Radiothérapie ablative stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules oligométastatique (SARON)

Critères d'inclusion

1. Patient ≥ 18 ans
2. NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé.
3. Mise en scène avec FDG PET-CT scan corps entier et IRM cérébrale dans les 45 jours précédant l'inscription (mais avant le début du premier cycle de SACT). [Remarque : une tomodensitométrie cérébrale avec contraste IV peut être effectuée à la place (dans les 45 jours précédant l'enregistrement). Cependant, si des métastases cérébrales sont évidentes sur le scanner cérébral, une IRM cérébrale doit être réalisée avant la randomisation, c'est-à-dire que le scanner cérébral est suffisant pour l'enregistrement dans l'essai mais pas pour la randomisation s'il est positif pour les métastases cérébrales, auquel cas un cerveau L'IRM doit être réalisée]
4. Statut de performance ECOG de 0 à 1 (avant le début du premier cycle de SACT).
5. Patient présentant une maladie primaire +/- ganglions lymphatiques et une maladie oligométastatique synchrone (1 à 5 lésions dans un maximum de 3 organes).
6. Le patient est jugé apte à recevoir quatre cycles de thérapie anticancéreuse systémique, conformément aux directives et à l'évaluation locales.
7. Le patient est jugé apte à recevoir une RT radicale (RT conventionnelle ou SABR) sur la maladie primaire +/- ganglion lymphatique et SABR/SRS sur 1 à 5 métastases conformément aux directives et à l'évaluation locales.
8. Tumeur primitive +/- ganglion lymphatique adaptée à la RT radicale (soit RT conventionnelle, soit SABR).

9. 1 à 5 lésions métastatiques dans un maximum de 3 organes, évaluables selon RECIST v1.1 et qui sont toutes adaptées au SABR/SRS (un seul site de métastase ou de tumeur primaire doit être mesurable selon RECIST v1.1 ).

   je. Si des métastases cérébrales sont présentes, les directives de mise en service du NHS doivent être respectées pour la SRS intracrânienne (≤ 20 cc) (ou l'équivalent pour le Pays de Galles, l'Écosse et l'Irlande du Nord, conformément à la norme de soins).

   ii. Les ganglions lymphatiques inclus dans les catégories N1-3 des critères de stadification IASLC 2009 sont traités dans le volume de radiothérapie conventionnelle et ne sont pas comptés comme des métastases.

   iii. Ganglions lymphatiques non inclus dans les catégories N1-3 des critères de stadification IASLC 2009, par ex. ganglions lymphatiques pelviens, sont comptés comme des métastases.

   iv. Pour les métastases osseuses, la stabilisation pré-SABR doit être considérée comme cliniquement appropriée. Cela n'exclut pas le patient de l'étude.

10. Fonction pulmonaire acceptable pour la radiothérapie pulmonaire radicale telle qu'évaluée conformément à la politique locale. Remarque : les patients potentiels de la sous-étude thoracique devront effectuer des tests de la fonction pulmonaire avant la randomisation
11. Aucune comorbidité pertinente, y compris la fibrose pulmonaire UIP et les troubles du tissu conjonctif.

Informations supplémentaires sur l'inclusion Les patients atteints d'un cancer du poumon et d'un nodule malin supplémentaire sont difficiles à catégoriser et les règles actuelles de classification des stades ne sont pas claires. Ces patients doivent être évalués par l'équipe multidisciplinaire locale afin de déterminer si la lésion supplémentaire représente un deuxième cancer pulmonaire primitif ou un nodule tumoral supplémentaire correspondant au cancer dominant. Le SARON TMG acceptera les décisions locales du MDM à ce sujet et examinera de manière centralisée toutes les images de base rétrospectivement

Critères d'exclusion d'enregistrement

1. Le patient a subi une radiothérapie palliative sur n'importe quel site tumoral avant l'enregistrement ou nécessite une radiothérapie palliative avant la randomisation.
2. Présence d'une aberration moléculaire actionnable.
3. Patients recevant actuellement des inhibiteurs du VEGF.
4. Une ou plusieurs métastases précédemment traitées avec un traitement ablatif alternatif. Le traitement de toute maladie résiduelle/lit tumoral sera à la discrétion du clinicien traitant/MDT. Les métastases réséquées/ablées compteront dans le nombre total de métastases.
5. Le patient a déjà reçu un traitement pour cette tumeur maligne NSCLC.
6. Les patients qui présentent uniquement des métastases cérébrales et aucun site de maladie métastatique extra-crânienne, c'est-à-dire la présence de plus de 4 métastases cérébrales est un critère d'exclusion.
7. Métastase dans des sites où les contraintes OAR normales de la radiothérapie ne peuvent pas être respectées.
8. Métastases cérébrales dans le tronc cérébral.
9. Les patients qui ont plus de cinq sites de métastases dans jusqu'à 3 organes avant l'enregistrement de l'essai.
10. Tumeur primaire ou métastases entraînant une invasion directe ou forte suspicion clinique d'invasion directe de la paroi d'un vaisseau sanguin majeur, de l'œsophage, de la trachée, de l'arbre bronchique proximal, de l'estomac, des intestins ou des ganglions lymphatiques mésentériques ou des métastases cutanées ou des métastases séreuses diffuses.
11. Épanchement pleural ou péricardique malin.
12. Métastases bilatérales surrénaliennes.
13. Antécédent de tumeur maligne susceptible d'interférer avec le traitement du protocole (les patients sans signe de maladie depuis au moins 1 an ou une tumeur cutanée non mélanique ou un cancer du col de l'utérus précoce sont éligibles).
14. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
15. Maladie de stade III avec atteinte ganglionnaire étendue non traitable en radiothérapie radicale.
16. Maladie leptoméningée

Critères d'éligibilité pour la randomisation

Après le cycle 2 de SACT d'induction, les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants pour la randomisation :

• Aucune progression confirmée de la maladie sur le scanner post-cycle 2 (selon RECIST v1.1)

  • Les patients présentant jusqu'à 5 métastases au moment de l'enregistrement mais moins de 5 visibles après l'induction SACT sont toujours éligibles pour la randomisation.
  • Les patients sans métastases visibles après 2 cycles d'induction de SACT sont éligibles pour la randomisation. S'ils sont randomisés dans le bras expérimental, ces patients recevront une RT en cas de rechute des métastases (les patients qui connaissent une progression avec de nouvelles métastases ne sont pas éligibles pour la randomisation ou pour le traitement d'essai).
  • Les patients présentant une réponse complète du poumon +/- ganglions lymphatiques après 2 cycles d'induction SACT sont éligibles pour la randomisation. Les patients randomisés dans le bras expérimental doivent recevoir une RT conventionnelle aux stations nodales impliquées avant la SACT et à tout résidu de cicatrice sur le site primaire.
  • Les patients qui progressent après 2 cycles d'induction de SACT ne peuvent pas être randomisés. Seules les données de survie globale seront recueillies pour ces patients.
• Statut de performance ECOG 0-2.
• Adéquation continue pour le traitement d'essai tel que jugé par le clinicien traitant.
• Continue de répondre à tous les critères d'éligibilité à l'inscription, comme détaillé dans la section 6.4.1 (à l'exception du statut ECOG).