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Espironolactona a corto plazo para la prevención de la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca

15 de abril de 2015 actualizado por: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ensayo piloto controlado no aleatorizado del uso a corto plazo de espironolactona para la prevención de la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca

Nuestro objetivo es probar si la administración perioperatoria a corto plazo de espironolactona oral podría reducir la incidencia de lesión renal aguda (IRA) posoperatoria en pacientes quirúrgicos cardíacos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes adultos (> 18 años) eran elegibles para el estudio si se sometían a una cirugía cardíaca electiva o de emergencia que requería CEC y abrazadera cruzada aórtica. Los criterios de exclusión fueron pacientes con insuficiencia renal crónica preoperatoria (creatinina sérica >1,6 mg/dl) o en diálisis, hiperpotasemia (>5,0 mEq/L), IRA detectada hasta 24 horas antes del procedimiento; pacientes que reciben agentes de contraste 72 horas antes de la cirugía, cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea planificada, hipersensibilidad, alergia o intolerancia conocida a la espironolactona y embarazo. Se eliminaron del análisis los pacientes que fallecieron durante el procedimiento quirúrgico o 24 horas después de la cirugía, así como los pacientes que no recibieron espironolactona durante el postoperatorio. Los criterios para suspender la espironolactona fueron potasio sérico > 5,5 mEq/l, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl y diuresis < 0,3 ml/k/h durante 8 horas.

Un día antes del procedimiento, los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión fueron invitados a participar en el ensayo, firmando un consentimiento informado. Un investigador del estudio administró espironolactona por vía oral (100 mg 12-24 horas antes de la cirugía); posteriormente se administraron tres dosis adicionales de 25 mg por vía oral en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio. Por lo tanto, se administraron un total de 1 dosis de 100 mg y 3 dosis de 25 mg de espironolactona en el grupo de intervención. Si el paciente no había sido extubado, se administró espironolactona por vía nasogástrica. Los fármacos orales se retrasaron hasta 4 horas si acababa de producirse la extubación. Los pacientes que decidieron no recibir espironolactona fueron seguidos durante el período de estudio y considerados controles. El inhibidor de la ECA, el bloqueador del receptor de angiotensina o el antagonista de MR preexistentes no se suspendieron antes de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Michael E Wasung, M.D.
  • Número de teléfono: 52591788
  • Correo electrónico: mwasung@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
        • Aún no reclutando
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Michael E Wasung, M.D
          • Número de teléfono: 1262 52555573 2911
          • Correo electrónico: mwasung@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Sub-Investigador:
          • Salvador Lopez, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Cirugía cardíaca electiva y de emergencia con circulación extracorpórea y pinzamiento aórtico cruzado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal crónica preoperatoria en diálisis
  • Insuficiencia renal aguda detectada hasta 24 horas antes del procedimiento a
  • Pacientes que reciben medios de contraste 72 horas antes de la cirugía
  • Cirugía cardiaca planificada sin circulación extracorpórea
  • Hipersensibilidad, alergia o intolerancia conocida a la espironolactona
  • El embarazo
  • Hiperpotasemia con potasio >5,0 mEq/L

Criterios para suspender la medicación del estudio:

- Potasio sérico >5,5 mEq/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espironolactona
El grupo de intervención recibirá espironolactona. Un investigador del estudio administrará el fármaco por vía oral a pacientes con cirugía cardíaca (100 mg 12-24 horas antes de la cirugía); posteriormente, se administran tres dosis más de 25 mg por vía oral en la mañana de los días 1, 2 y 3 del postoperatorio.
Un investigador del estudio administra la espironolactona por vía oral a pacientes con cirugía cardíaca (100 mg 12 a 24 horas antes de la cirugía); posteriormente se administran tres dosis más de 25 mg por vía oral en la mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3. Se administrará un total de 1 dosis de 100 mg y 3 dosis de 25 mg de espironolactona en el grupo de intervención. Si el paciente no ha sido extubado, se administra espironolactona por vía nasogástrica. Los medicamentos orales se retrasarán hasta 4 horas si acaba de ocurrir la extubación.
Otros nombres:
  • Aldactona
  • Vivir
Sin intervención: Sin espironolactona
Los pacientes de cirugía cardíaca que requieran circulación extracorpórea y pinzamiento cruzado aórtico, aleatorizados para no recibir espironolactona, serán seguidos durante 10 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal aguda (IRA) definida por los criterios AKIN en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con tratamiento con espironolactona.
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en orina.
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Cambio en la concentración de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en orina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con o sin tratamiento previo con espironolactona.
Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Mortalidad en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin tratamiento previo con espironolactona.
Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Hiperpotasemia en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin tratamiento previo con espironolactona.
Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Terapia de reemplazo renal en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin terapia previa con espironolactona.
Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primeros 20 días después de la cirugía cardíaca
Tiempo de estancia en unidad de cuidados intensivos o pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin tratamiento previo con espironolactona.
Primeros 20 días después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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