Сравнительная оценка добавок, повышающих вязкость полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты (PNHA1401)
Сравнительная оценка повышения вязкости полинуклеотидами и гиалуроновой кислотой с добавлением вязкости гиалуроновой кислоты при лечении остеоартрита коленного сустава. Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование двойное слепое, контролируемое, рандомизированное. Цель исследования — оценить эффективность, безопасность и переносимость полинуклеотидов и геля гиалуроновой кислоты (PNHA, медицинское изделие класса III) для внутрисуставной инфильтрации при лечении боли при остеоартрите ( ОА) больное колено.
В этом исследовании будут участвовать пациенты с остеоартритом, соответствующие критериям включения и исключения. Сто пациентов в возрасте от 45 до 70 лет будут включены в исследование и рандомизированы для получения одной из следующих групп лечения:
Группа A) Полинуклеотиды и гиалуроновая кислота (PNHA) Группа B) Гиалуроновая кислота (HA) Лечение будет проводиться посредством внутрисуставной инфильтрации, еженедельной инфильтрации в пораженное колено, всего 3 инфильтрации (T0, T1 и T2) .
Разрешалось применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), но рекомендовалось применение парацетамола по 1 капсуле 1000 мг каждые 12 ч или мелоксикама по 15 мг таблетка после еды каждые 12 ч.
В случае приема ГР: количество дней, в течение которых пациент принимал НПВП, коммерческое название и использованная доза НПВП были указаны в ИРК.
Ознакомительный визит:
- Начало исследования Т0: включение в клиническое исследование и присвоение рандомизационного номера; рентгенография; оценка начала клинического исследования; заполнить анкету WOMAC; инфильтрат №1.
- Т 1 через 1 неделю от начала исследования: инфильтрат №2.
- Т 2 через 2 нед от начала исследования (окончание лечения): инфильтрат №3.
СЛЕДОВАТЬ ЗА:
- Т 3 через 2 мес от начала исследования: клиническая оценка; заполнить анкету WOMAC.
- Т 4 через 6 мес от начала исследования: клиническая оценка; заполнить анкету WOMAC.
- Т 5 через 1 год от начала исследования: клиническая оценка; заполнить анкету WOMAC.
- Т 6 через 2 года от начала исследования: рентгенография; клиническая оценка; заполнить анкету WOMAC.
На визите Т6 пациент завершил исследование. Для каждого пациента рассчитан 24-месячный период исследования.
Любое нежелательное явление, возникшее в течение периода исследования, регистрировалось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 75 лет
- Информированное согласие пациентов
- ОА коленного сустава (остеоартрит) (классификация ACR) с Kellgren Laurence от 1 до 4
- Боль в колене, возникшая не менее 2 мес.
- ИМТ ниже 40
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Тяжелые системные расстройства
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Повышенная чувствительность к гиалуроновой кислоте или полинуклеотидам
- Отсутствие предыдущей внутрисуставной инфильтрации (с 3 месяцев)
- Отсутствие системной терапии стероидами или антикоагулянтами в течение одного месяца
- Деформация коленного сустава
- Пациенты, страдающие ревматоидным артритом или другими воспалительными патологиями суставов и гематологическими нарушениями
- Очаговое поражение кожи в анатомическом месте инъекций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полинуклеотид - PNHA - Newart
50 пациентов будут зарегистрированы и пролечены тремя еженедельными инъекциями полинуклеотида плюс гиалуроновая кислота.
|
гелевые полинуклеотиды и гиалуроновая кислота
|
|
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота - HA - Ialart
50 пациентов будут зарегистрированы и пролечены тремя еженедельными инъекциями гиалуроновой кислоты.
|
Гиалуроновая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы. Боль (5 баллов): при ходьбе, при использовании лестницы, в постели, в положении сидя или лежа и в вертикальном положении. Скованность (2 пункта): после пробуждения и позже в день Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, вставание из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровати, лежание в постели, вход/выход из машины. выход из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкий (1), Умеренный (2), Тяжелый (3) и Экстремальный (4). Баллы по каждой субшкале суммируются с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли, от 0 до 8 для скованности и от 0 до 68 для физической функции. Обычно сумма баллов по всем трем субшкалам дает общий балл WOMAC. Более высокие баллы по шкале WOMAC указывают на усиление боли, скованности и функциональных ограничений. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KSS (оценка коленного общества)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка общества коленного сустава состоит из двух частей, первая из которых посвящена боли, стабильности и диапазону движений. Во второй части исследуется функция с особым упором на пройденное расстояние и подъем по лестнице. В каждом разделе возможно максимальное количество баллов 100, отрицательный результат считается нулевым. Оценка колена по шкале общества Отлично: 80–100 баллов. Хорошо: 70–79 баллов. Удовлетворительно: 60–69 баллов. Плохо: меньше 60 баллов. В исследовании будет использоваться опросник Knee Society Score. |
6 месяцев
|
|
Анализ синовиальной жидкости
Временное ограничение: 3 недели
|
Морфологический анализ и количество лейкоцитов крови
|
3 недели
|
|
Фактор роста, содержащийся в определениях синовиальной жидкости
Временное ограничение: 3 недели
|
Содержание общего белка, ИЛ1бета, ИЛ6, ИЛ8, ФНОальфа, ММП1
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полинуклеотид - PNHA - Newart
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGРекрутингЗаболевания пародонта | Заживление ран | Пародонтальный карман | Потеря пародонтального прикрепления | Воспаление пародонтаСоединенное Королевство