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Espironolactona de Curto Prazo para Prevenção de Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca

15 de abril de 2015 atualizado por: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Estudo Piloto Não Randomizado Controlado de Uso de Espironolactona de Curto Prazo para Prevenção de Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca

Nosso objetivo é testar se a administração perioperatória de curto prazo de espironolactona oral poderia reduzir a incidência de lesão renal aguda pós-operatória (LRA) em pacientes cirúrgicos cardíacos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes adultos (> 18 anos de idade) foram elegíveis para o estudo se fossem submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou de emergência que exigisse CEC e pinçamento aórtico. Os critérios de exclusão foram pacientes com insuficiência renal crônica pré-operatória (creatinina sérica >1,6 mg/dl) ou em diálise, hipercalemia (>5,0 mEq/L), LRA detectada até 24 horas antes do procedimento; pacientes recebendo agentes de contraste 72 horas antes da cirurgia, cirurgia cardíaca sem CEC planejada, hipersensibilidade, alergia ou intolerância conhecida à espironolactona e gravidez. Foram eliminados da análise os pacientes que faleceram durante o procedimento cirúrgico ou 24 horas após a cirurgia, assim como os pacientes que não receberam espironolactona no pós-operatório. Os critérios para interromper a espironolactona foram potássio sérico >5,5 mEq/L, nível sérico de creatinina ≥2,5 mg/dL e débito urinário <0,3 ml/k/h durante 8 horas.

Um dia antes do procedimento, os pacientes que atendiam aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo, assinando um termo de consentimento livre e esclarecido. A espironolactona foi administrada por via oral por um investigador do estudo (100 mg 12-24 horas antes da cirurgia); subsequentemente, três doses adicionais de 25 mg foram administradas por via oral no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. Assim, um total de 1 x 100 mg e 3 x 25 mg de espironolactona no grupo de intervenção foram administrados. Se o paciente não tivesse sido extubado, a espironolactona era administrada por via nasogástrica. As drogas orais foram atrasadas em até 4 horas se a extubação tivesse acabado de ocorrer. Os pacientes que decidiram não receber espironolactona foram acompanhados durante o período do estudo e considerados como controles. Inibidor da ECA, bloqueador do receptor de angiotensina ou antagonista de RM preexistentes não foram suspensos antes da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Michael E Wasung, M.D.
  • Número de telefone: 52591788
  • E-mail: mwasung@gmail.com

Locais de estudo

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
        • Contato:
        • Contato:
          • Michael E Wasung, M.D
          • Número de telefone: 1262 52555573 2911
          • E-mail: mwasung@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Subinvestigador:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Subinvestigador:
          • Salvador Lopez, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Cirurgia cardíaca eletiva e emergencial com circulação extracorpórea e clampeamento aórtico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal crônica pré-operatória em diálise
  • Lesão renal aguda detectada até 24 horas antes do procedimento a
  • Pacientes recebendo agentes de contraste 72 horas antes da cirurgia
  • Cirurgia cardíaca sem CEC planejada
  • Hipersensibilidade, alergia ou intolerância conhecida à espironolactona
  • Gravidez
  • Hipercalemia com potássio >5,0 mEq/L

Critérios para interromper a medicação do estudo:

- Potássio sérico >5,5 mEq/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espironolactona
O grupo intervenção receberá espironolactona. A droga será administrada por via oral a pacientes cirúrgicos cardíacos por um investigador do estudo (100 mg 12-24 horas antes da cirurgia); subsequentemente, mais três doses de 25 mg são administradas por via oral na manhã do 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório.
A espironolactona é administrada por via oral a pacientes cirúrgicos cardíacos por um investigador do estudo (100 mg 12-24 horas antes da cirurgia); subsequentemente, três doses adicionais de 25 mg são administradas por via oral na manhã dos dias pós-operatórios 1, 2 e 3. Um total de 1 x 100 mg e 3 x 25 mg de espironolactona no grupo de intervenção será dado. Se o paciente não tiver sido extubado, a espironolactona é administrada por via nasogástrica. As drogas orais serão atrasadas em até 4 horas se a extubação tiver acabado de ocorrer.
Outros nomes:
  • Aldactone
  • Vivitar
Sem intervenção: Sem espironolactona
Pacientes cirúrgicos cardíacos que necessitam de circulação extracorpórea e clampeamento aórtico, randomizados para não receber espironolactona, serão acompanhados por 10 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lesão renal aguda (LRA) definida pelos critérios AKIN em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com terapia com espironolactona.
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL).
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Alteração na concentração de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Mortalidade
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Mortalidade em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Hipercalemia
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Hipercalemia em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Terapia de substituição renal
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Terapia renal substitutiva em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Primeiros 20 dias após a cirurgia cardíaca
Tempo de internação em unidade de terapia intensiva ou pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
Primeiros 20 dias após a cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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