Polynukleotidien ja hyaluronihapon viskosuplementaation vertaileva arvio (PNHA1401)
Polynukleotideilla ja hyaluronihapolla tapahtuvan viskosuplementin ja hyaluronihapon viskosuplementoinnin vertaileva arvio polven nivelrikon hoidossa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida polynukleotidien ja hyaluronihappogeelin (PNHA, luokan III lääketieteellinen laite) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelen sisäisessä infiltraatiossa nivelrikon kivun hoidossa ( OA) potilaiden polvi.
Tähän tutkimukseen osallistuu nivelrikkopotilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Sata 45–70-vuotiasta potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista hoitoryhmistä:
Ryhmä A) Polynukleotidit ja hyaluronihappo (PNHA) Ryhmä B) Hyaluronihappo (HA) Hoito annetaan nivelensisäisen infiltraation kautta, viikoittainen infiltraatio sairastuneeseen polveen, yhteensä 3 infiltraatiota (T0, T1 ja T2) .
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sallittiin, mutta suositeltiin parasetamolia 1 cp 1000 mg 12 tunnin välein tai 15 mg Meloxicam tablettia aterioiden jälkeen 12 tunnin välein.
Grugin ottamisen tapauksessa: päivien lukumäärä, jolloin potilas käytti tulehduskipulääkkeitä, kaupallinen nimi ja käytetty NSAID-annos ilmoitettiin CRF:ssä.
Opintovierailu:
- T0 aloita tutkimus: kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ja satunnaistusnumeron osoittaminen; röntgenkuvaus; kliinisen tutkimuksen käynnistämisen arviointi; täytä WOMAC-kysely; soluttautuminen nro 1.
- T 1 viikon kuluttua tutkimuksen alusta: infiltraatio nro 2.
- T 2 2 viikon kuluttua tutkimuksen alusta (hoidon päättymisestä): infiltraatio nro 3.
SEURANTA:
- T 3 2 kuukauden kuluttua tutkimuksen alusta: kliininen arviointi; täytä WOMAC-kysely.
- T 4 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta: kliininen arviointi; täytä WOMAC-kysely.
- T 5 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alusta: kliininen arviointi; täytä WOMAC-kysely.
- T 6 2 vuoden kuluttua tutkimuksen alusta: röntgenkuvaus; kliininen arviointi; täytä WOMAC-kysely.
T6-käynnillä potilas suoritti tutkimuksen. Jokaiselle potilaalle lasketaan 24 kuukauden tutkimusjakso.
Kaikki tutkimusjakson aikana tapahtuneet haittatapahtumat kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-75 vuotta
- Potilaiden tietoinen suostumus
- Polven OA (nivelrikko) (ACR-luokitus) Kellgren Laurencella 1-4
- Polvikipu syntyi vähintään 2 kuukautta
- BMI alle 40
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vakavat systeemiset häiriöt
- Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
- Yliherkkyys hyaluronihapolle tai polynukleotidille
- Ei aikaisempaa nivelensisäistä infiltraatiota (3 kuukauden jälkeen)
- Ei systeemistä steroidi- tai antikoagulanttihoitoa kuukauden jälkeen
- Polven nivelen epämuodostuma
- Potilaat, joilla on nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelpatologiat ja hematologiset häiriöt
- Fokaalinen ihovaurio anatomisessa pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polynukleotidi - PNHA - Newart
50 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan kolmella viikoittaisella injektiolla polynukleotidia ja hyaluronihappoa.
|
geelipolynukleotidit ja hyaluronihappo
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo - HA - Ialart
50 potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan kolmella viikoittaisella hyaluronihappoinjektiolla
|
Hyaluronihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WOMAC on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon Kipu (5 kohtaa): kävelyn aikana, portaissa, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin Päivän fyysiset toiminnot (17 kpl): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / autosta poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen / riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, sisäänpääsy kylvystä poissa, istuminen, wc:ssä nouseminen/poistuminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4). Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän. Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KSS (Knee Society score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Knee Society Score se koostuu kahdesta osasta, joista ensimmäinen käsittelee kipua, vakautta ja liikelaajuutta. Toisessa osassa tarkastellaan toimintaa, erityisesti kävelyetäisyyttä ja portaiden kiipeämistä. Enimmäispisteet 100 ovat mahdollisia kussakin osiossa, katso negatiivinen tulos nollaksi. Arviointi polven seuran tuloksesta Erinomainen: Pisteet 80-100 Hyvä: Pistemäärä 70-79 Kohtuullinen: Piste 60-69 Huono: Pisteet alle 60. Tutkimuksessa käytetään Knee Society Score -kyselylomaketta. |
6 kuukautta
|
|
Nivelnesteen analyysi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Morfologinen analyysi ja veren valkosolujen määrä
|
3 viikkoa
|
|
Nivelnestemäärityksissä oleva kasvutekijä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kokonaisproteiinipitoisuus, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polynukleotidi - PNHA - Newart
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGRekrytointiParodontaaliset sairaudet | Haavojen paraneminen | Parodontaalitasku | Parodontaalisen kiinnityksen menetys | Parodontaalin tulehdusYhdistynyt kuningaskunta