Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig spironolakton for forebygging av akutt nyreskade etter hjertekirurgi

15. april 2015 oppdatert av: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ikke-randomisert kontrollert pilotforsøk med kortvarig bruk av spironolakton for forebygging av akutt nyreskade etter hjertekirurgi

Vårt mål er å teste om kortsiktig perioperativ administrering av oral spironolakton kan redusere forekomsten av postoperativ akutt nyreskade (AKI) hos hjertekirurgiske pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter (>18 år) var kvalifisert for studien hvis de gjennomgikk elektiv eller akutt hjertekirurgi som krevde CPB og aortakryssklemme. Eksklusjonskriterier var pasienter med preoperativ kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin >1,6 mg/dl) eller i dialyse, hyperkalemi (>5,0 mEq/L), AKI oppdaget opptil 24 timer før prosedyren; pasienter som får kontrastmidler 72 timer før operasjon, planlagt hjerteoperasjon utenfor pumpen, overfølsomhet, allergi eller kjent intoleranse overfor spironolakton og graviditet. Pasienter som døde under det kirurgiske inngrepet eller 24 timer etter operasjonen ble eliminert fra analysen, samt pasienter som ikke fikk spironolakton i den postoperative perioden. Kriterier for å stoppe spironolakton var serumkalium >5,5 mEq/L, et serumkreatininnivå ≥2,5 mg/dL og urinproduksjon på <0,3 ml/k/time i løpet av 8 timer.

En dag før prosedyren ble pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene invitert til å delta i studien og signerte et informert samtykke. Spironolakton ble administrert oralt av en studieforsker (100 mg 12-24 timer før operasjonen); deretter ble ytterligere tre doser på 25 mg administrert oralt i postoperative dag 1, 2 og 3. Dermed ble det gitt totalt 1 x 100 mg og 3 x 25 mg doser spironolakton i intervensjonsgruppen. Hvis pasienten ikke var blitt ekstuberet, ble spironolakton administrert nasogastrisk. Orale legemidler ble forsinket med opptil 4 timer hvis ekstubering nettopp hadde skjedd. Pasientene som bestemte seg for ikke å få spironolakton ble fulgt i løpet av studieperioden og betraktet som kontroller. Eksisterende ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere eller MR-antagonister ble ikke suspendert før operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Underetterforsker:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Underetterforsker:
          • Salvador Lopez, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Elektiv og emergent hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og aortakryssklemme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ kronisk nyreinsuffisiens i dialyse
  • Akutt nyreskade oppdaget opptil 24 timer før prosedyren a
  • Pasienter som får kontrastmidler 72 timer før operasjonen
  • Planlagt off-pump hjertekirurgi
  • Overfølsomhet, allergi eller kjent intoleranse overfor spironolakton
  • Svangerskap
  • Hyperkalemi med kalium >5,0 mEq/L

Kriterier for å stoppe studiemedisinering:

- Serumkalium >5,5 mEq/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolakton
Intervensjonsgruppen vil få spironolakton. Legemidlet vil bli administrert oralt til hjertekirurgiske pasienter av en studieforsker (100 mg 12-24 timer før operasjonen); deretter gis ytterligere tre doser på 25 mg oralt om morgenen på postoperativ dag 1, 2 og 3.
Spironolakton administreres oralt til hjertekirurgiske pasienter av en studieforsker (100 mg 12-24 timer før operasjonen); deretter gis ytterligere tre doser på 25 mg oralt om morgenen postoperativ dag 1, 2 og 3. Totalt 1 x 100 mg og 3 x 25 mg doser spironolakton i intervensjonsgruppen vil bli gitt. Hvis pasienten ikke er ekstuberet, administreres spironolakton nasogastrisk. Orale legemidler vil bli forsinket med opptil 4 timer hvis ekstubering nettopp har skjedd.
Andre navn:
  • Aldactone
  • Vivitar
Ingen inngripen: Ingen spironolakton
Hjertekirurgiske pasienter som trenger kardiopulmonal bypass og aortakryssklemme, randomisert til ikke å motta spironolakton, vil bli fulgt i 10 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt nyreskade (AKI) definert av AKIN-kriteriene hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med spironolaktonbehandling.
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Første 10 dager etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) konsentrasjon.
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Endring i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) konsentrasjon hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Dødelighet
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Dødelighet hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Hyperkalemi
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Hyperkalemi hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Nyreerstatningsterapi hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Første 20 dager etter hjerteoperasjon
Lengde på liggetid på intensivavdeling eller pasienter innlagt til hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
Første 20 dager etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreskade, akutt

Kliniske studier på Spironolakton

3
Abonnere