Стереотаксическая абляционная лучевая терапия олигометастатического немелкоклеточного рака легкого (SARON)

Регистрация Критерии включения

1. Пациент ≥ 18 лет
2. Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
3. Постановка с ФДГ ПЭТ-КТ всего тела и МРТ головного мозга в течение 45 дней до регистрации (но до начала первого цикла SACT). [Примечание: вместо этого можно выполнить КТ головного мозга с внутривенным контрастированием (в течение 45 дней до регистрации). Однако, если метастазы головного мозга очевидны на КТ головного мозга, то перед рандомизацией необходимо выполнить МРТ головного мозга, т. надо сделать МРТ]
4. Статус производительности ECOG от 0 до 1 (до начала первого цикла SACT).
5. Пациент с первичным заболеванием +/- лимфатические узлы и синхронным олигометастатическим заболеванием (1-5 очагов в максимум 3 органах).
6. Пациент считается пригодным для получения четырех циклов системной противораковой терапии в соответствии с местными рекомендациями и оценкой.
7. Пациент считается пригодным для проведения радикальной лучевой терапии (традиционной лучевой терапии или SABR) первичного заболевания +/- лимфатического узла и SABR/SRS при 1-5 метастазах в соответствии с местными рекомендациями и оценкой.
8. Первичная опухоль +/- лимфатический узел, подходящий для радикальной ЛТ (либо традиционной ЛТ, либо SABR).

9. 1–5 метастатических поражений максимум в 3 органах, поддающихся оценке в соответствии с RECIST v1.1, и все они подходят для SABR/SRS (в соответствии с RECIST v1.1 необходимо измерить только один очаг метастазирования или первичной опухоли). ).

   я. При наличии метастазов в головной мозг необходимо соблюдать рекомендации NHS по вводу в эксплуатацию для внутричерепной SRS (≤20 куб. См) (или эквивалент для Уэльса, Шотландии и Северной Ирландии в соответствии со стандартом лечения).

   II. Лимфатические узлы, включенные в категории N1-3 критериев стадирования IASLC 2009, обрабатываются в обычном объеме лучевой терапии и не считаются метастазами.

   III. Лимфатические узлы, не включенные в категории N1-3 критериев стадирования IASLC 2009, например. тазовые лимфатические узлы расцениваются как метастазы.

   IV. Для костных метастазов стабилизацию до SABR следует рассматривать как клинически целесообразную. Это не исключает пациента из исследования.

10. Приемлемая функция легких для радикальной лучевой терапии легких, оцененная в соответствии с местными правилами. Примечание. Потенциальные пациенты с торакальным дополнительным исследованием должны будут пройти тесты функции легких перед рандомизацией.
11. Отсутствие соответствующих сопутствующих заболеваний, включая легочный фиброз ОИП и нарушения соединительной ткани.

Дополнительная информация о включении Пациентов с раком легкого и дополнительным злокачественным узлом трудно классифицировать, а текущие правила классификации стадий неясны. Такие пациенты должны быть обследованы местной мультидисциплинарной командой, чтобы определить, представляет ли дополнительное поражение второй первичный рак легкого или дополнительный опухолевый узел, соответствующий доминирующему раку. SARON TMG примет местные решения MDM по этому вопросу и централизованно проанализирует все исходные изображения ретроспективно.

Критерии исключения из регистрации

1. Пациент проходил паллиативную лучевую терапию любой локализации опухоли до регистрации или нуждался в паллиативной лучевой терапии до рандомизации.
2. Наличие действенной молекулярной аберрации.
3. Пациенты, получающие в настоящее время ингибиторы VEGF.
4. Один или несколько метастазов, ранее леченных альтернативным абляционным лечением. Примечание. Хирургическая абляция (частичная или полная эксцизионная биопсия) разрешена в паллиативных или диагностических целях (например, для молекулярного анализа). Лечение любого остаточного заболевания/ложа опухоли будет на усмотрение лечащего врача/MDT. Резецированные/удаленные метастазы будут учитываться в общем количестве метастазов.
5. Пациент получал какое-либо предыдущее лечение по поводу этого злокачественного новообразования НМРЛ.
6. Пациенты, у которых имеются только метастазы в головной мозг и отсутствуют очаги экстракраниального метастазирования, то есть наличие более 4 метастазов в головной мозг является критерием исключения.
7. Метастазирование в местах, где нормальные ограничения OAR для лучевой терапии не могут быть соблюдены.
8. Метастазы в ствол головного мозга.
9. Пациенты, у которых до регистрации в исследовании было более пяти мест метастазов в 3 органа.
10. Первичная опухоль или метастазы, вызывающие прямую инвазию, или сильное клиническое подозрение на прямую инвазию в стенку крупного кровеносного сосуда, пищевода, трахеи, проксимального отдела бронхиального дерева, желудка, кишечника или брыжеечных лимфатических узлов, или кожные метастазы, или диффузные серозные метастазы.
11. Злокачественный плевральный или перикардиальный выпот.
12. Двусторонние метастазы в надпочечники.
13. Злокачественная опухоль в анамнезе, которая может помешать лечению по протоколу (приемлемы пациенты без признаков заболевания в течение как минимум 1 года или с немеланомной опухолью кожи или ранним раком шейки матки).
14. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
15. Заболевание III стадии с обширным поражением узлов, не поддающееся лечению в условиях радикальной лучевой терапии.
16. Лептоменингиальная болезнь

Критерии приемлемости для рандомизации

После 2-го цикла индукционной SACT пациенты должны соответствовать следующим критериям для рандомизации:

• Нет подтвержденного прогрессирования заболевания на КТ после 2 цикла (согласно RECIST v1.1)

  • Пациенты с до 5 метастазами на момент регистрации, но менее 5 метастазов, видимых после индукции SACT, по-прежнему имеют право на рандомизацию.
  • Пациенты без видимых метастазов после 2 циклов индукции SACT имеют право на рандомизацию. В случае рандомизации в исследовательскую группу эти пациенты будут получать лучевую терапию при рецидиве метастазов (пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания с появлением новых метастазов, не подлежат рандомизации или пробному лечению).
  • Пациенты с полным ответом первичных +/- лимфатических узлов легких после 2 циклов индукции SACT имеют право на рандомизацию. Пациенты, рандомизированные в исследовательскую группу, должны получать обычную лучевую терапию на узловых станциях, задействованных до SACT, и на любой остаточный рубец в первичном участке.
  • Пациенты с прогрессированием после 2 циклов индукции SACT не могут быть рандомизированы. Для этих пациентов будут собираться только данные об общей выживаемости.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Постоянная пригодность для пробного лечения по мнению лечащего врача.
• Продолжает соответствовать всем критериям приемлемости для регистрации, как подробно описано в разделе 6.4.1 (за исключением статуса ECOG).