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Kurzzeitiges Spironolacton zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen nach Herzoperationen

15. April 2015 aktualisiert von: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Nicht randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur kurzfristigen Verwendung von Spironolacton zur Vorbeugung akuter Nierenverletzungen nach einer Herzoperation

Unser Ziel ist es zu testen, ob die kurzfristige perioperative Verabreichung von oralem Spironolacton die Inzidenz einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) bei herzchirurgischen Patienten verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) kamen für die Studie in Frage, wenn sie sich einer elektiven oder notfallmäßigen Herzoperation unterziehen mussten, die CPB und eine Aortenkreuzklemme erforderte. Ausschlusskriterien waren Patienten mit präoperativer chronischer Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,6 mg/dl) oder Dialysepatienten, Hyperkaliämie (>5,0 mEq/L), AKI, die bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff festgestellt wurde; Patienten, die 72 Stunden vor der Operation Kontrastmittel erhalten, geplante Herzoperationen außerhalb der Pumpe, Überempfindlichkeit, Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton und Schwangerschaft. Patienten, die während des chirurgischen Eingriffs oder 24 Stunden nach der Operation starben, wurden aus der Analyse ausgeschlossen, ebenso wie Patienten, die in der postoperativen Phase kein Spironolacton erhielten. Kriterien für das Absetzen von Spironolacton waren Serumkalium > 5,5 mÄq/l, ein Serumkreatininspiegel ≥ 2,5 mg/dl und eine Urinausscheidung von < 0,3 ml/k/h über 8 Stunden.

Einen Tag vor dem Eingriff wurden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie eingeladen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Spironolacton wurde von einem Prüfarzt oral verabreicht (100 mg 12–24 Stunden vor der Operation); Anschließend wurden an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 drei weitere Dosen von 25 mg oral verabreicht. Somit wurden insgesamt 1 x 100 mg und 3 x 25 mg Dosen Spironolacton in der Interventionsgruppe verabreicht. Wenn der Patient nicht extubiert worden war, wurde Spironolacton nasogastrisch verabreicht. Orale Medikamente verzögerten sich um bis zu 4 Stunden, wenn die Extubation gerade stattgefunden hatte. Die Patienten, die sich entschieden hatten, kein Spironolacton zu erhalten, wurden während des Studienzeitraums beobachtet und als Kontrollen betrachtet. Bereits vorhandene ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder MR-Antagonisten wurden vor der Operation nicht suspendiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Unterermittler:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Unterermittler:
          • Salvador Lopez, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Elektive und Notfall-Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass und Aortenkreuzklemme

Ausschlusskriterien:

  • Dialysepflichtige Patienten mit präoperativer chronischer Niereninsuffizienz
  • Akute Nierenschädigung, die bis zu 24 Stunden vor dem Eingriff festgestellt wurde a
  • Patienten, die 72 Stunden vor der Operation Kontrastmittel erhalten
  • Geplante Herzoperation außerhalb der Pumpe
  • Überempfindlichkeit, Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton
  • Schwangerschaft
  • Hyperkaliämie mit Kalium >5,0 mEq/L

Kriterien für den Abbruch der Studienmedikation:

- Serumkalium >5,5 mEq/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
Die Interventionsgruppe erhält Spironolacton. Das Medikament wird herzchirurgischen Patienten von einem Prüfarzt oral verabreicht (100 mg 12–24 Stunden vor der Operation); Anschließend werden am Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 drei weitere Dosen von 25 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton wird herzchirurgischen Patienten von einem Prüfarzt oral verabreicht (100 mg 12–24 Stunden vor der Operation); Anschließend werden am Morgen der postoperativen Tage 1, 2 und 3 drei weitere Dosen von 25 mg oral verabreicht. Insgesamt werden 1 x 100 mg und 3 x 25 mg Dosen Spironolacton in der Interventionsgruppe verabreicht. Wenn der Patient nicht extubiert wurde, wird Spironolacton nasogastrisch verabreicht. Orale Medikamente verzögern sich um bis zu 4 Stunden, wenn die Extubation gerade erst stattgefunden hat.
Andere Namen:
  • Aldacton
  • Vivitar
Kein Eingriff: Kein Spironolacton
Herzchirurgische Patienten, die einen kardiopulmonalen Bypass und eine Aortenkreuzklemme benötigen und randomisiert kein Spironolacton erhalten, werden 10 Tage nach der Operation beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung (AKI), definiert durch die AKIN-Kriterien bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Spironolacton-Therapie unterzogen.
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) im Urin.
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Veränderung der Konzentration von Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) im Urin bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit oder ohne vorherige Spironolacton-Therapie unterzogen.
Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Mortalität bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit oder ohne vorherige Spironolacton-Therapie unterzogen.
Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Hyperkaliämie
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Hyperkaliämie bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit oder ohne vorherige Spironolacton-Therapie unterzogen.
Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Nierenersatztherapie bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit oder ohne vorherige Spironolacton-Therapie unterziehen.
Die ersten 10 Tage nach einer Herzoperation
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 20 Tage nach einer Herzoperation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder Patienten, die sich einer Herzoperation mit oder ohne vorherige Spironolacton-Therapie unterzogen.
Die ersten 20 Tage nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Studienleiter: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIRO-110313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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