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Spironolactone à court terme pour la prévention des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque

15 avril 2015 mis à jour par: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Essai pilote contrôlé non randomisé sur l'utilisation à court terme de la spironolactone pour la prévention des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque

Notre objectif est de tester si l'administration périopératoire à court terme de spironolactone par voie orale pourrait réduire l'incidence des lésions rénales aiguës postopératoires (IRA) chez les patients en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes (> 18 ans) étaient éligibles pour l'étude s'ils subissaient une chirurgie cardiaque élective ou d'urgence nécessitant une CEC et un clamp transversal aortique. Les critères d'exclusion étaient les patients présentant une insuffisance rénale chronique préopératoire (créatinine sérique > 1,6 mg/dl) ou sous dialyse, une hyperkaliémie (> 5,0 mEq/L), une IRA détectée jusqu'à 24 heures avant l'intervention ; patients recevant des produits de contraste 72 heures avant la chirurgie, chirurgie cardiaque planifiée sans pompe, hypersensibilité, allergie ou intolérance connue à la spironolactone et grossesse. Les patients décédés au cours de l'intervention chirurgicale ou 24 heures après la chirurgie ont été éliminés de l'analyse, ainsi que les patients qui n'ont pas reçu de spironolactone pendant la période postopératoire. Les critères d'arrêt de la spironolactone étaient une kaliémie > 5,5 mEq/L, un taux de créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL et un débit urinaire < 0,3 ml/k/h pendant 8 heures.

Un jour avant la procédure, les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont été invités à participer à l'essai, en signant un consentement éclairé. La spironolactone a été administrée par voie orale par un investigateur de l'étude (100 mg 12 à 24 heures avant la chirurgie) ; par la suite, trois autres doses de 25 mg ont été administrées par voie orale aux jours postopératoires 1, 2 et 3. Ainsi, un total de 1 x 100 mg et 3 x 25 mg de spironolactone dans le groupe d'intervention ont été administrés. Si le patient n'avait pas été extubé, la spironolactone était administrée par voie nasogastrique. Les médicaments oraux étaient retardés jusqu'à 4 heures si l'extubation venait de se produire. Les patients qui ont décidé de ne pas recevoir de spironolactone ont été suivis pendant la période d'étude et considérés comme témoins. Les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou les antagonistes de la RM préexistants n'ont pas été suspendus avant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael E Wasung, M.D
          • Numéro de téléphone: 1262 52555573 2911
          • E-mail: mwasung@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Salvador Lopez, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Chirurgie cardiaque élective et urgente avec circulation extracorporelle et clampage aortique

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique préopératoire sous dialyse
  • Insuffisance rénale aiguë détectée jusqu'à 24 heures avant l'intervention a
  • Patients recevant des produits de contraste 72 heures avant la chirurgie
  • Chirurgie cardiaque planifiée sans pompe
  • Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue à la spironolactone
  • Grossesse
  • Hyperkaliémie avec potassium > 5,0 mEq/L

Critères d'arrêt du médicament à l'étude :

- Potassium sérique > 5,5 mEq/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spironolactone
Le groupe d'intervention recevra de la spironolactone. Le médicament sera administré par voie orale aux patients en chirurgie cardiaque par un chercheur de l'étude (100 mg 12 à 24 heures avant la chirurgie) ; par la suite, trois autres doses de 25 mg sont administrées par voie orale le matin des jours postopératoires 1, 2 et 3.
Médicament: Spironolactone
La spironolactone est administrée par voie orale à des patients en chirurgie cardiaque par un chercheur de l'étude (100 mg 12 à 24 heures avant la chirurgie ); par la suite, trois autres doses de 25 mg sont administrées par voie orale le matin des jours postopératoires 1, 2 et 3. Au total, 1 dose de 100 mg et 3 doses de 25 mg de spironolactone dans le groupe d'intervention seront administrées. Si le patient n'a pas été extubé, la spironolactone est administrée par voie nasogastrique. Les médicaments oraux seront retardés jusqu'à 4 heures si l'extubation vient de se produire.
Autres noms:
  • Aldactone
  • Vivitar
Aucune intervention: Pas de spironolactone
Les patients en chirurgie cardiaque nécessitant une circulation extracorporelle et un clampage aortique, randomisés pour ne pas recevoir de spironolactone, seront suivis pendant 10 jours après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Insuffisance rénale aiguë (IRA) définie par les critères AKIN chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque avec thérapie à la spironolactone.
Délai: 10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
10 premiers jours après une chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL).
Délai: 10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Modification de la concentration urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque avec ou sans traitement antérieur par la spironolactone.
10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Mortalité
Délai: 10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Mortalité chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque avec ou sans traitement préalable par la spironolactone.
10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Hyperkaliémie
Délai: 10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Hyperkaliémie chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque avec ou sans traitement préalable par la spironolactone.
10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Thérapie de remplacement rénal
Délai: 10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Thérapie de remplacement rénal chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque avec ou sans traitement préalable par la spironolactone.
10 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 20 premiers jours après une chirurgie cardiaque
Durée de séjour en unité de soins intensifs ou patients soumis à une chirurgie cardiaque avec ou sans traitement préalable par la spironolactone.
20 premiers jours après une chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Collaborateurs

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPIRO-110313

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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