- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02417896
Кратковременное применение спиронолактона для профилактики острого повреждения почек после кардиохирургических вмешательств
Пилотное нерандомизированное контролируемое исследование краткосрочного применения спиронолактона для профилактики острого повреждения почек после кардиохирургических вмешательств
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты (старше 18 лет) имели право на участие в исследовании, если они подвергались плановой или экстренной операции на сердце, требующей искусственного кровообращения и пережатия аорты. Критериями исключения были пациенты с предоперационной хронической почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >1,6 мг/дл) или находящиеся на диализе, гиперкалиемия (>5,0 мЭкв/л), ОПП, выявленная за 24 часа до процедуры; пациенты, получающие контрастные вещества за 72 часа до операции, плановая операция на сердце без искусственного кровообращения, гиперчувствительность, аллергия или известная непереносимость спиронолактона и беременность. Из анализа были исключены пациенты, умершие во время хирургического вмешательства или через 24 ч после операции, а также пациенты, не получавшие спиронолактон в послеоперационном периоде. Критериями прекращения приема спиронолактона были калий в сыворотке >5,5 мэкв/л, уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл и диурез <0,3 мл/к/ч в течение 8 часов.
За сутки до процедуры пациентов, отвечающих критериям включения, приглашали для участия в исследовании, подписывая информированное согласие. Спиронолактон вводился перорально исследователем (100 мг за 12-24 часа до операции); впоследствии три дополнительные дозы по 25 мг были введены перорально в послеоперационные дни 1, 2 и 3. Таким образом, общая доза спиронолактона 1×100 мг и 3×25 мг в экспериментальной группе была дана. Если пациент не был экстубирован, спиронолактон вводили назогастрально. Прием пероральных препаратов задерживался до 4 часов, если только что произошла экстубация. Пациенты, решившие не получать спиронолактон, наблюдались в течение периода исследования и считались контролем. Прием ранее существовавших ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина или антагонистов MR не отменяли перед операцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
- Еще не набирают
- Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
-
Контакт:
- Gerardo Gamba, PhD
- Номер телефона: 5255-55133868
- Электронная почта: gamba@biomedicas.unam.mx
-
Главный следователь:
- Gerardo Gamba, PhD
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
-
Контакт:
- Magdalena Madero, M.D
- Номер телефона: 52555573 6902
- Электронная почта: madero.magdalena@gmail.com
-
Контакт:
- Michael E Wasung, M.D
- Номер телефона: 1262 52555573 2911
- Электронная почта: mwasung@gmail.com
-
Главный следователь:
- Magdalena Madero, M.D
-
Младший исследователь:
- Michael E Wasung, M.D
-
Младший исследователь:
- Salvador Lopez, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Плановые и неотложные кардиохирургические вмешательства с искусственным кровообращением и поперечным зажимом аорты
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационной хронической почечной недостаточностью на диализе
- Острое повреждение почек, выявленное за 24 часа до процедуры.
- Пациенты, получающие контрастные вещества за 72 часа до операции
- Плановая операция на сердце без искусственного кровообращения
- Гиперчувствительность, аллергия или известная непереносимость спиронолактона.
- Беременность
- Гиперкалиемия с калием > 5,0 мЭкв/л
Критерии прекращения приема исследуемого препарата:
- Калий в сыворотке > 5,5 мэкв/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Спиронолактон
Группа вмешательства будет получать спиронолактон.
Исследователь будет вводить препарат перорально кардиохирургическим пациентам (100 мг за 12–24 часа до операции); впоследствии три дополнительные дозы по 25 мг вводят перорально утром в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
|
Исследователь вводит спиронолактон перорально кардиохирургическим пациентам (100 мг за 12–24 часа до операции); затем три дополнительные дозы по 25 мг вводят перорально утром в дни 1, 2 и 3 послеоперационного периода. В общей сложности 1 х 100 мг и 3 х 25 мг дозы спиронолактона в группе вмешательства будут введены.
Если пациент не был экстубирован, спиронолактон вводят назогастрально.
Прием пероральных препаратов будет отложен на срок до 4 часов, если только что произошла экстубация.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Без спиронолактона
Кардиохирургические пациенты, нуждающиеся в искусственном кровообращении и поперечном зажиме аорты, рандомизированные для отказа от приема спиронолактона, будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Острая почечная недостаточность (ОПП), определяемая по критериям AKIN, у пациентов, перенесших операцию на сердце с терапией спиронолактоном.
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
|
Первые 10 дней после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), в моче.
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
|
Изменение концентрации липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов в моче (NGAL), у пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
|
Первые 10 дней после операции на сердце
|
Смертность
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
|
Смертность у пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
|
Первые 10 дней после операции на сердце
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
|
Гиперкалиемия у пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
|
Первые 10 дней после операции на сердце
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
|
Заместительная почечная терапия у пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
|
Первые 10 дней после операции на сердце
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 20 дней после операции на сердце
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
|
Первые 20 дней после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Reyna J, Uribe N, Gamba G, Bobadilla NA. Spironolactone prevents chronic kidney disease caused by ischemic acute kidney injury. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):93-103. doi: 10.1038/ki.2012.352. Epub 2012 Sep 26.
- Sanchez-Pozos K, Barrera-Chimal J, Garzon-Muvdi J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Cruz C, Gamba G, Bobadilla NA. Recovery from ischemic acute kidney injury by spironolactone administration. Nephrol Dial Transplant. 2012 Aug;27(8):3160-9. doi: 10.1093/ndt/gfs014. Epub 2012 Apr 19.
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Cortes-Gonzalez C, Ojeda-Cervantes M, Gamba G, Morales-Buenrostro LE, Bobadilla NA. Hsp72 is an early and sensitive biomarker to detect acute kidney injury. EMBO Mol Med. 2011 Jan;3(1):5-20. doi: 10.1002/emmm.201000105. Epub 2010 Dec 14.
- Prowle JR, Calzavacca P, Licari E, Ligabo EV, Echeverri JE, Haase M, Haase-Fielitz A, Bagshaw SM, Devarajan P, Bellomo R. Pilot double-blind, randomized controlled trial of short-term atorvastatin for prevention of acute kidney injury after cardiac surgery. Nephrology (Carlton). 2012 Mar;17(3):215-24. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01546.x.
- Pretorius M, Murray KT, Yu C, Byrne JG, Billings FT 4th, Petracek MR, Greelish JP, Hoff SJ, Ball SK, Mishra V, Body SC, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibition or mineralocorticoid receptor blockade do not affect prevalence of atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2805-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8be2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- SPIRO-110313
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .