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短期螺内酯预防心脏手术后急性肾损伤

2015年4月15日 更新者：Magdalena Madero、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

短期使用螺内酯预防心脏手术后急性肾损伤的非随机对照试验

我们的目的是测试短期围手术期口服螺内酯是否可以降低心脏手术患者术后急性肾损伤 (AKI) 的发生率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

如果成年患者（> 18 岁）正在接受需要 CPB 和主动脉钳夹的选择性或紧急心脏手术，则他们有资格参加该研究。 排除标准为术前慢性肾功能不全（血清肌酐>1.6 mg/dl）或透析、高钾血症（>5.0 mEq/L）、术前 24 小时检测到 AKI 的患者；手术前 72 小时接受造影剂、计划进行非体外循环心脏手术、超敏反应、过敏或已知对螺内酯不耐受和怀孕的患者。 在手术过程中或手术后 24 小时死亡的患者以及术后未接受螺内酯治疗的患者均从分析中剔除。 停止螺内酯的标准是血清钾 >5.5 mEq/L，血清肌酐水平 ≥2.5 mg/dL 和 8 小时内尿量 <0.3 ml/k/hr。

在手术前一天，符合纳入标准的患者被邀请参加试验，并签署知情同意书。 螺内酯由研究调查员口服给药（手术前 12-24 小时 100 毫克）；随后在术后第 1 天、第 2 天和第 3 天口服另外三剂 25 mg。因此，在干预组中总共给予了 1 x 100 mg 和 3 x 25 mg 剂量的螺内酯。 如果患者未拔管，则鼻饲给予螺内酯。 如果刚刚拔管，口服药物最多会延迟 4 小时。 在研究期间对决定不接受螺内酯治疗的患者进行随访，并将其视为对照。 术前未停用预先存在的 ACE 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或 MR 拮抗剂。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14000
        • 尚未招聘
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Magdalena Madero, M.D
        • 副研究员：
          • Michael E Wasung, M.D
        • 副研究员：
          • Salvador Lopez, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 知情同意
  • 体外循环和主动脉钳夹术的择期和急诊心脏手术

排除标准：

  • 术前慢性肾功能不全透析患者
  • 在手术前 24 小时检测到急性肾损伤
  • 手术前 72 小时接受造影剂的患者
  • 计划中的非体外循环心脏手术
  • 对螺内酯过敏、过敏或已知不耐受
  • 怀孕
  • 钾 >5.0 mEq/L 的高钾血症

停止研究药物的标准：

- 血清钾 >5.5 mEq/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：螺内酯
干预组将接受螺内酯。 该药物将由研究调查员口服给心脏手术患者（手术前 12-24 小时 100 毫克）；随后，在术后第 1、2 和 3 天的早晨口服另外三剂 25 mg。
药品：螺内酯
螺内酯由研究调查员口服给心脏手术患者（手术前 12-24 小时 100 毫克）；随后在术后第 1 天、第 2 天和第 3 天的早晨口服另外三剂 25 mg。在干预组中将给予总共 1 x 100 mg 和 3 x 25 mg 剂量的螺内酯。 如果患者尚未拔管，则经鼻胃管给予螺内酯。 如果刚刚拔管，口服药物最多会延迟 4 小时。
其他名称：
  • 醛内酯
  • 威达
无干预：无螺内酯
需要体外循环和主动脉钳夹术的心脏手术患者，随机不接受螺内酯，将在手术后随访 10 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受螺内酯治疗的心脏手术患者的 AKIN 标准定义的急性肾损伤 (AKI)。
大体时间：心脏手术后的前 10 天
心脏手术后的前 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 浓度的变化。
大体时间：心脏手术后的前 10 天
接受过或未接受螺内酯治疗的心脏手术患者尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 浓度的变化。
心脏手术后的前 10 天
死亡
大体时间：心脏手术后的前 10 天
接受过或未接受螺内酯治疗的心脏手术患者的死亡率。
心脏手术后的前 10 天
高钾血症
大体时间：心脏手术后的前 10 天
接受过或未接受螺内酯治疗的心脏手术患者的高钾血症。
心脏手术后的前 10 天
肾脏替代疗法
大体时间：心脏手术后的前 10 天
接受过或未接受螺内酯治疗的心脏手术患者的肾脏替代治疗。
心脏手术后的前 10 天
重症监护病房住院时间
大体时间：心脏手术后的前 20 天
重症监护病房的住院时间或接受过或未接受过螺内酯治疗的心脏手术患者。
心脏手术后的前 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

合作者

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

调查人员

  • 研究主任：Gerardo Gamba, PhD、Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月15日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月15日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPIRO-110313

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