Sztereotaktikus ablatív sugárterápia oligometasztatikus, nem kissejtes tüdőrák esetén (SARON)

Regisztráció Felvételi feltételek

1. Beteg ≥ 18 év
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC.
3. Stádiumbesorolás FDG PET-CT teljes test vizsgálattal és agy MRI-vel a regisztrációt megelőző 45 napon belül (de a SACT első ciklusának megkezdése előtt). [Megjegyzés: Ehelyett IV kontrasztos agyi CT végezhető (a regisztrációt megelőző 45 napon belül). Ha azonban agyi áttétek nyilvánvalóak az agyi CT-n, akkor a randomizálás előtt agyi MRI-t kell végezni, azaz az agyi CT elegendő a vizsgálatba való regisztrációhoz, de nem a randomizáláshoz, ha pozitív az agyi áttétekre, amely esetben az agy. MRI-t kell végezni]
4. Az ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig (a SACT első ciklusának megkezdése előtt).
5. Elsődleges betegségben +/- nyirokcsomók és szinkron oligometasztatikus betegségben (1-5 lézió legfeljebb 3 szervben) jelentkező beteg.
6. A páciens a helyi irányelvek és értékelések szerint alkalmas négy ciklus szisztémás rákellenes kezelésre.
7. A helyi irányelvek és értékelések szerint a páciens alkalmasnak minősül radikális RT-re (vagy hagyományos RT-re vagy SABR-re) az elsődleges betegség +/- nyirokcsomójára és SABR/SRS-re 1-5 áttét esetén.
8. Primer tumor +/- nyirokcsomó, amely alkalmas radikális RT-re (akár hagyományos RT, akár SABR).

9. 1-5 áttétes lézió legfeljebb 3 szervben, amelyek a RECIST v1.1 szerint értékelhetők, és mindegyik alkalmas SABR/SRS-re (csak a metasztázis vagy az elsődleges daganat egyik helyének kell mérhetőnek lennie a RECIST v1.1 szerint ).

   én. Ha agyi áttétek jelennek meg, be kell tartani az NHS beüzemelési irányelveit az intrakraniális SRS-re (≤20 cm3) (vagy ezzel egyenértékű Wales, Skócia és Észak-Írország esetében az ellátási standardoknak megfelelően).

   ii. Az IASLC 2009 stádiumkritériumának N1-3 kategóriájába tartozó nyirokcsomókat a hagyományos sugárterápiás mennyiségben kezelik, és nem számítanak áttétnek.

   iii. Az IASLC 2009 staging kritériumainak N1-3 kategóriájába nem tartozó nyirokcsomók, pl. kismedencei nyirokcsomók, metasztázisnak számítanak.

   iv. Csontmetasztázisok esetén a SABR előtti stabilizálást klinikailag megfelelőnek kell tekinteni. Ez nem zárja ki a pácienst a vizsgálatból.

10. Elfogadható tüdőfunkció radikális tüdősugárterápiához, a helyi szabályok szerint értékelve. Megjegyzés: A potenciális mellkasi részvizsgálatban részt vevő betegeknek tüdőfunkciós teszteket kell végezniük a randomizálás előtt
11. Nincsenek releváns társbetegségek, beleértve az UIP tüdőfibrózist és a kötőszöveti rendellenességeket.

További információ a felvételről A tüdőrákban és egy további rosszindulatú csomóban szenvedő betegeket nehéz kategorizálni, és a jelenlegi stádiumbesorolási szabályok nem egyértelműek. Az ilyen betegeket a helyi multidiszciplináris munkacsoportnak értékelnie kell annak meghatározására, hogy a további elváltozás egy második primer tüdőrákot vagy a domináns ráknak megfelelő daganatos csomót jelent-e. A SARON TMG elfogadja az ezzel kapcsolatos helyi MDM-határozatokat, és visszamenőleg központilag felülvizsgálja az összes kiindulási képalkotást.

Regisztráció kizárási kritériumai

1. A beteg bármely daganat helyén palliatív sugárkezelésen esett át a regisztráció előtt, vagy a randomizáció előtt palliatív sugárkezelést igényel.
2. Működőképes molekuláris aberráció jelenléte.
3. Jelenleg VEGF-gátlókat kapó betegek.
4. Egy vagy több metasztázis, amelyet korábban alternatív ablatív kezeléssel kezeltek.Megjegyzés: A sebészi abláció (részleges vagy teljes kivágási biopszia) megengedett palliatív vagy diagnosztikai célokra (pl. molekuláris elemzéshez). Bármely fennmaradó betegség/tumorágy kezelését a kezelő klinikus/MDT belátása szerint végzi el. A reszekált/eltávolított metasztázisok beleszámítanak a metasztázisok teljes számába.
5. A beteg korábban bármilyen kezelést kapott erre az NSCLC rosszindulatú daganatra.
6. Azok a betegek, akik csak agyi metasztázisban jelentkeznek, és nincsenek extra koponya-áttétet, azaz 4-nél több agyi áttét jelenléte kizárási feltétel.
7. Metasztázis olyan helyeken, ahol a normál sugárterápiás OAR-korlátozás nem teljesíthető.
8. Agyi metasztázisok az agytörzsben.
9. Azok a betegek, akiknél a vizsgálati regisztráció előtt ötnél több metasztázis található legfeljebb 3 szervben.
10. Elsődleges daganat vagy metasztázisok, amelyek közvetlen inváziót okoznak, vagy közvetlen inváziót okoznak egy nagyobb véredény falában, a nyelőcsőben, a légcsőben, a proximális hörgőfában, a gyomorban, a belekben vagy a mesenterialis nyirokcsomókban, illetve bőráttétek vagy diffúz szerózus metasztázisok.
11. Rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem.
12. Kétoldali mellékvese metasztázisok.
13. Korábbi rosszindulatú daganat a kórelőzményben, amely valószínűleg befolyásolja a protokoll kezelését (azok a betegek, akik legalább 1 éve nem mutattak betegséget, vagy nem melanómás bőrdaganat vagy korai méhnyakrák, jogosultak).
14. Terhes vagy szoptató nők.
15. III. stádiumú betegség kiterjedt csomóponti betegséggel, amely radikális sugárterápiával nem kezelhető.
16. Leptomeningealis betegség

A véletlenszerű besorolás alkalmassági feltételei

Az indukciós SACT 2. ciklusát követően a betegeknek meg kell felelniük a következő alkalmassági kritériumoknak a randomizáláshoz:

• A 2. ciklus utáni CT-vizsgálat nem igazolta a betegség progresszióját (a RECIST v1.1 szerint)

  • Azok a betegek, akiknél a regisztráció időpontjában legfeljebb 5 áttét van, de a SACT indukciója után kevesebb mint 5 volt látható, továbbra is jogosultak a randomizációra.
  • Azok a betegek, akiknél a SACT 2 indukciós ciklusa után nincsenek látható metasztázisok, jogosultak a randomizálásra. Ha a vizsgálati karba véletlenszerűen besorolják, ezek a betegek RT-t kapnak a metasztázisok visszaesése esetén (azok a betegek, akiknél új áttétekkel progressziót tapasztalnak, nem jogosultak randomizációra vagy próbakezelésre).
  • Azok a betegek, akiknél a tüdő primer +/- nyirokcsomói teljes választ adnak 2 indukciós SACT ciklust követően, jogosultak a randomizálásra. A vizsgálati karba randomizált betegeknek hagyományos RT-t kell kapniuk a SACT előtt érintett csomópontokon és az elsődleges helyen lévő hegmaradványokon.
  • Azok a betegek, akiknél a SACT 2 indukciós ciklusa után javul, nem randomizálhatók. Csak az összesített túlélési adatokat gyűjtjük ezekről a betegekről.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2.
• A kezelő klinikus megítélése szerint továbbra is alkalmas próbakezelésre.
• Továbbra is megfelel a 6.4.1 szakaszban részletezett regisztrációs jogosultsági feltételeknek (az ECOG státusz kivételével).