Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú spironolakton a szívműtét utáni akut vesekárosodás megelőzésére

2015. április 15. frissítette: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Nem véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet a spironolakton rövid távú használatára a szívműtét utáni akut vesekárosodás megelőzésére

Célunk annak tesztelése, hogy az orális spironolakton rövid távú perioperatív alkalmazása csökkentheti-e a posztoperatív akut vesekárosodás (AKI) előfordulását szívsebészeti betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felnőtt betegek (>18 évesek) akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha elektív vagy sürgős szívműtéten estek át, amely CPB-t és aorta keresztmetszetet igényelt. A kizárási kritériumok a preoperatív krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (szérum kreatinin > 1,6 mg/dl) vagy dializált, hyperkalaemia (>5,0 mEq/L), AKI, amelyet legfeljebb 24 órával a beavatkozás előtt észleltek; a műtét előtt 72 órával kontrasztanyagot kapó betegek, tervezett off-pump szívműtét, túlérzékenység, allergia vagy ismert spironolakton intolerancia és terhesség. A sebészeti beavatkozás során vagy a műtét után 24 órával elhunyt betegeket kizártuk az elemzésből, valamint azokat a betegeket, akik nem kaptak spironolaktont a posztoperatív időszakban. A spironolakton leállításának kritériumai a szérum kálium >5,5 mEq/l, a szérum kreatininszint ≥2,5 mg/dl és a vizeletkibocsátás <0,3 ml/k/óra 8 órán keresztül.

Az eljárás előtt egy nappal a bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket felkérték, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket. A spironolaktont orálisan adta be a vizsgálatot végző személy (100 mg 12-24 órával a műtét előtt); ezt követően három további 25 mg-os adagot adtunk be orálisan a posztoperatív 1., 2. és 3. napon. Így összesen 1 x 100 mg és 3 x 25 mg spironolakton adagot kapott az intervenciós csoportban. Ha a beteget nem extubálták, spironolaktont adtunk nasogasztrikusan. Az orális gyógyszerek akár 4 órával is késtek, ha az extubáció éppen megtörtént. Azokat a betegeket, akik úgy döntöttek, hogy nem kapnak spironolaktont, követték a vizsgálati időszak alatt, és kontrollnak tekintették őket. A már meglévő ACE-gátló, angiotenzin-receptor-blokkoló vagy MR-antagonista alkalmazását nem függesztették fel a műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Alkutató:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Alkutató:
          • Salvador Lopez, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Elektív és sürgős szívsebészet cardiopulmonalis bypass-szal és aorta cross bilinccsel

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek dialíziskezelésben
  • Legfeljebb 24 órával a beavatkozás előtt észlelt akut vesekárosodás a
  • Kontrasztanyagot kapó betegek 72 órával a műtét előtt
  • Tervezett off-pump szívműtét
  • Túlérzékenység, allergia vagy ismert intolerancia a spironolaktonnal szemben
  • Terhesség
  • Hiperkalémia >5,0 mekv/l káliummal

A vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásának kritériumai:

- Szérum kálium >5,5 mekv/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spironolakton
Az intervenciós csoport spironolaktont kap. A gyógyszert szájon át szívsebészeti betegeknek adják be a vizsgálatot végző személy által (100 mg 12-24 órával a műtét előtt); ezt követően három további 25 mg-os adagot kell beadni szájon át az 1., 2. és 3. posztoperatív nap reggelén.
Drog: Spironolakton
A spironolaktont szájon át szívsebészeti betegeknek adják be a vizsgálatot végző személy által (100 mg 12-24 órával a műtét előtt); ezt követően három további 25 mg-os adagot szájon át adnak be az 1., 2. és 3. posztoperatív nap reggelén. Összesen 1 x 100 mg és 3 x 25 mg spironolakton adagot kapnak az intervenciós csoportban. Ha a beteget nem extubálták, a spironolaktont nasogasztrikusan adják be. Az orális gyógyszerek akár 4 órával is késhetnek, ha az extubáció éppen megtörtént.
Más nevek:
  • Aldactone
  • Vivitar
Nincs beavatkozás: Nincs spironolakton
A szívsebészeti betegeket, akiknél cardiopulmonalis bypass és aorta-cross clamp szükséges, randomizáltak, hogy ne kapjanak spironolaktont, a műtét után 10 napig követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AKIN-kritériumok által meghatározott akut vesekárosodás (AKI) spironolakton terápiával végzett szívműtéten átesett betegeknél.
Időkeret: A szívműtét utáni első 10 nap
A szívműtét utáni első 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin (NGAL) koncentrációjában.
Időkeret: A szívműtét utáni első 10 nap
A vizelet neutrofil zselatináz-asszociált lipokalin (NGAL) koncentrációjának változása olyan betegeknél, akiket szívműtétnek vetettek alá korábbi spironolakton kezeléssel vagy anélkül.
A szívműtét utáni első 10 nap
Halálozás
Időkeret: A szívműtét utáni első 10 nap
Korábbi spironolakton kezeléssel vagy anélkül szívműtéten átesett betegek mortalitása.
A szívműtét utáni első 10 nap
Hiperkalémia
Időkeret: A szívműtét utáni első 10 nap
Hiperkalémia szívműtéten átesett betegeknél korábbi spironolakton kezeléssel vagy anélkül.
A szívműtét utáni első 10 nap
Vesepótló terápia
Időkeret: A szívműtét utáni első 10 nap
Vesepótló terápia szívműtéten átesett betegeknél korábbi spironolakton kezeléssel vagy anélkül.
A szívműtét utáni első 10 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Szívműtét utáni első 20 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama vagy a szívműtéten átesett betegek korábbi spironolakton kezeléssel vagy anélkül.
Szívműtét utáni első 20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Együttműködők

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPIRO-110313

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel