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심장 수술 후 급성 신장 손상 예방을 위한 단기 스피로노락톤

2015년 4월 15일 업데이트: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

심장 수술 후 급성 신장 손상 예방을 위한 단기 Spironolactone 사용의 파일럿 비 무작위 통제 시험

우리의 목표는 경구 스피로노락톤의 단기 수술 전후 투여가 심장 수술 환자의 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 환자(>18세)는 CPB 및 대동맥 교차 클램프가 필요한 선택적 또는 응급 심장 수술을 받는 경우 연구에 적합했습니다. 제외 기준은 수술 전 만성 신부전(혈청 크레아티닌 >1.6mg/dl) 또는 투석 중인 환자, 고칼륨혈증(>5.0mEq/L), AKI가 시술 전 최대 24시간까지 검출된 환자였습니다. 수술 72시간 전에 조영제를 투여받은 환자, 계획된 오프 펌프 심장 수술, 과민증, 알레르기 또는 알려진 스피로노락톤에 대한 불내성 및 임신. 수술 중 또는 수술 후 24시간 내에 사망한 환자와 수술 후 기간 동안 스피로노락톤을 투여받지 않은 환자는 분석에서 제외하였다. 스피로노락톤 중단 기준은 8시간 동안 혈청 칼륨 >5.5 mEq/L, 혈청 크레아티닌 수치 ≥2.5 mg/dL 및 소변 배출량 <0.3 ml/k/hr였습니다.

절차 하루 전에 포함 기준을 충족하는 환자를 시험에 참여하도록 초대하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. Spironolactone은 연구 조사자(수술 12-24시간 전 100mg)에 의해 경구 투여되었습니다. 이어서 수술 후 1일, 2일 및 3일에 25mg의 3회 추가 용량을 경구 투여했습니다. 따라서 개입 그룹에서 총 1 x 100mg 및 3 x 25mg 용량의 스피로노락톤이 제공되었습니다. 환자가 발관되지 않은 경우 스피로노락톤을 비위식으로 투여하였다. 발관이 방금 발생한 경우 경구 약물은 최대 4시간까지 지연되었습니다. spironolactone을 투여하지 않기로 결정한 환자는 연구 기간 동안 추적 관찰되었으며 대조군으로 간주되었습니다. 기존의 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 MR 길항제는 수술 전에 중단되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael E Wasung, M.D
          • 전화번호: 1262 52555573 2911
          • 이메일: mwasung@gmail.com
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Madero, M.D
        • 부수사관:
          • Michael E Wasung, M.D
        • 부수사관:
          • Salvador Lopez, M.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 심폐 바이패스 및 대동맥 교차 클램프를 이용한 선택적 및 응급 심장 수술

제외 기준:

  • 수술 전 투석 중인 만성 신부전 환자
  • 시술 전 최대 24시간 동안 급성 신장 손상이 발견됨 a
  • 수술 72시간 전에 조영제를 투여받은 환자
  • 계획된 오프 펌프 심장 수술
  • 스피로노락톤에 대한 과민증, 알레르기 또는 알려진 과민증
  • 임신
  • 칼륨이 >5.0 mEq/L인 고칼륨혈증

연구 약물 중단 기준:

- 혈청 칼륨 >5.5mEq/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
개입 그룹은 스피로노락톤을 투여받게 됩니다. 약물은 연구 조사자(수술 12-24시간 전 100 mg)에 의해 심장 수술 환자에게 경구 투여될 것이며; 그 후, 수술 후 1, 2, 3일 아침에 25 mg의 3회 추가 용량을 경구 투여합니다.
의약품: 스피로노락톤
Spironolactone은 연구 조사자(수술 12-24시간 전에 100mg)에 의해 심장 수술 환자에게 경구 투여됩니다. 수술 후 1일, 2일, 3일 아침에 25mg의 3회 추가 용량을 경구 투여합니다. 개입 그룹에서 총 1 x 100mg 및 3 x 25mg 용량의 스피로노락톤이 제공됩니다. 환자가 삽관을 제거하지 않은 경우 spironolactone을 비위식으로 투여합니다. 발관이 방금 발생한 경우 경구 약물은 최대 4시간까지 지연됩니다.
다른 이름들:
  • 알닥톤
  • 비비타
간섭 없음: 스피로노락톤 없음
심폐 우회술 및 대동맥 교차 클램프가 필요한 심장 수술 환자, 스피로노락톤을 투여받지 않는 무작위 배정 환자는 수술 후 10일 동안 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스피로노락톤 요법으로 심장 수술을 받은 환자의 AKIN 기준에 의해 정의된 급성 신장 손상(AKI).
기간: 심장 수술 후 첫 10일
심장 수술 후 첫 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 농도의 변화.
기간: 심장 수술 후 첫 10일
이전 스피로노락톤 요법의 유무에 관계없이 심장 수술을 받은 환자에서 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 농도의 변화.
심장 수술 후 첫 10일
인류
기간: 심장 수술 후 첫 10일
이전 스피로노락톤 요법의 유무에 관계없이 심장 수술을 받은 환자의 사망률.
심장 수술 후 첫 10일
고칼륨혈증
기간: 심장 수술 후 첫 10일
이전에 스피로노락톤 요법을 받거나 받지 않고 심장 ​​수술을 받은 환자의 고칼륨혈증.
심장 수술 후 첫 10일
신장 대체 요법
기간: 심장 수술 후 첫 10일
이전 스피로노락톤 요법의 유무에 관계없이 심장 수술을 받은 환자의 신대체 요법.
심장 수술 후 첫 10일
중환자실 입원 기간
기간: 심장 수술 후 첫 20일
중환자실 체류 기간 또는 이전 스피로노락톤 요법을 받거나 받지 않고 심장 ​​수술을 받은 환자.
심장 수술 후 첫 20일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

협력자

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

수사관

  • 연구 책임자: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPIRO-110313

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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