- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02417896
Espironolactona de Curto Prazo para Prevenção de Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca
Estudo Piloto Não Randomizado Controlado de Uso de Espironolactona de Curto Prazo para Prevenção de Lesão Renal Aguda Após Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos (> 18 anos de idade) foram elegíveis para o estudo se fossem submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou de emergência que exigisse CEC e pinçamento aórtico. Os critérios de exclusão foram pacientes com insuficiência renal crônica pré-operatória (creatinina sérica >1,6 mg/dl) ou em diálise, hipercalemia (>5,0 mEq/L), LRA detectada até 24 horas antes do procedimento; pacientes recebendo agentes de contraste 72 horas antes da cirurgia, cirurgia cardíaca sem CEC planejada, hipersensibilidade, alergia ou intolerância conhecida à espironolactona e gravidez. Foram eliminados da análise os pacientes que faleceram durante o procedimento cirúrgico ou 24 horas após a cirurgia, assim como os pacientes que não receberam espironolactona no pós-operatório. Os critérios para interromper a espironolactona foram potássio sérico >5,5 mEq/L, nível sérico de creatinina ≥2,5 mg/dL e débito urinário <0,3 ml/k/h durante 8 horas.
Um dia antes do procedimento, os pacientes que atendiam aos critérios de inclusão foram convidados a participar do estudo, assinando um termo de consentimento livre e esclarecido. A espironolactona foi administrada por via oral por um investigador do estudo (100 mg 12-24 horas antes da cirurgia); subsequentemente, três doses adicionais de 25 mg foram administradas por via oral no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. Assim, um total de 1 x 100 mg e 3 x 25 mg de espironolactona no grupo de intervenção foram administrados. Se o paciente não tivesse sido extubado, a espironolactona era administrada por via nasogástrica. As drogas orais foram atrasadas em até 4 horas se a extubação tivesse acabado de ocorrer. Os pacientes que decidiram não receber espironolactona foram acompanhados durante o período do estudo e considerados como controles. Inibidor da ECA, bloqueador do receptor de angiotensina ou antagonista de RM preexistentes não foram suspensos antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Magdalena Madero, M.D.
- Número de telefone: 55736902
- E-mail: madero.magdalena@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael E Wasung, M.D.
- Número de telefone: 52591788
- E-mail: mwasung@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Ainda não está recrutando
- Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
-
Contato:
- Gerardo Gamba, PhD
- Número de telefone: 5255-55133868
- E-mail: gamba@biomedicas.unam.mx
-
Investigador principal:
- Gerardo Gamba, PhD
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Contato:
- Magdalena Madero, M.D
- Número de telefone: 52555573 6902
- E-mail: madero.magdalena@gmail.com
-
Contato:
- Michael E Wasung, M.D
- Número de telefone: 1262 52555573 2911
- E-mail: mwasung@gmail.com
-
Investigador principal:
- Magdalena Madero, M.D
-
Subinvestigador:
- Michael E Wasung, M.D
-
Subinvestigador:
- Salvador Lopez, M.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Cirurgia cardíaca eletiva e emergencial com circulação extracorpórea e clampeamento aórtico
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica pré-operatória em diálise
- Lesão renal aguda detectada até 24 horas antes do procedimento a
- Pacientes recebendo agentes de contraste 72 horas antes da cirurgia
- Cirurgia cardíaca sem CEC planejada
- Hipersensibilidade, alergia ou intolerância conhecida à espironolactona
- Gravidez
- Hipercalemia com potássio >5,0 mEq/L
Critérios para interromper a medicação do estudo:
- Potássio sérico >5,5 mEq/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espironolactona
O grupo intervenção receberá espironolactona.
A droga será administrada por via oral a pacientes cirúrgicos cardíacos por um investigador do estudo (100 mg 12-24 horas antes da cirurgia); subsequentemente, mais três doses de 25 mg são administradas por via oral na manhã do 1º, 2º e 3º dia de pós-operatório.
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A espironolactona é administrada por via oral a pacientes cirúrgicos cardíacos por um investigador do estudo (100 mg 12-24 horas antes da cirurgia); subsequentemente, três doses adicionais de 25 mg são administradas por via oral na manhã dos dias pós-operatórios 1, 2 e 3. Um total de 1 x 100 mg e 3 x 25 mg de espironolactona no grupo de intervenção será dado.
Se o paciente não tiver sido extubado, a espironolactona é administrada por via nasogástrica.
As drogas orais serão atrasadas em até 4 horas se a extubação tiver acabado de ocorrer.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem espironolactona
Pacientes cirúrgicos cardíacos que necessitam de circulação extracorpórea e clampeamento aórtico, randomizados para não receber espironolactona, serão acompanhados por 10 dias após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Lesão renal aguda (LRA) definida pelos critérios AKIN em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com terapia com espironolactona.
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL).
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Alteração na concentração de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL) em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
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Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Mortalidade
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Mortalidade em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
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Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Hipercalemia
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Hipercalemia em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
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Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Terapia de substituição renal
Prazo: Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Terapia renal substitutiva em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
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Primeiros 10 dias após a cirurgia cardíaca
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Primeiros 20 dias após a cirurgia cardíaca
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Tempo de internação em unidade de terapia intensiva ou pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com ou sem terapia prévia com espironolactona.
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Primeiros 20 dias após a cirurgia cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Reyna J, Uribe N, Gamba G, Bobadilla NA. Spironolactone prevents chronic kidney disease caused by ischemic acute kidney injury. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):93-103. doi: 10.1038/ki.2012.352. Epub 2012 Sep 26.
- Sanchez-Pozos K, Barrera-Chimal J, Garzon-Muvdi J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Cruz C, Gamba G, Bobadilla NA. Recovery from ischemic acute kidney injury by spironolactone administration. Nephrol Dial Transplant. 2012 Aug;27(8):3160-9. doi: 10.1093/ndt/gfs014. Epub 2012 Apr 19.
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Cortes-Gonzalez C, Ojeda-Cervantes M, Gamba G, Morales-Buenrostro LE, Bobadilla NA. Hsp72 is an early and sensitive biomarker to detect acute kidney injury. EMBO Mol Med. 2011 Jan;3(1):5-20. doi: 10.1002/emmm.201000105. Epub 2010 Dec 14.
- Prowle JR, Calzavacca P, Licari E, Ligabo EV, Echeverri JE, Haase M, Haase-Fielitz A, Bagshaw SM, Devarajan P, Bellomo R. Pilot double-blind, randomized controlled trial of short-term atorvastatin for prevention of acute kidney injury after cardiac surgery. Nephrology (Carlton). 2012 Mar;17(3):215-24. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01546.x.
- Pretorius M, Murray KT, Yu C, Byrne JG, Billings FT 4th, Petracek MR, Greelish JP, Hoff SJ, Ball SK, Mishra V, Body SC, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibition or mineralocorticoid receptor blockade do not affect prevalence of atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2805-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8be2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- SPIRO-110313
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