기간: 3 주
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형태학적 분석 및 혈액 백혈구 수
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3 주
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활액 결정에 포함된 성장 인자
기간: 3 주
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총 단백질 함량, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폴리뉴클레오티드 - PNHA - Newart에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AG모병