Avaliação comparativa da viscossuplementação com polinucleotídeos e ácido hialurônico (PNHA1401)
Avaliação Comparativa da Viscossuplementação com Polinucleotídeos e Ácido Hialurônico à Viscossuplementação com Ácido Hialurônico no Tratamento da Osteoartrite do Joelho. Estudo randomizado, duplo-cego, controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é duplo-cego, controlado, randomizado. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de polinucleotídeos e gel de ácido hialurônico (PNHA, dispositivo médico de classe III) para infiltração intra-articular no tratamento da dor na osteoartrite ( OA) joelho de pacientes.
Este estudo envolverá pacientes com osteoartrite que cumpram os critérios de inclusão e exclusão. Cem pacientes com idades entre 45 e 70 anos serão incluídos no estudo e randomizados para receber um dos seguintes grupos de tratamento:
Grupo A) Polinucleótidos e Ácido Hialurónico (PNHA) Grupo B) Ácido Hialurónico (HA) O tratamento será administrado através de infiltração intra-articular, uma infiltração semanal no joelho afetado, num total de 3 infiltrações (T0, T1 e T2) .
Foi permitido o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), mas foi recomendado o uso de paracetamol 1 cp 1.000 mg a cada 12 horas ou Meloxicam 15 mg comprimido após as refeições a cada 12 horas.
Em caso de uso de grug: o número de dias em que o paciente usou AINEs, o nome comercial e a dosagem do AINE utilizado foram informados no CRF.
Visita de estudo:
- Estudo de início T0: inclusão no ensaio clínico e atribuição do número de randomização; radiografia; avaliação de início de estudo clínico; preencher o questionário WOMAC; infiltração nº 1.
- T 1 após 1 semana desde o início do estudo: infiltração nº 2.
- T 2 após 2 semanas desde o início do estudo (final do tratamento): infiltração nº 3.
SEGUIR:
- T 3 após 2 meses do início do estudo: avaliação clínica; preencher o questionário WOMAC.
- T 4 após 6 meses do início do estudo: avaliação clínica; preencher o questionário WOMAC.
- T 5 após 1 ano do início do estudo: avaliação clínica; preencher o questionário WOMAC.
- T 6 após 2 anos do início do estudo: radiografia; avaliação clínica; preencher o questionário WOMAC.
Na visita T6, o paciente completou o estudo. Um período de estudo de 24 meses é calculado para cada paciente.
Qualquer evento adverso ocorrido durante o período do estudo foi registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 75 anos
- Consentimento informado dos pacientes
- Joelho OA (osteoartrite) (classificação ACR) com Kellgren Laurence de 1 a 4
- Dor no joelho desde pelo menos 2 meses
- IMC abaixo de 40
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Distúrbios sistêmicos graves
- História de abuso de drogas ou alcoolismo
- Hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou polinucleotídeo
- Sem infiltração intra-articular prévia (a partir de 3 meses)
- Sem terapia sistêmica com esteróides ou anticoagulantes por um mês
- Deformidade articular do joelho
- Pacientes afetados por artrite reumatóide ou outras patologias articulares inflamatórias e distúrbios hematológicos
- Lesão cutânea focal no local anatômico das injeções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polinucleotídeo - PNHA - Newart
50 pacientes serão inscritos e tratados com três injeções semanais de polinucleotídeo mais ácido hialurônico
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polinucleotídeos em gel e ácido hialurônico
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico - HA - Ialart
50 pacientes serão inscritos e tratados com três injeções semanais de ácido hialurônico
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Ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 6 meses
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O WOMAC é um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas Dor (5 itens): ao caminhar, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e mais tarde ao acordar o dia Função física (17 itens): usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, calçar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, deitar/ fora do banho, sentado, entrar e sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves. As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4). As pontuações para cada subescala são somadas, com uma faixa de pontuação possível de 0 a 20 para Dor, 0 a 8 para Rigidez e 0 a 68 para Função Física. Normalmente, uma soma das pontuações para todas as três subescalas dá uma pontuação WOMAC total. Pontuações mais altas no WOMAC indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KSS (pontuação da Knee Society)
Prazo: 6 meses
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O Knee Society Score compreende duas partes, a primeira abordando dor, estabilidade e amplitude de movimento. A segunda parte examina a função, com referência particular à distância percorrida e ao subir escadas. Pontuações máximas de 100 são possíveis em cada seção, considere um resultado negativo como zero. Classificação para o joelho Society Score Excelente: Pontuação 80-100 Bom: Pontuação 70-79 Razoável: Pontuação 60-69 Ruim: Pontuação abaixo de 60. Um questionário Knee Society Score será usado no estudo. |
6 meses
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Análise do líquido sinovial
Prazo: 3 semanas
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Análise morfológica e contagem de glóbulos brancos
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3 semanas
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Fator de crescimento contido nas determinações do líquido sinovial
Prazo: 3 semanas
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Teor de proteína total, IL1beta, IL6, IL8, TNFalfa, MMP1
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/14
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Ensaios clínicos em Polinucleotídeo - PNHA - Newart
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