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オリゴ転移性非小細胞肺がんに対する定位的切除放射線療法 (SARON)

2026年4月29日 更新者：University College, London

オリゴ転移性非小細胞肺がんに対する定位的アブレーション放射線療法ランダム化第III相試験

この試験では、乏転移性非小細胞肺がん患者における標準抗がん療法（SACT）への定位的切除放射線療法（SABR）の追加を評価する予定です。 患者は、標準治療単独（SACT）または従来の放射線療法（RT）とSABRを併用した標準治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

SARONは、乏転移性非小細胞肺がん患者を対象に、定位的切除放射線療法（SABR）および標準化学療法と並行した従来の放射線療法（RT）の有効性と安全性を調べる確認的な第III相試験です。

このグループの患者に対する現在の治療は、全身性抗がん療法です。 SACT の選択は治療する臨床医によって決定され、病院の市販ストックから供給され、施設のガイドラインに従って調製および投与されます。 SABR の安全性、局所制御への影響、および全生存への影響の可能性については十分な証拠があります。 この試験では、全生存期間、無増悪生存期間、局所制御に加え、毒性、実現可能性、患者報告の転帰、医療資源の利用についてさらに調査する予定です。

50 人の患者が無作為化された後、実現可能性分析が実行されます。 これにより、募集目標を達成するための実際性、実験的治療を実施するためのロジスティクス、および汚染の可能性が評価されます（非SABR群にランダムに割り当てられた場合、患者は試験外でSABRを求める可能性があるため）。 また、胸部転移患者20名の募集と治療後に、胸部SABRの安全性と実現可能性の研究も並行して行われる予定だ。

これは、乏転移性NSCLC患者を対象とした多施設共同無作為化第III相研究である。

トライアルアーム:

対照群: 全身抗がん剤単独療法 (SACT) 実験群: SACT と原発に対する根治的 RT、転移に対する SABR および/または SRS

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Royal Infirmary
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • BEATSON
      • Guildford、イギリス
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital
      • Leicester、イギリス
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス
        • Guy's and St Thomas's Hospital
      • London、イギリス
        • The Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス
        • St Bart's Hospital
      • Manchester、イギリス
        • Christie Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Middlesbrough、イギリス
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • City Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital
    • England
      • London、England、イギリス
        • UCLH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

登録対象基準

  1. 18歳以上の患者
  2. 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC。
  3. 登録前の45日以内（ただし、SACTの最初のサイクルの開始前）にFDG PET-CT全身スキャンおよび脳MRIによる病期分類。 [注: 代わりに、IV 造影剤を使用した脳 CT を実施することもできます (登録前 45 日以内)。 ただし、脳転移が脳 CT で明らかな場合は、ランダム化の前に脳 MRI を実施する必要があります。つまり、脳 CT は治験への登録には十分ですが、脳転移が陽性の場合はランダム化には不十分です。この場合、脳はMRIを実施する必要があります]
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (SACT の最初のサイクルの開始前)。
  5. 原発疾患 +/- リンパ節および同時性乏発転移性疾患（最大 3 つの臓器に 1 ～ 5 個の病変）を呈する患者。
  6. 地域のガイドラインと評価によれば、患者は 4 サイクルの全身抗がん療法を受けるのに適しているとみなされる。
  7. 患者は、地域のガイドラインおよび評価に従って、原発疾患+/-リンパ節に対して根治的RT（従来のRTまたはSABR）、および1～5個の転移に対してSABR/SRSを受けるのに適しているとみなされる。
  8. 原発腫瘍 +/- リンパ節は根治的 RT (従来の RT または SABR) に適しています。

  9. 最大 3 つの臓器に 1 ～ 5 個の転移病変があり、RECIST v1.1 に従って評価可能で、そのすべてが SABR/SRS に適しています（RECIST v1.1 に従って測定できるのは転移または原発腫瘍の 1 部位のみである必要があります） ）。

    私。 脳転移が存在する場合、頭蓋内 SRS (≤20 cc) については NHS 委託ガイドラインを満たす必要があります (または標準治療に沿ったウェールズ、スコットランド、北アイルランドの同等のガイドライン)。

    ii. IASLC 2009 病期分類基準の N1 ～ 3 カテゴリーに含まれるリンパ節は、従来の放射線治療量で治療され、転移としてカウントされません。

    iii. IASLC 2009 病期分類基準の N1 ～ 3 カテゴリーに含まれないリンパ節。 骨盤リンパ節は転移としてカウントされます。

    iv. 骨転移の場合は、SABR 前の安定化が臨床的に適切であると考慮される必要があります。 これは患者を研究から除外するものではありません。

  10. 地域の方針に従って評価された根治的肺放射線療法に許容できる肺機能。 注: 胸部サブスタディの可能性がある患者は、無作為化前に肺機能検査を完了する必要があります。
  11. UIP 肺線維症や結合組織障害などの関連する併存疾患はありません。

追加包含情報 肺癌および追加の悪性結節を有する患者は分類が困難であり、現在の段階の分類ルールは不明瞭です。 このような患者は、追加の病変が二次原発性肺癌であるか、それとも優性癌に対応する追加の腫瘍結節であるかを判断するために、地域の学際的チームによって評価されるべきである。 SARON TMG は、これに関する現地の MDM 決定を受け入れ、すべてのベースライン画像を遡及的に集中的にレビューします。

登録除外基準

  1. 患者は登録前に任意の腫瘍部位に対して緩和放射線療法を受けたことがある、またはランダム化の前に緩和放射線療法が必要である。
  2. 実用的な分子異常の存在。
  3. 現在VEGF阻害剤を受けている患者。
  4. 1つまたは複数の転移が以前に代替切除治療で治療されている。注: 外科的切除（部分または全切除生検）は、緩和目的または診断目的（分子分析など）で許可されています。 残存疾患/腫瘍床の治療は、治療する臨床医/MDT の裁量によって行われます。 切除/切除された転移は転移の総数にカウントされます。
  5. 患者は、このNSCLC悪性腫瘍に対して以前に何らかの治療を受けたことがある。
  6. 脳転移のみを呈し、頭蓋外転移疾患の部位を持たない患者、すなわち、4つを超える脳転移の存在は除外基準である。
  7. 通常の放射線治療の OAR 制約を満たすことができない部位の転移。
  8. 脳幹内の脳転移。
  9. 治験登録前に最大3つの臓器に5つ以上の転移部位がある患者。
  10. 主要血管、食道、気管、近位気管支樹、胃、腸または腸間膜リンパ節の壁への直接浸潤または直接浸潤の臨床的疑いが高い原発腫瘍または転移、または皮膚転移またはびまん性漿膜転移。
  11. 悪性胸水または心嚢水。
  12. 両側副腎転移。
  13. プロトコール治療を妨げる可能性がある以前の悪性腫瘍の病歴（少なくとも1年間疾患の証拠がない患者、または非黒色腫皮膚腫瘍または早期子宮頸がんが対象となる）。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 根治的放射線療法の分野では治療できない広範なリンパ節疾患を伴うステージ III の疾患。
  16. 軟髄膜疾患

ランダム化の適格基準

導入 SACT のサイクル 2 に続いて、患者は以下の無作為化の適格基準を満たさなければなりません。

  • サイクル 2 後の CT スキャンでは疾患の進行は確認されていません (RECIST v1.1 による)

    • 登録時に最大 5 個の転移があったが、導入 SACT 後に確認できる転移が 5 個未満の患者も無作為化の対象となります。
    • ２サイクルのＳＡＣＴ導入後に目に見える転移がない患者は、無作為化の対象となる。 治験群に無作為に割り付けられた場合、これらの患者は転移再発時にRTを受けることになる（新たな転移による進行を経験した患者は、無作為化または治験治療の対象にはならない）。
    • 2サイクルの導入SACT後に肺原発+/-リンパ節が完全奏効した患者は、ランダム化の対象となる。 治験アームにランダムに割り付けられた患者は、SACT が関与する前の結節ステーションおよび原発部位の瘢痕残存部位に対して従来の RT を受ける必要があります。
    • SACT の 2 サイクルの導入後に進行した患者をランダム化することはできません。 これらの患者については、全生存期間データのみが収集されます。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2。
  • 治療を担当する臨床医が判断した治験治療への継続的な適合性。
  • セクション 6.4.1 で詳述されているように、すべての登録資格基準を引き続き満たします (ECOG ステータスを除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全身抗がん療法（SACT）単独
SACT の選択は治療する臨床医によって決定され、病院の市販ストックから供給され、施設のガイドラインに従って調製および投与されます。
他の：非捜査的 SACT
対照群には介入はなく、患者はSACTを受けることになる。 SACT の選択は治療する臨床医によって決定され、病院の市販ストックから供給され、施設のガイドラインに従って調製および投与されます。
実験的：SACT + 根治的放射線療法 (従来の RT および SABR)

SACT の後に原発巣に対して根治的 RT (従来型または SABR) を行い、転移部位に対して SABR を行います。

SACT の選択は治療する臨床医によって決定され、病院の市販ストックから供給され、施設のガイドラインに従って調製および投与されます。
放射線：根治的放射線療法（従来型RTおよびSABR）
原発に対する根治的放射線療法（従来型またはSABR）および転移に対するSABR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、最長 36 か月
この試験では、標準的な全身療法に従来の根治的放射線療法と定位放射線療法を追加した場合の全生存期間への影響が調査されます。
無作為化の日から死亡日まで、最長 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：ランダム化から進行または死亡までの期間、最長 36 か月。
この試験では、標準的な全身療法に従来の根治的放射線療法と定位放射線療法を追加した場合の無増悪生存期間への影響が調査されます。
ランダム化から進行または死亡までの期間、最長 36 か月。
毒性（放射線療法関連の毒性 有害事象）
時間枠：登録から最初の患者がランダム化されてから最大 36 か月後まで
安全性分析は、無作為化後に少なくとも1回の化学療法または一部のSRTを受けたすべての患者に対して実施されます。 放射線療法関連の毒性および初期および後期毒性が調査される予定です。 有害事象、ならびに投与量の遅延、減量、化学療法および放射線療法の遵守状況が 2 つのグループ間で比較されます。
登録から最初の患者がランダム化されてから最大 36 か月後まで
RECIST v1.1に基づくベースラインおよび進行時の腫瘍評価による局所腫瘍制御
時間枠：ランダム化の時点から進行または死亡の時点まで、最長 36 か月
この試験では、標準的な全身療法に従来の根治的放射線療法と定位放射線療法を追加した場合の局所腫瘍制御への影響が調査されます。
ランダム化の時点から進行または死亡の時点まで、最長 36 か月
EORTC-QLQ-C30 および EORTC-LC13 アンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠：登録時から死亡時まで、または最長36か月
各治療群の健康関連の生活の質が評価されます。
登録時から死亡時まで、または最長36か月
New distant metastasis-free survival
時間枠：Time from randomisation until presence of new distant metastasis or death, up to 36 months
Time from randomisation until presence of new distant metastasis or death, up to 36 months
Overall Survival (from start of induction SACT)
時間枠：From date of start of induction SACT to date of death, up to 36 months
From date of start of induction SACT to date of death, up to 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College, London

協力者

Cancer Research UK

捜査官

  • 主任研究者：Fiona McDonald、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月19日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (推定)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UCL/13/0594

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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