희소전이성 비소세포폐암의 정위절제방사선요법 (SARON)
희소전이성 비소세포폐암의 정위절제방사선요법 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
SARON은 소수전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 표준 화학요법과 함께 정위절제방사선요법(SABR) 및 기존 방사선요법(RT)의 효능과 안전성을 조사하는 확증적 3상 연구다.
이 환자 그룹에 대한 현재 치료는 전신 항암 요법입니다. SACT의 선택은 치료하는 임상의에 의해 결정되며 병원의 상업적 재고에서 공급되고 기관 지침에 따라 준비 및 관리됩니다. SABR의 안전성, 국소 통제에 대한 영향 및 전체 생존에 대한 가능한 영향에 관한 충분한 증거가 있습니다. 이 임상시험은 전체 생존, 무진행 생존 및 국소 제어뿐만 아니라 독성, 타당성, 환자 보고 결과 및 건강 자원 사용을 추가로 조사할 것입니다.
50명의 환자가 무작위로 배정된 후 타당성 분석이 수행될 것입니다. 이를 통해 모집 목표 달성의 실용성, 실험적 치료 제공의 물류 및 오염 가능성을 평가합니다(SABR이 아닌 부문으로 무작위 배정된 경우 시험 외부에서 환자가 SABR을 찾을 수 있기 때문입니다). 또한 흉부 전이가 있는 20명의 환자를 모집하고 치료한 후 병행 흉부 SABR 안전성 및 타당성 연구가 있을 것입니다.
이것은 소수 전이성 NSCLC 환자를 기반으로 한 다기관 무작위 3상 연구입니다.
시험판:
대조군: 전신 항암 요법 단독(SACT) 실험군: SACT + 원발성 RT 및 전이에 대한 SABR 및/또는 SRS
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, 영국
- BEATSON
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Guildford, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- Guy's and St Thomas's Hospital
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London, 영국
- The Royal Marsden Hospital
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London, 영국
- St Bart's Hospital
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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Middlesbrough, 영국
- The James Cook University Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국
- City Hospital
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Sheffield, 영국
- Weston Park Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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England
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London, England, 영국
- UCLH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
등록 포함 기준
- 환자 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
- 등록 전 45일 이내에 FDG PET-CT 전신 스캔 및 뇌 MRI로 병기 결정(단, SACT의 첫 번째 주기 시작 전). [참고: IV 조영제와 뇌 CT를 대신 수행할 수 있습니다(등록 전 45일 이내). 그러나 뇌 CT에서 뇌 전이가 분명한 경우 무작위배정 전에 뇌 MRI를 수행해야 합니다. MRI를 실시해야 합니다.]
- ECOG 수행 상태 0~1(SACT의 첫 번째 주기 시작 전).
- 원발성 질환 +/- 림프절 및 동시성 올리고전이성 질환(최대 3개 장기에 1-5개 병변)이 있는 환자.
- 환자는 지역 지침 및 평가에 따라 4주기의 전신 항암 요법을 받는 데 적합하다고 간주됩니다.
- 환자는 현지 지침 및 평가에 따라 원발성 질환 +/- 림프절에 대해 근치 RT(기존 RT 또는 SABR) 및 1-5 전이에 대해 SABR/SRS를 받는 데 적합하다고 간주됩니다.
- 근치 RT(기존 RT 또는 SABR)에 적합한 원발성 종양 +/- 림프절.
최대 3개 기관에서 1-5개의 전이성 병변, RECIST v1.1에 따라 평가 가능하고 모두 SABR/SRS에 적합(RECIST v1.1에 따라 전이 또는 원발성 종양의 한 부위만 측정 가능해야 함) ).
나. 뇌 전이가 있는 경우 두개내 SRS(≤20cc)(또는 치료 표준에 따라 웨일즈, 스코틀랜드 및 북아일랜드의 경우 동등)에 대해 NHS 시운전 지침을 충족해야 합니다.
ii. IASLC 2009 병기 분류 기준의 N1-3 범주에 포함된 림프절은 기존의 방사선 치료 용적에서 치료되며 전이로 간주되지 않습니다.
iii. IASLC 2009 병기 분류 기준의 N1-3 범주에 포함되지 않은 림프절, 예. 골반 림프절은 전이로 간주됩니다.
iv. 뼈 전이의 경우 사전 SABR 안정화가 임상적으로 적절한 것으로 간주되어야 합니다. 이것은 연구에서 환자를 제외하지 않습니다.
- 지역 정책에 따라 평가된 근치적 폐 방사선 요법에 허용되는 폐 기능. 참고: 잠재적 흉부 하위 연구 환자는 사전 무작위배정 폐기능 검사를 완료해야 합니다.
- UIP 폐 섬유증 및 결합 조직 장애를 포함한 관련 동반 질환이 없습니다.
추가 포함 정보 폐암 및 추가 악성 결절이 있는 환자는 분류하기 어렵고 현재 병기 분류 규칙이 명확하지 않습니다. 이러한 환자는 추가 병변이 두 번째 원발성 폐암인지 또는 우성 암에 해당하는 추가 종양 결절인지를 결정하기 위해 지역 다학제 팀에 의해 평가되어야 합니다. SARON TMG는 이에 대한 현지 MDM 결정을 받아들이고 중앙에서 모든 기본 이미징을 소급하여 검토합니다.
등록 제외 기준
- 환자는 등록 전에 임의의 종양 부위에 완화 방사선 요법을 받았거나 무작위 배정 전에 완화 방사선 요법이 필요합니다.
- 실행 가능한 분자 수차의 존재.
- 현재 VEGF 억제제를 받고 있는 환자.
- 이전에 대체 절제 치료로 치료한 하나 이상의 전이. 참고: 외과적 절제(부분 또는 전체 절제 생검)는 완화 또는 진단 목적(예: 분자 분석)으로 허용됩니다. 잔여 질병/종양 침대에 대한 치료는 임상의/MDT를 치료하는 재량에 따릅니다. 절제/제거된 전이는 총 전이 수에 포함됩니다.
- 환자는 이 NSCLC 악성 종양에 대해 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
- 뇌 전이만 있고 뇌외 전이 질환 부위가 없는 환자, 즉 4개 이상의 뇌 전이가 있는 환자는 제외 기준입니다.
- 정상적인 방사선 치료 OAR 제약 조건을 충족할 수 없는 부위의 전이.
- 뇌간 내의 뇌 전이.
- 임상시험 등록 전 최대 3개 장기에 5개 이상의 전이 부위가 있는 환자.
- 주요 혈관, 식도, 기관, 근위 기관지 나무, 위, 창자 또는 장간막 림프절의 벽을 직접 침범하거나 직접 침범한 것으로 의심되는 원발성 종양 또는 전이 또는 피부 전이 또는 미만성 장막 전이.
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 양측 부신 전이.
- 프로토콜 치료를 방해할 가능성이 있는 이전 악성 종양의 병력(최소 1년 동안 질병의 증거가 없거나 비흑색종 피부 종양 또는 조기 자궁경부암이 있는 환자가 적합함).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 근치적 방사선 치료 분야에서 치료할 수 없는 광범위한 림프절 질환이 있는 III기 질환.
- 연수막 질환
무작위화를 위한 적격성 기준
유도 SACT의 2주기 이후 환자는 무작위 배정을 위해 다음 적격성 기준을 충족해야 합니다.
포스트 사이클 2 CT 스캔에서 확인된 질병 진행 없음(RECIST v1.1에 따름)
- 등록 당시 최대 5개의 전이가 있었지만 SACT 유도 후 5개 미만으로 보이는 환자는 여전히 무작위 배정에 적합합니다.
- 2주기의 SACT 유도 후 눈에 보이는 전이가 없는 환자는 무작위 배정에 적합합니다. 조사 부문에 무작위 배정되는 경우, 이 환자들은 전이 재발 시 RT를 받게 됩니다(새로운 전이로 진행되는 환자는 무작위 배정 또는 시험 치료에 적합하지 않음).
- 2주기의 유도 SACT 후 폐 1차 +/- 림프절의 완전한 반응을 보이는 환자는 무작위 배정에 적합합니다. Investigational Arm에 무작위 배정된 환자는 pre-SACT 관련 결절 스테이션과 기본 부위의 흉터 잔존물에 대해 기존 RT를 받아야 합니다.
- 2주기의 SACT 유도 후 진행되는 환자는 무작위 배정될 수 없습니다. 이러한 환자에 대해서는 전체 생존 데이터만 수집됩니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 치료하는 임상의가 판단하는 시험 치료에 대한 지속적인 적합성.
- 섹션 6.4.1에 자세히 설명된 모든 등록 자격 기준을 계속 충족합니다(ECOG 상태 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전신 항암 요법(SACT) 단독
SACT의 선택은 치료하는 임상의에 의해 결정되며 병원의 상업적 재고에서 공급되고 기관 지침에 따라 준비 및 관리됩니다.
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대조군에는 개입이 없으며 환자는 SACT를 받게 됩니다.
SACT의 선택은 치료하는 임상의에 의해 결정되며 병원의 상업적 재고에서 공급되고 기관 지침에 따라 준비 및 관리됩니다.
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실험적: SACT + 근치적 방사선 요법(기존 RT 및 SABR)
SACT에 이어 원발 부위에 대한 급진적 RT(일반 또는 SABR)와 전이 부위에 대한 SABR이 뒤따랐습니다. SACT의 선택은 치료하는 임상의에 의해 결정되며 병원의 상업적 재고에서 공급되고 기관 지침에 따라 준비 및 관리됩니다. |
1차 방사선 요법(기존 또는 SABR) 및 전이에 대한 SABR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 36개월
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이 시험은 전반적인 생존에 대한 표준 전신 요법에 급진적 재래식 및 정위 방사선 요법을 추가하는 것이 미치는 영향을 조사할 것입니다.
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무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정에서 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 36개월.
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이 시험은 무진행 생존에 대한 표준 전신 요법에 급진적 재래식 및 정위 방사선 요법을 추가하는 것이 미치는 영향을 조사할 것입니다.
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무작위배정에서 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 36개월.
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독성(방사선 요법 관련 독성 부작용)
기간: 등록부터 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월까지
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안전성 분석은 최소 1회 용량의 화학요법 또는 무작위화 후 SRT의 일부를 받은 모든 환자에 대해 수행됩니다.
방사선 요법 관련 독성 및 초기 및 후기 독성이 조사됩니다.
화학 요법 및 방사선 요법에 대한 용량 지연, 감소 및 순응도뿐만 아니라 부작용은 두 그룹간에 비교됩니다.
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등록부터 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 36개월까지
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RECIST v1.1에 따른 기준선 및 진행 시 종양 평가에 의한 국소 종양 제어
기간: 무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점까지, 최대 36개월
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이 시험은 국소 종양 제어에 대한 표준 전신 요법에 급진적 재래식 및 정위 방사선 요법을 추가하는 것이 미치는 영향을 조사할 것입니다.
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무작위 배정 시점부터 진행 또는 사망 시점까지, 최대 36개월
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EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-LC13 설문지를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 등록 시점부터 사망 시점까지 또는 최대 36개월
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각 치료군에 대한 건강 관련 삶의 질이 평가될 것입니다.
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등록 시점부터 사망 시점까지 또는 최대 36개월
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New distant metastasis-free survival
기간: Time from randomisation until presence of new distant metastasis or death, up to 36 months
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Time from randomisation until presence of new distant metastasis or death, up to 36 months
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Overall Survival (from start of induction SACT)
기간: From date of start of induction SACT to date of death, up to 36 months
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From date of start of induction SACT to date of death, up to 36 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fiona McDonald, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/13/0594
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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