Evaluación Comparativa de Viscosuplementación con Polinucleótidos y Ácido Hialurónico (PNHA1401)
Evaluación Comparativa de Viscosuplementación Con Polinucleótidos y Ácido Hialurónico a Viscosuplementación Con Ácido Hialurónico en el Tratamiento de la Artrosis de Rodilla. Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es doble ciego, controlado, aleatorizado. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los polinucleótidos y el gel de ácido hialurónico (PNHA, dispositivo médico de clase III) para la infiltración intraarticular en el tratamiento del dolor en la osteoartritis ( OA) rodilla del paciente.
En este estudio participarán pacientes con artrosis que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión. Cien pacientes de entre 45 y 70 años se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán para recibir uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Grupo A) Polinucleótidos y Ácido Hialurónico (PNHA) Grupo B) Ácido Hialurónico (HA) El tratamiento se administrará mediante infiltración intraarticular, una infiltración semanal en la rodilla afectada, para un total de 3 infiltraciones (T0, T1 y T2) .
Se permitió el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), pero se recomendó el uso de paracetamol 1 cp 1000 mg cada 12 horas o Meloxicam 15 mg una tableta después de las comidas cada 12 horas.
En caso de toma de grug: en el CRF se informó el número de días que el paciente usó AINE, el nombre comercial y la dosis de AINE utilizada.
Visita de estudio:
- T0 inicio estudio: inclusión en el ensayo clínico y asignación del número de aleatorización; radiografía; evaluación de inicio de estudios clínicos; llenar el cuestionario WOMAC; infiltración No. 1.
- T 1 después de 1 semana desde el inicio del estudio: infiltración nº 2.
- T 2 a las 2 semanas del inicio del estudio (fin del tratamiento): infiltración nº 3.
HACER UN SEGUIMIENTO:
- T 3 después de 2 meses desde el inicio del estudio: evaluación clínica; llenar el cuestionario WOMAC.
- T 4 después de 6 meses desde el inicio del estudio: evaluación clínica; llenar el cuestionario WOMAC.
- T 5 después de 1 año desde el inicio del estudio: evaluación clínica; llenar el cuestionario WOMAC.
- T 6 después de 2 años desde el inicio del estudio: radiografía; evaluación clinica; llenar el cuestionario WOMAC.
En la visita T6, el paciente completó el estudio. Se calcula un período de estudio de 24 meses para cada paciente.
Se registró cualquier evento adverso que ocurriera durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 75 años
- Consentimiento informado de los pacientes
- OA de rodilla (osteoartritis) (clasificación ACR) con un Kellgren Laurence de 1 a 4
- Dolor de rodilla desde hace al menos 2 meses
- IMC inferior a 40
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Trastornos sistémicos graves
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Hipersensibilidad al ácido hialurónico o al polinucleótido
- Sin infiltración intraarticular previa (a partir de los 3 meses)
- Sin terapia sistémica con esteroides o anticoagulantes desde un mes
- Deformidad articular de la rodilla
- Pacientes afectados de artritis reumatoide u otras patologías inflamatorias articulares y trastornos hematológicos
- Lesión cutánea focal en el sitio anatómico de las inyecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polinucleótido - PNHA - Newart
50 pacientes serán inscritos y tratados con tres inyecciones semanales de polinucleótido más ácido hialurónico
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gel de polinucleótidos y ácido hialurónico
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Comparador activo: Ácido hialurónico - HA - Ialart
50 pacientes serán inscritos y tratados con tres inyecciones semanales de ácido hialurónico
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Ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y ponerse de pie Rigidez (2 ítems): después de despertarse por primera vez y más tarde en del día Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, subir/bajar de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/ salir del baño, sentarse, subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KSS (puntaje de la sociedad de la rodilla)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de la Sociedad de la Rodilla consta de dos partes, la primera aborda el dolor, la estabilidad y el rango de movimiento. La segunda parte examina la función, con especial referencia a la distancia a pie y al subir escaleras. Las puntuaciones máximas de 100 son posibles en cada sección, considere un resultado negativo como cero. Clasificación para la puntuación de la sociedad de la rodilla Excelente: Puntaje 80-100 Bueno: Puntaje 70-79 Regular: Puntaje 60-69 Malo: Puntaje por debajo de 60. En el estudio se utilizará un cuestionario de puntuación de la Sociedad de la Rodilla. |
6 meses
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Análisis de líquido sinovial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Análisis morfológico y recuento de glóbulos blancos
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3 semanas
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Factor de crecimiento contenido en determinaciones de líquido sinovial
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Contenido de proteína total, IL1beta, IL6, IL8, TNFalfa, MMP1
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/14
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