- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417896
Espironolactona a corto plazo para la prevención de la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca
Ensayo piloto controlado no aleatorizado del uso a corto plazo de espironolactona para la prevención de la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos (> 18 años) eran elegibles para el estudio si se sometían a una cirugía cardíaca electiva o de emergencia que requería CEC y abrazadera cruzada aórtica. Los criterios de exclusión fueron pacientes con insuficiencia renal crónica preoperatoria (creatinina sérica >1,6 mg/dl) o en diálisis, hiperpotasemia (>5,0 mEq/L), IRA detectada hasta 24 horas antes del procedimiento; pacientes que reciben agentes de contraste 72 horas antes de la cirugía, cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea planificada, hipersensibilidad, alergia o intolerancia conocida a la espironolactona y embarazo. Se eliminaron del análisis los pacientes que fallecieron durante el procedimiento quirúrgico o 24 horas después de la cirugía, así como los pacientes que no recibieron espironolactona durante el postoperatorio. Los criterios para suspender la espironolactona fueron potasio sérico > 5,5 mEq/l, creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl y diuresis < 0,3 ml/k/h durante 8 horas.
Un día antes del procedimiento, los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión fueron invitados a participar en el ensayo, firmando un consentimiento informado. Un investigador del estudio administró espironolactona por vía oral (100 mg 12-24 horas antes de la cirugía); posteriormente se administraron tres dosis adicionales de 25 mg por vía oral en los días 1, 2 y 3 del postoperatorio. Por lo tanto, se administraron un total de 1 dosis de 100 mg y 3 dosis de 25 mg de espironolactona en el grupo de intervención. Si el paciente no había sido extubado, se administró espironolactona por vía nasogástrica. Los fármacos orales se retrasaron hasta 4 horas si acababa de producirse la extubación. Los pacientes que decidieron no recibir espironolactona fueron seguidos durante el período de estudio y considerados controles. El inhibidor de la ECA, el bloqueador del receptor de angiotensina o el antagonista de MR preexistentes no se suspendieron antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Madero, M.D.
- Número de teléfono: 55736902
- Correo electrónico: madero.magdalena@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael E Wasung, M.D.
- Número de teléfono: 52591788
- Correo electrónico: mwasung@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Aún no reclutando
- Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
-
Contacto:
- Gerardo Gamba, PhD
- Número de teléfono: 5255-55133868
- Correo electrónico: gamba@biomedicas.unam.mx
-
Investigador principal:
- Gerardo Gamba, PhD
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Contacto:
- Magdalena Madero, M.D
- Número de teléfono: 52555573 6902
- Correo electrónico: madero.magdalena@gmail.com
-
Contacto:
- Michael E Wasung, M.D
- Número de teléfono: 1262 52555573 2911
- Correo electrónico: mwasung@gmail.com
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Investigador principal:
- Magdalena Madero, M.D
-
Sub-Investigador:
- Michael E Wasung, M.D
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Sub-Investigador:
- Salvador Lopez, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Cirugía cardíaca electiva y de emergencia con circulación extracorpórea y pinzamiento aórtico cruzado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica preoperatoria en diálisis
- Insuficiencia renal aguda detectada hasta 24 horas antes del procedimiento a
- Pacientes que reciben medios de contraste 72 horas antes de la cirugía
- Cirugía cardiaca planificada sin circulación extracorpórea
- Hipersensibilidad, alergia o intolerancia conocida a la espironolactona
- El embarazo
- Hiperpotasemia con potasio >5,0 mEq/L
Criterios para suspender la medicación del estudio:
- Potasio sérico >5,5 mEq/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espironolactona
El grupo de intervención recibirá espironolactona.
Un investigador del estudio administrará el fármaco por vía oral a pacientes con cirugía cardíaca (100 mg 12-24 horas antes de la cirugía); posteriormente, se administran tres dosis más de 25 mg por vía oral en la mañana de los días 1, 2 y 3 del postoperatorio.
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Un investigador del estudio administra la espironolactona por vía oral a pacientes con cirugía cardíaca (100 mg 12 a 24 horas antes de la cirugía); posteriormente se administran tres dosis más de 25 mg por vía oral en la mañana de los días postoperatorios 1, 2 y 3. Se administrará un total de 1 dosis de 100 mg y 3 dosis de 25 mg de espironolactona en el grupo de intervención.
Si el paciente no ha sido extubado, se administra espironolactona por vía nasogástrica.
Los medicamentos orales se retrasarán hasta 4 horas si acaba de ocurrir la extubación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin espironolactona
Los pacientes de cirugía cardíaca que requieran circulación extracorpórea y pinzamiento cruzado aórtico, aleatorizados para no recibir espironolactona, serán seguidos durante 10 días después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia renal aguda (IRA) definida por los criterios AKIN en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con tratamiento con espironolactona.
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en orina.
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Cambio en la concentración de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en orina en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con o sin tratamiento previo con espironolactona.
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Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Mortalidad en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin tratamiento previo con espironolactona.
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Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Hiperpotasemia en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin tratamiento previo con espironolactona.
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Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Terapia de reemplazo renal en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin terapia previa con espironolactona.
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Primeros 10 días después de la cirugía cardíaca
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Primeros 20 días después de la cirugía cardíaca
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Tiempo de estancia en unidad de cuidados intensivos o pacientes sometidos a cirugía cardiaca con o sin tratamiento previo con espironolactona.
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Primeros 20 días después de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Reyna J, Uribe N, Gamba G, Bobadilla NA. Spironolactone prevents chronic kidney disease caused by ischemic acute kidney injury. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):93-103. doi: 10.1038/ki.2012.352. Epub 2012 Sep 26.
- Sanchez-Pozos K, Barrera-Chimal J, Garzon-Muvdi J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Cruz C, Gamba G, Bobadilla NA. Recovery from ischemic acute kidney injury by spironolactone administration. Nephrol Dial Transplant. 2012 Aug;27(8):3160-9. doi: 10.1093/ndt/gfs014. Epub 2012 Apr 19.
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Cortes-Gonzalez C, Ojeda-Cervantes M, Gamba G, Morales-Buenrostro LE, Bobadilla NA. Hsp72 is an early and sensitive biomarker to detect acute kidney injury. EMBO Mol Med. 2011 Jan;3(1):5-20. doi: 10.1002/emmm.201000105. Epub 2010 Dec 14.
- Prowle JR, Calzavacca P, Licari E, Ligabo EV, Echeverri JE, Haase M, Haase-Fielitz A, Bagshaw SM, Devarajan P, Bellomo R. Pilot double-blind, randomized controlled trial of short-term atorvastatin for prevention of acute kidney injury after cardiac surgery. Nephrology (Carlton). 2012 Mar;17(3):215-24. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01546.x.
- Pretorius M, Murray KT, Yu C, Byrne JG, Billings FT 4th, Petracek MR, Greelish JP, Hoff SJ, Ball SK, Mishra V, Body SC, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibition or mineralocorticoid receptor blockade do not affect prevalence of atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2805-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8be2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
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- Insuficiencia renal
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- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
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- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- SPIRO-110313
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