Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito oligometastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (SARON)

Rekisteröityminen Osallistumiskriteerit

1. Potilas ≥ 18 vuotta
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC.
3. Vaihe FDG PET-CT:llä koko kehon skannauksella ja aivojen MRI:llä 45 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (mutta ennen ensimmäisen SACT-syklin alkamista). [Huomautus: Sen sijaan voidaan tehdä aivojen CT IV-kontrastilla (45 päivän sisällä ennen rekisteröintiä). Jos aivojen TT:ssä on kuitenkin ilmeisiä etäpesäkkeitä aivoissa, tulee aivojen magneettikuvaus tehdä ennen satunnaistamista, eli aivojen CT riittää rekisteröintiin tutkimukseen, mutta ei satunnaistukseen, jos se on positiivinen aivoetastaasien suhteen, jolloin aivot ovat positiivisia. MRI on tehtävä]
4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1 (ennen SACT:n ensimmäisen jakson alkamista).
5. Potilas, jolla on primaarinen sairaus +/- imusolmukkeet ja synkroninen oligometastaattinen sairaus (1-5 vauriota enintään 3 elimessä).
6. Potilaan katsotaan olevan soveltuva saamaan neljä syklistä systeemistä syövänvastaista hoitoa paikallisten ohjeiden ja arvioiden mukaan.
7. Potilaan katsotaan olevan soveltuva saamaan radikaali RT (joko perinteinen RT tai SABR) primaariseen sairauteen +/- imusolmuke ja SABR/SRS 1-5 etäpesäkkeelle paikallisten ohjeiden ja arvioinnin mukaan.
8. Primaarinen kasvain +/- imusolmuke, joka sopii radikaaliin RT:hen (joko tavanomainen RT tai SABR).

9. 1-5 metastaattista vauriota enintään kolmessa elimessä, jotka voidaan arvioida RECIST v1.1:n mukaan ja jotka kaikki sopivat SABR/SRS:lle (vain yhden etäpesäkekohdan tai primaarisen kasvaimen on oltava mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan ).

   i. Jos aivometastaaseja esiintyy, on noudatettava NHS:n käyttöönotto-ohjeita kallonsisäiselle SRS:lle (≤20 cc) (tai vastaavalle Walesille, Skotlannissa ja Pohjois-Irlannissa hoitostandardien mukaisesti).

   ii. IASLC 2009 -vaiheen kriteerien N1-3-luokkiin sisältyvät imusolmukkeet hoidetaan tavanomaisessa sädehoidon tilavuudessa, eikä niitä lasketa etäpesäkkeiksi.

   iii. IASLC 2009 -vaiheen kriteerien N1-3 luokkiin kuulumattomat imusolmukkeet, esim. lantion imusolmukkeet, lasketaan etäpesäkkeiksi.

   iv. Luumetastaasien osalta SABR-a edeltävää stabilointia tulee harkita kliinisesti tarkoituksenmukaisena. Tämä ei sulje pois potilasta tutkimuksesta.

10. Hyväksyttävä keuhkojen toiminta radikaalissa keuhkojen sädehoidossa paikallisten käytäntöjen mukaan arvioituna. Huomautus: Mahdollisten rintakehän alatutkimuksen potilaiden on suoritettava keuhkojen toimintatestit ennen satunnaistamista
11. Ei relevantteja samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien UIP-keuhkofibroosi ja sidekudossairaudet.

Lisätiedot Potilaita, joilla on keuhkosyöpä ja ylimääräinen pahanlaatuinen kyhmy, on vaikea luokitella, ja nykyiset vaiheen luokittelusäännöt ovat epäselviä. Paikallisen monitieteisen tiimin tulee arvioida tällaiset potilaat sen määrittämiseksi, edustaako lisäleesio toista primaarista keuhkosyöpää vai hallitsevaa syöpää vastaavaa lisäkasvainkyhmyä. SARON TMG hyväksyy paikalliset MDM-päätökset tästä ja tarkastelee keskitetysti kaikki peruskuvaukset takautuvasti

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit

1. Potilas on saanut palliatiivista sädehoitoa mihin tahansa kasvainkohtaan ennen rekisteröintiä tai hän tarvitsee palliatiivista sädehoitoa ennen satunnaistamista.
2. Toiminnassa olevan molekyylipoikkeaman esiintyminen.
3. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä VEGF-estäjiä.
4. Yksi tai useampi metastaasi, joka on aiemmin käsitelty vaihtoehtoisella ablatiivisella hoidolla. Huomautus: Kirurginen ablaatio (osittainen tai täydellinen leikkausbiopsia) on sallittu palliatiivisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin (esim. molekyylianalyysiin). Jäljelle jääneen sairauden/kasvainkerroksen hoito on hoitavan lääkärin/MDT:n harkinnan mukaan. Resekoidut/poistetut metastaasit lasketaan mukaan metastaasien kokonaismäärään.
5. Potilas on saanut aiempaa hoitoa tähän NSCLC-maligniteettiin.
6. Potilaat, joilla on vain aivometastaaseja ja joilla ei ole ekstrakraniaalista etäpesäkkeitä, eli yli 4 aivoetastaasin esiintyminen, on poissulkemiskriteeri.
7. Metastaasi paikoissa, joissa normaaleja sädehoidon OAR-rajoituksia ei voida täyttää.
8. Aivometastaasi aivorungossa.
9. Potilaat, joilla on enemmän kuin viisi etäpesäkekohtaa enintään kolmessa elimessä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
10. Primaarinen kasvain tai metastaasit, jotka aiheuttavat suoran tunkeutumisen suuren verisuonen seinämään, ruokatorveen, henkitorveen, proksimaaliseen keuhkoputken puuhun, mahaan, suoliston tai suoliliepeen imusolmukkeisiin tai ihon etäpesäkkeitä tai diffuuseja seroosietäpesäkkeitä aiheuttavat kliiniset epäilykset.
11. Pahanlaatuinen pleura- tai perikardiaalinen effuusio.
12. Kahdenväliset lisämunuaisen etäpesäkkeet.
13. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti häiritsee protokollahoitoa (potilaat, joilla ei ole ollut taudin merkkejä vähintään 1 vuoden ajan, tai ei-melanoomalainen ihokasvain tai varhainen kohdunkaulan syöpä ovat kelvollisia).
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Vaiheen III sairaus, johon liittyy laaja solmukudossairaus, jota ei voida hoitaa radikaalilla sädehoidolla.
16. Leptomeningeaalinen sairaus

Satunnaistamisen kelpoisuuskriteerit

SACT-induktiosyklin 2 jälkeen potilaiden on täytettävä seuraavat satunnaistamisen kelpoisuusvaatimukset:

• Ei vahvistettua taudin etenemistä syklin 2 jälkeisessä CT-skannauksessa (RECIST v1.1:n mukaan)

  • Potilaat, joilla on enintään 5 etäpesäkkeitä rekisteröintihetkellä mutta alle 5 näkyvissä SACT-induktion jälkeen, ovat edelleen oikeutettuja satunnaistukseen.
  • Potilaat, joilla ei ole näkyviä etäpesäkkeitä 2 SACT-induktiosyklin jälkeen, ovat kelvollisia satunnaistukseen. Jos nämä potilaat satunnaistetaan tutkimusryhmään, he saavat RT-hoitoa metastaasien uusiutuessa (potilaat, joilla on uusien etäpesäkkeiden etenemistä, eivät ole kelvollisia satunnaistukseen tai koehoitoon).
  • Potilaat, joilla on täydellinen vaste keuhkojen primaarisissa +/- imusolmukkeissa 2 SACT-induktiosyklin jälkeen, voidaan satunnaistaa. Potilaiden, jotka on satunnaistettu tutkimusryhmään, tulee saada tavanomaista RT-hoitoa ennen SACT:tä mukana oleviin solmupisteisiin ja mahdollisiin arpijäämiin ensisijaisessa paikassa.
  • Potilaita, jotka etenevät 2 SACT-induktiosyklin jälkeen, ei voida satunnaistaa. Näistä potilaista kerätään vain kokonaiseloonjäämistiedot.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Jatkuva soveltuvuus koehoitoon hoitavan kliinikon arvioiden mukaan.
• Täyttää edelleen kaikki rekisteröintikelpoisuusehdot, jotka on kuvattu kohdassa 6.4.1 (lukuun ottamatta ECOG-tilaa).