Ocena porównawcza wiskosuplementacji z polinukleotydami i kwasem hialuronowym (PNHA1401)
Ocena porównawcza wiskosuplementacji polinukleotydami i kwasem hialuronowym z wiskosuplementacją kwasem hialuronowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji polinukleotydów i kwasu hialuronowego w żelu (PNHA, wyrób medyczny klasy III) do nacieku dostawowego w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów ( OA) kolano pacjenta.
Badanie to obejmie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Stu pacjentów w wieku od 45 do 70 lat zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Grupa A) Polinukleotydy i kwas hialuronowy (PNHA) Grupa B) Kwas hialuronowy (HA) Leczenie zostanie przeprowadzone poprzez infiltrację dostawową, cotygodniową infiltrację w zajętym kolanie, łącznie 3 infiltracje (T0, T1 i T2) .
Dozwolone było stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ale zalecano stosowanie paracetamolu 1 cp 1000 mg co 12 godzin lub Meloksykamu 15 mg tabletka po posiłkach co 12 godzin.
W przypadku grug: w CRF podano liczbę dni, w których pacjent stosował NLPZ, nazwę handlową oraz stosowaną dawkę NLPZ.
Wizyta studyjna:
- Rozpoczęcie badania T0: włączenie do badania klinicznego i nadanie numeru randomizacji; radiografia; ocena rozpoczęcia badania klinicznego; wypełnić kwestionariusz WOMAC; infiltracja nr 1.
- T 1 po 1 tygodniu od rozpoczęcia badania: naciek nr 2.
- T2 po 2 tygodniach od rozpoczęcia badania (zakończenia leczenia): naciek nr 3.
PODEJMOWAĆ WŁAŚCIWE KROKI:
- T3 po 2 miesiącach od rozpoczęcia badania: ocena kliniczna; wypełnić kwestionariusz WOMAC.
- T4 po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania: ocena kliniczna; wypełnić kwestionariusz WOMAC.
- T5 po 1 roku od rozpoczęcia badania: ocena kliniczna; wypełnić kwestionariusz WOMAC.
- T 6 po 2 latach od rozpoczęcia badania: radiografia; ocena kliniczna; wypełnić kwestionariusz WOMAC.
Na wizycie T6 pacjentka zakończyła badanie. Dla każdego pacjenta obliczany jest 24-miesięczny okres badania.
Rejestrowano każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 75 lat
- Świadoma zgoda pacjenta
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (choroba zwyrodnieniowa stawów) (klasyfikacja ACR) z Kellgren Laurence od 1 do 4
- Ból kolana od co najmniej 2 miesięcy
- BMI poniżej 40
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Nadwrażliwość na kwas hialuronowy lub polinukleotyd
- Brak wcześniejszego nacieku śródstawowego (od 3 miesięcy)
- Brak sterydowej lub antykoagulacyjnej terapii ogólnoustrojowej od miesiąca
- Deformacja stawu kolanowego
- Pacjenci dotknięci reumatoidalnym zapaleniem stawów lub innymi patologiami zapalnymi stawów i zaburzeniami hematologicznymi
- Ogniskowa zmiana skórna w anatomicznym miejscu iniekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polinukleotyd - PNHA - Newart
50 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych trzema cotygodniowymi zastrzykami polinukleotydu i kwasu hialuronowego
|
żelowe polinukleotydy i kwas hialuronowy
|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy - HA - Ialart
50 pacjentów zostanie zapisanych i leczonych trzema cotygodniowymi zastrzykami kwasu hialuronowego
|
Kwas hialuronowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w Funkcja Fizyczna dnia (17 pozycji): wchodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/ poza kąpielą, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4). Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KSS (wynik społeczeństwa kolanowego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Knee Society Score składa się z dwóch części, z których pierwsza dotyczy bólu, stabilności i zakresu ruchu. Druga część dotyczy funkcji, ze szczególnym uwzględnieniem dystansu marszu i wchodzenia po schodach. Maksymalne wyniki 100 są możliwe w każdej sekcji, wynik negatywny należy uznać za zero. Klasyfikacja za kolano Society Score Doskonała: Ocena 80-100 Dobra: Ocena 70-79 Dostateczna: Ocena 60-69 Słaba: Ocena poniżej 60. W badaniu zostanie wykorzystany kwestionariusz oceny społeczeństwa kolanowego. |
6 miesięcy
|
|
Analiza płynu maziowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Analiza morfologiczna i liczba białych krwinek
|
3 tygodnie
|
|
Czynnik wzrostu zawarty w oznaczeniach płynu maziowego
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Całkowita zawartość białka, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polinukleotyd - PNHA - Newart
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGRekrutacyjnyChoroby przyzębia | Gojenie się ran | Kieszonka przyzębia | Utrata przyczepu przyzębia | Zapalenie przyzębiaZjednoczone Królestwo