- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02417896
Kortvarig spironolakton for forebygging av akutt nyreskade etter hjertekirurgi
Ikke-randomisert kontrollert pilotforsøk med kortvarig bruk av spironolakton for forebygging av akutt nyreskade etter hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter (>18 år) var kvalifisert for studien hvis de gjennomgikk elektiv eller akutt hjertekirurgi som krevde CPB og aortakryssklemme. Eksklusjonskriterier var pasienter med preoperativ kronisk nyreinsuffisiens (serumkreatinin >1,6 mg/dl) eller i dialyse, hyperkalemi (>5,0 mEq/L), AKI oppdaget opptil 24 timer før prosedyren; pasienter som får kontrastmidler 72 timer før operasjon, planlagt hjerteoperasjon utenfor pumpen, overfølsomhet, allergi eller kjent intoleranse overfor spironolakton og graviditet. Pasienter som døde under det kirurgiske inngrepet eller 24 timer etter operasjonen ble eliminert fra analysen, samt pasienter som ikke fikk spironolakton i den postoperative perioden. Kriterier for å stoppe spironolakton var serumkalium >5,5 mEq/L, et serumkreatininnivå ≥2,5 mg/dL og urinproduksjon på <0,3 ml/k/time i løpet av 8 timer.
En dag før prosedyren ble pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene invitert til å delta i studien og signerte et informert samtykke. Spironolakton ble administrert oralt av en studieforsker (100 mg 12-24 timer før operasjonen); deretter ble ytterligere tre doser på 25 mg administrert oralt i postoperative dag 1, 2 og 3. Dermed ble det gitt totalt 1 x 100 mg og 3 x 25 mg doser spironolakton i intervensjonsgruppen. Hvis pasienten ikke var blitt ekstuberet, ble spironolakton administrert nasogastrisk. Orale legemidler ble forsinket med opptil 4 timer hvis ekstubering nettopp hadde skjedd. Pasientene som bestemte seg for ikke å få spironolakton ble fulgt i løpet av studieperioden og betraktet som kontroller. Eksisterende ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere eller MR-antagonister ble ikke suspendert før operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magdalena Madero, M.D.
- Telefonnummer: 55736902
- E-post: madero.magdalena@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael E Wasung, M.D.
- Telefonnummer: 52591788
- E-post: mwasung@gmail.com
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Har ikke rekruttert ennå
- Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
-
Ta kontakt med:
- Gerardo Gamba, PhD
- Telefonnummer: 5255-55133868
- E-post: gamba@biomedicas.unam.mx
-
Hovedetterforsker:
- Gerardo Gamba, PhD
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Madero, M.D
- Telefonnummer: 52555573 6902
- E-post: madero.magdalena@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michael E Wasung, M.D
- Telefonnummer: 1262 52555573 2911
- E-post: mwasung@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Magdalena Madero, M.D
-
Underetterforsker:
- Michael E Wasung, M.D
-
Underetterforsker:
- Salvador Lopez, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Elektiv og emergent hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og aortakryssklemme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ kronisk nyreinsuffisiens i dialyse
- Akutt nyreskade oppdaget opptil 24 timer før prosedyren a
- Pasienter som får kontrastmidler 72 timer før operasjonen
- Planlagt off-pump hjertekirurgi
- Overfølsomhet, allergi eller kjent intoleranse overfor spironolakton
- Svangerskap
- Hyperkalemi med kalium >5,0 mEq/L
Kriterier for å stoppe studiemedisinering:
- Serumkalium >5,5 mEq/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spironolakton
Intervensjonsgruppen vil få spironolakton.
Legemidlet vil bli administrert oralt til hjertekirurgiske pasienter av en studieforsker (100 mg 12-24 timer før operasjonen); deretter gis ytterligere tre doser på 25 mg oralt om morgenen på postoperativ dag 1, 2 og 3.
|
Spironolakton administreres oralt til hjertekirurgiske pasienter av en studieforsker (100 mg 12-24 timer før operasjonen); deretter gis ytterligere tre doser på 25 mg oralt om morgenen postoperativ dag 1, 2 og 3. Totalt 1 x 100 mg og 3 x 25 mg doser spironolakton i intervensjonsgruppen vil bli gitt.
Hvis pasienten ikke er ekstuberet, administreres spironolakton nasogastrisk.
Orale legemidler vil bli forsinket med opptil 4 timer hvis ekstubering nettopp har skjedd.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen spironolakton
Hjertekirurgiske pasienter som trenger kardiopulmonal bypass og aortakryssklemme, randomisert til ikke å motta spironolakton, vil bli fulgt i 10 dager etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akutt nyreskade (AKI) definert av AKIN-kriteriene hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med spironolaktonbehandling.
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) konsentrasjon.
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Endring i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) konsentrasjon hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
|
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Dødelighet
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Dødelighet hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
|
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Hyperkalemi
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Hyperkalemi hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
|
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Nyreerstatningsterapi hos pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
|
Første 10 dager etter hjerteoperasjon
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Første 20 dager etter hjerteoperasjon
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling eller pasienter innlagt til hjertekirurgi med eller uten tidligere spironolaktonbehandling.
|
Første 20 dager etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Reyna J, Uribe N, Gamba G, Bobadilla NA. Spironolactone prevents chronic kidney disease caused by ischemic acute kidney injury. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):93-103. doi: 10.1038/ki.2012.352. Epub 2012 Sep 26.
- Sanchez-Pozos K, Barrera-Chimal J, Garzon-Muvdi J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Cruz C, Gamba G, Bobadilla NA. Recovery from ischemic acute kidney injury by spironolactone administration. Nephrol Dial Transplant. 2012 Aug;27(8):3160-9. doi: 10.1093/ndt/gfs014. Epub 2012 Apr 19.
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Cortes-Gonzalez C, Ojeda-Cervantes M, Gamba G, Morales-Buenrostro LE, Bobadilla NA. Hsp72 is an early and sensitive biomarker to detect acute kidney injury. EMBO Mol Med. 2011 Jan;3(1):5-20. doi: 10.1002/emmm.201000105. Epub 2010 Dec 14.
- Prowle JR, Calzavacca P, Licari E, Ligabo EV, Echeverri JE, Haase M, Haase-Fielitz A, Bagshaw SM, Devarajan P, Bellomo R. Pilot double-blind, randomized controlled trial of short-term atorvastatin for prevention of acute kidney injury after cardiac surgery. Nephrology (Carlton). 2012 Mar;17(3):215-24. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01546.x.
- Pretorius M, Murray KT, Yu C, Byrne JG, Billings FT 4th, Petracek MR, Greelish JP, Hoff SJ, Ball SK, Mishra V, Body SC, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibition or mineralocorticoid receptor blockade do not affect prevalence of atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2805-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8be2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPIRO-110313
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyreskade, akutt
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...FullførtHjertefeilStorbritannia, Frankrike, Nederland, Tyskland, Irland, Italia