Sammenlignende vurdering av viskosupplementering med polynukleotider og hyaluronsyre (PNHA1401)
Sammenlignende vurdering av viskosupplementering med polynukleotider og hyaluronsyre til viskosupplementering med hyaluronsyre ved behandling av artrose i kneet. Randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er dobbeltblind, kontrollert, randomisert. Målet med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til polynukleotider og hyaluronsyregel (PNHA, klasse III medisinsk utstyr) for intraartikulær infiltrasjon ved behandling av smerter ved slitasjegikt ( OA) pasientens kne.
Denne studien vil involvere pasienter med artrose som overholder inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Ett hundre pasienter mellom 45 og 70 år vil bli registrert i studien og randomisert til å motta en av følgende behandlingsgrupper:
Gruppe A) Polynukleotider og hyaluronsyre (PNHA) Gruppe B) Hyaluronsyre (HA) Behandlingen vil bli administrert gjennom intraartikulær infiltrasjon, en ukentlig infiltrasjon i det affiserte kneet, for totalt 3 infiltrasjoner (T0, T1 og T2) .
Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) var tillatt, men bruk av paracetamol 1 cp 1000 mg hver 12. time, eller Meloxicam 15 mg en tablett etter måltider hver 12. time, ble anbefalt.
Ved grugtaking: antall dager da pasienten brukte NSAIDs, det kommersielle navnet og NSAID-dosen som ble brukt ble rapportert i CRF.
Studiebesøk:
- T0 start studie: inkludering i den kliniske studien og tildeling av randomiseringsnummeret; radiografi; klinisk studie oppstartsevaluering; fyll ut WOMAC-spørreskjemaet; infiltrasjon nr. 1.
- T 1 etter 1 uke fra starten av studien: infiltrasjon nr. 2.
- T 2 etter 2 uker fra begynnelsen av studien (slutt av behandlingen): infiltrasjon nr. 3.
FØLGE OPP:
- T 3 etter 2 måneder fra begynnelsen av studien: klinisk evaluering; fyll ut WOMAC-spørreskjemaet.
- T 4 etter 6 måneder fra starten av studien: klinisk evaluering; fyll ut WOMAC-spørreskjemaet.
- T 5 etter 1 år fra begynnelsen av studien: klinisk evaluering; fyll ut WOMAC-spørreskjemaet.
- T 6 etter 2 år fra begynnelsen av studien: radiografi; klinisk evaluering; fyll ut WOMAC-spørreskjemaet.
Ved T6-besøk fullførte pasienten studien. En 24-måneders studieperiode beregnes for hver pasient.
Enhver uønsket hendelse som skjedde i løpet av studieperioden ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 75 år
- Pasienter informert samtykke
- Kne OA (slitasjegikt) (ACR klassifisering) med en Kellgren Laurence fra 1 til 4
- Knesmerter fra oppstått i minst 2 måneder
- BMI lavere enn 40
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Alvorlige systemiske lidelser
- Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller polynukleotid
- Ingen tidligere intraartikulær infiltrasjon (fra 3 måneder)
- Ingen steroid eller antikoagulerende systemisk behandling fra en måned
- Artikulær deformitet i kneet
- Pasienter rammet av revmatoid artritt eller andre inflammatoriske artikulære patologier og hematologiske lidelser
- Fokal hudlesjon på det anatomiske injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polynukleotid - PNHA - Newart
50 pasienter vil bli registrert og behandlet med tre ukentlige injeksjoner av polynukleotid pluss hyaluronsyre
|
gelpolynukleotider og hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre - HA - Ialart
50 pasienter vil bli registrert og behandlet med tre ukentlige injeksjoner av hyaluronsyre
|
Hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 punkter fordelt på 3 underskalaer Smerte (5 punkter): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 punkter): etter først oppvåkning og senere i dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ute av badet, sittende, gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette huslige oppgaver. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS (Knee Society score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knee Society Score den består av to deler, den første omhandler smerte, stabilitet og bevegelsesområde. Den andre delen undersøker funksjon, med særlig referanse til gangavstand og trappegang. Maksimal poengsum på 100 er mulig i hver seksjon, betrakt et negativt utfall som null. Karakter for kne Society Score Utmerket: Poeng 80-100 Bra: Poeng 70-79 Rettferdig: Poeng 60-69 Dårlig: Poeng under 60. Et Knee Society Score-spørreskjema vil bli brukt i studien. |
6 måneder
|
|
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: 3 uker
|
Morfologisk analyse og antall hvite blodlegemer
|
3 uker
|
|
Vekstfaktor inneholdt i leddvæskebestemmelser
Tidsramme: 3 uker
|
Totalt proteininnhold, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polynukleotid - PNHA - Newart
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Sårhelbredelse | Periodontal lomme | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelseStorbritannia