Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное применение спиронолактона для профилактики острого повреждения почек после кардиохирургических вмешательств

15 апреля 2015 г. обновлено: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Пилотное нерандомизированное контролируемое исследование краткосрочного применения спиронолактона для профилактики острого повреждения почек после кардиохирургических вмешательств

Наша цель — проверить, может ли краткосрочное периоперационное введение перорального спиронолактона снизить частоту послеоперационного острого повреждения почек (ОПН) у кардиохирургических пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Взрослые пациенты (старше 18 лет) имели право на участие в исследовании, если они подвергались плановой или экстренной операции на сердце, требующей искусственного кровообращения и пережатия аорты. Критериями исключения были пациенты с предоперационной хронической почечной недостаточностью (креатинин сыворотки >1,6 мг/дл) или находящиеся на диализе, гиперкалиемия (>5,0 мЭкв/л), ОПП, выявленная за 24 часа до процедуры; пациенты, получающие контрастные вещества за 72 часа до операции, плановая операция на сердце без искусственного кровообращения, гиперчувствительность, аллергия или известная непереносимость спиронолактона и беременность. Из анализа были исключены пациенты, умершие во время хирургического вмешательства или через 24 ч после операции, а также пациенты, не получавшие спиронолактон в послеоперационном периоде. Критериями прекращения приема спиронолактона были калий в сыворотке >5,5 мэкв/л, уровень креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл и диурез <0,3 мл/к/ч в течение 8 часов.

За сутки до процедуры пациентов, отвечающих критериям включения, приглашали для участия в исследовании, подписывая информированное согласие. Спиронолактон вводился перорально исследователем (100 мг за 12-24 часа до операции); впоследствии три дополнительные дозы по 25 мг были введены перорально в послеоперационные дни 1, 2 и 3. Таким образом, общая доза спиронолактона 1×100 мг и 3×25 мг в экспериментальной группе была дана. Если пациент не был экстубирован, спиронолактон вводили назогастрально. Прием пероральных препаратов задерживался до 4 часов, если только что произошла экстубация. Пациенты, решившие не получать спиронолактон, наблюдались в течение периода исследования и считались контролем. Прием ранее существовавших ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина или антагонистов MR не отменяли перед операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Еще не набирают
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Контакт:
          • Gerardo Gamba, PhD
          • Номер телефона: 5255-55133868
          • Электронная почта: gamba@biomedicas.unam.mx
        • Главный следователь:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael E Wasung, M.D
          • Номер телефона: 1262 52555573 2911
          • Электронная почта: mwasung@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Младший исследователь:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Младший исследователь:
          • Salvador Lopez, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Плановые и неотложные кардиохирургические вмешательства с искусственным кровообращением и поперечным зажимом аорты

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационной хронической почечной недостаточностью на диализе
  • Острое повреждение почек, выявленное за 24 часа до процедуры.
  • Пациенты, получающие контрастные вещества за 72 часа до операции
  • Плановая операция на сердце без искусственного кровообращения
  • Гиперчувствительность, аллергия или известная непереносимость спиронолактона.
  • Беременность
  • Гиперкалиемия с калием > 5,0 мЭкв/л

Критерии прекращения приема исследуемого препарата:

- Калий в сыворотке > 5,5 мэкв/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиронолактон
Группа вмешательства будет получать спиронолактон. Исследователь будет вводить препарат перорально кардиохирургическим пациентам (100 мг за 12–24 часа до операции); впоследствии три дополнительные дозы по 25 мг вводят перорально утром в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
Исследователь вводит спиронолактон перорально кардиохирургическим пациентам (100 мг за 12–24 часа до операции); затем три дополнительные дозы по 25 мг вводят перорально утром в дни 1, 2 и 3 послеоперационного периода. В общей сложности 1 х 100 мг и 3 х 25 мг дозы спиронолактона в группе вмешательства будут введены. Если пациент не был экстубирован, спиронолактон вводят назогастрально. Прием пероральных препаратов будет отложен на срок до 4 часов, если только что произошла экстубация.
Другие имена:
  • Альдактон
  • Вивитар
Без вмешательства: Без спиронолактона
Кардиохирургические пациенты, нуждающиеся в искусственном кровообращении и поперечном зажиме аорты, рандомизированные для отказа от приема спиронолактона, будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острая почечная недостаточность (ОПП), определяемая по критериям AKIN, у пациентов, перенесших операцию на сердце с терапией спиронолактоном.
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
Первые 10 дней после операции на сердце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), в моче.
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
Изменение концентрации липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов в моче (NGAL), у пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
Первые 10 дней после операции на сердце
Смертность
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
Смертность у пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
Первые 10 дней после операции на сердце
Гиперкалиемия
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
Гиперкалиемия у пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
Первые 10 дней после операции на сердце
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Первые 10 дней после операции на сердце
Заместительная почечная терапия у пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
Первые 10 дней после операции на сердце
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 20 дней после операции на сердце
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или пациентов, перенесших операцию на сердце с предшествующей терапией спиронолактоном или без нее.
Первые 20 дней после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться