寡转移非小细胞肺癌的立体定向消融放疗 (SARON)
寡转移性非小细胞肺癌的立体定向消融放疗。随机 III 期试验
研究概览
详细说明
SARON 是一项验证性 III 期研究，旨在检查立体定向消融放疗 (SABR) 和常规放疗 (RT) 以及标准化疗对寡转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
目前对这组患者的治疗是全身抗癌治疗。 SACT 的选择由治疗临床医生决定，将由医院的商业库存提供，并根据机构指南进行准备和管理。 有足够的证据表明 SABR 的安全性、它对局部控制的影响以及对总生存期的可能影响。 该试验将进一步检查总生存期、无进展生存期和局部控制，以及毒性、可行性、患者报告的结果和卫生资源使用。
在随机分配 50 名患者后，将进行可行性分析。 这将评估实现招募目标的实用性、提供实验性治疗的后勤工作以及污染的可能性（因为如果随机分配到非 SABR 组，患者可能会在试验之外寻求 SABR）。 在招募和治疗 20 名胸部转移患者后，还将进行一项平行的胸部 SABR 安全性和可行性研究。
这是一项基于寡转移性 NSCLC 患者的多中心随机 III 期研究。
试用武器：
控制组：单独全身抗癌治疗 (SACT) 实验组：SACT 加根治性放疗治疗原发灶，SABR 和/或 SRS 治疗转移灶
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Belfast、英国
- Belfast City Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow、英国
- BEATSON
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Guildford、英国
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds、英国
- St James's University Hospital
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Leicester、英国
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国
- Guy's and St Thomas's Hospital
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London、英国
- The Royal Marsden Hospital
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London、英国
- St Bart's Hospital
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Manchester、英国
- Christie Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral、英国
- Clatterbridge Cancer Centre
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Middlesbrough、英国
- The James Cook University Hospital
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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Nottingham、英国
- City Hospital
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Sheffield、英国
- Weston Park Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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England
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London、England、英国
- UCLH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
注册纳入标准
- 患者 ≥ 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。
- 在注册前 45 天内（但在第一个 SACT 周期开始之前）使用 FDG PET-CT 全身扫描和 MRI 大脑进行分期。 [注意：可以改为进行带有 IV 造影剂的脑部 CT（在注册前 45 天内）。 然而，如果脑转移在脑 CT 上很明显，则必须在随机化之前进行脑 MRI，即脑 CT 足以注册到试验中，但如果脑转移呈阳性则不能进行随机化，在这种情况下，脑转移必须进行 MRI]
- ECOG 表现状态 0 到 1（在 SACT 的第一个周期开始之前）。
- 患者出现原发疾病 +/- 淋巴结和同步寡转移性疾病（最多 3 个器官中有 1-5 个病灶）。
- 根据当地指南和评估，患者被认为适合接受四个周期的全身抗癌治疗。
- 根据当地指南和评估，患者被认为适合接受针对原发疾病 +/- 淋巴结的根治性放疗（常规放疗或 SABR）和针对 1-5 处转移的 SABR/SRS。
- 适用于根治性放疗（常规放疗或 SABR）的原发肿瘤 +/- 淋巴结。
最多 3 个器官中的 1-5 个转移性病灶，可根据 RECIST v1.1 进行评估，并且所有这些都适用于 SABR/SRS（根据 RECIST v1.1 只需测量一个转移部位或原发肿瘤） ).
我。 如果存在脑转移，则颅内 SRS（≤20 cc）需要满足 NHS 委托指南（或符合护理标准的威尔士、苏格兰和北爱尔兰等同物）。
二.包含在 IASLC 2009 分期标准 N1-3 类别中的淋巴结在常规放疗体积中进行治疗，不计为转移。
三. 未包括在 IASLC 2009 分期标准的 N1-3 类别中的淋巴结，例如 盆腔淋巴结，算作转移。
四. 对于骨转移，SABR 前稳定化应被认为是临床上合适的。 这并不将患者排除在研究之外。
- 根据当地政策评估的根治性肺放疗可接受的肺功能。 注意：潜在的胸部子研究患者将需要完成随机化前的肺功能测试
- 没有相关的合并症，包括 UIP 肺纤维化和结缔组织疾病。
附加纳入信息 肺癌患者和附加恶性结节难以归类，目前的分期分类规则不明确。 此类患者应由当地多学科团队进行评估，以确定额外的病灶是否代表第二原发性肺癌或与显性癌症相对应的额外肿瘤结节。 SARON TMG 将接受当地 MDM 对此的决定，并将回顾性地集中审查所有基线成像
注册排除标准
- 患者在注册之前对任何肿瘤部位进行过姑息性放疗，或者在随机化之前需要姑息性放疗。
- 存在可操作的分子畸变。
- 目前正在接受 VEGF 抑制剂治疗的患者。
- 一处或多处先前接受过替代消融治疗的转移灶。注意：允许出于姑息或诊断目的（例如，用于分子分析）进行手术消融（部分或全部切除活检）。 治疗任何残留疾病/肿瘤床将由治疗临床医生/MDT 自行决定。 切除/消融的转移将计入转移总数。
- 患者之前曾接受过针对该 NSCLC 恶性肿瘤的任何治疗。
- 仅存在脑转移而没有颅外转移灶的患者，即存在超过 4 个脑转移灶的患者是排除标准。
- 在无法满足正常放射治疗 OAR 限制的部位发生转移。
- 脑干内的脑转移。
- 在试验注册前在最多 3 个器官中有超过 5 个转移部位的患者。
- 原发性肿瘤或转移导致直接侵犯或临床高度怀疑直接侵犯主要血管壁、食管、气管、近端支气管树、胃、肠或肠系膜淋巴结或皮肤转移或弥漫性浆膜转移。
- 恶性胸膜或心包积液。
- 双侧肾上腺转移。
- 既往恶性肿瘤病史可能会干扰方案治疗（至少 1 年无疾病证据或非黑色素瘤皮肤肿瘤或早期宫颈癌的患者符合条件）。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- III 期疾病伴有广泛的淋巴结病变，不能在根治性放疗野治疗。
- 软脑膜病
随机化的资格标准
在诱导 SACT 的第 2 周期之后，患者必须满足以下随机化资格标准：
第 2 周期后 CT 扫描未确认疾病进展（根据 RECIST v1.1）
- 在注册时有多达 5 个转移但在诱导 SACT 后可见的转移少于 5 个的患者仍然有资格进行随机化。
- 在 2 个周期的 SACT 诱导后没有可见转移的患者有资格进行随机化。 如果随机分配到研究组，这些患者将在转移复发时接受放疗（经历新转移进展的患者不符合随机化或试验治疗的条件）。
- 在 2 个诱导 SACT 周期后肺原发性 +/- 淋巴结完全反应的患者有资格进行随机化。 随机分配至研究组的患者应接受 SACT 前受累淋巴结站和原发部位疤痕残留的常规放疗。
- 在 2 个周期的 SACT 诱导后进展的患者不能被随机化。 将仅收集这些患者的总体生存数据。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 治疗临床医生认为继续适合试验治疗。
- 继续满足第 6.4.1 节中详述的所有注册资格标准（ECOG 状态除外）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独进行全身抗癌治疗 (SACT)
SACT 的选择由治疗临床医生决定，将由医院的商业库存提供，并根据机构指南进行准备和管理。
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对照组没有干预，患者将接受SACT。
SACT 的选择由治疗临床医生决定，将由医院的商业库存提供，并根据机构指南进行准备和管理。
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实验性的：SACT + 根治性放疗（常规放疗和 SABR）
SACT 随后对原发部位进行根治性放疗（常规或 SABR），对转移部位进行 SABR。 SACT 的选择由治疗临床医生决定，将由医院的商业库存提供，并根据机构指南进行准备和管理。 |
对原发灶进行根治性放疗（常规或 SABR），对转移灶进行 SABR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到死亡之日，最多 36 个月
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该试验将调查在标准全身治疗基础上加入根治性常规和立体定向放疗对总生存期的影响
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从随机分组之日到死亡之日，最多 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡的时间最长为 36 个月。
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该试验将调查在标准全身治疗基础上加入根治性常规和立体定向放疗对无进展生存期的影响
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从随机分组到疾病进展或死亡的时间最长为 36 个月。
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毒性（放疗相关毒性不良事件）
大体时间：从注册到第一位患者被随机分配后长达 36 个月
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将对接受至少一剂化疗或随机化后部分 SRT 的所有患者进行安全性分析。
将研究与放疗相关的毒性以及早期和晚期毒性。
将比较两组之间的不良事件，以及剂量延迟、减少和对化学疗法和放射疗法的依从性。
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从注册到第一位患者被随机分配后长达 36 个月
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根据 RECIST v1.1 在基线和进展时评估肿瘤的局部肿瘤控制
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，长达 36 个月
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该试验将调查在标准全身治疗基础上加入根治性常规和立体定向放疗对局部肿瘤控制的影响
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从随机分组到疾病进展或死亡，长达 36 个月
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使用 EORTC-QLQ-C30 和 EORTC-LC13 问卷调查的健康相关生活质量
大体时间：从注册时间到死亡时间或最多 36 个月
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将评估每个治疗组的健康相关生活质量。
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从注册时间到死亡时间或最多 36 个月
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New distant metastasis-free survival
大体时间：Time from randomisation until presence of new distant metastasis or death, up to 36 months
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Time from randomisation until presence of new distant metastasis or death, up to 36 months
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Overall Survival (from start of induction SACT)
大体时间：From date of start of induction SACT to date of death, up to 36 months
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From date of start of induction SACT to date of death, up to 36 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fiona McDonald、Royal Marsden NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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