Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy spironolakton w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek po operacji kardiochirurgicznej

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Pilotażowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie krótkoterminowego stosowania spironolaktonu w profilaktyce ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej

Naszym celem jest sprawdzenie, czy krótkoterminowe okołooperacyjne podawanie doustnego spironolaktonu może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci (>18 lat) kwalifikowali się do badania, jeśli przechodzili planową lub pilną operację kardiochirurgiczną wymagającą CPB i zacisku krzyżowego aorty. Kryteriami wykluczającymi byli chorzy z przedoperacyjną przewlekłą niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 mg/dl) lub dializowani, hiperkaliemia (>5,0 mEq/l), AKI wykryta do 24 godzin przed zabiegiem; pacjenci otrzymujący środki kontrastowe na 72 godziny przed operacją, planowaną operacją kardiochirurgiczną bez użycia pompy, nadwrażliwość, alergia lub znana nietolerancja spironolaktonu i ciąża. Z analizy wyeliminowano pacjentów, którzy zmarli w trakcie zabiegu chirurgicznego lub 24 godziny po zabiegu, a także pacjentów, którzy nie otrzymywali spironolaktonu w okresie pooperacyjnym. Kryteriami przerwania podawania spironolaktonu były stężenie potasu w surowicy >5,5 mEq/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl i wydalanie moczu <0,3 ml/k/godz. w ciągu 8 godzin.

Dzień przed zabiegiem pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali zaproszeni do udziału w badaniu, podpisując świadomą zgodę. Spironolakton był podawany doustnie przez badacza (100 mg 12-24 godziny przed operacją); następnie trzy kolejne dawki 25 mg podano doustnie w dniach 1, 2 i 3 po operacji. Tak więc łącznie podano 1 x 100 mg i 3 x 25 mg dawki spironolaktonu w grupie interwencyjnej. Jeśli pacjent nie był ekstubowany, spironolakton podawano nosowo-żołądkowo. Leki doustne były opóźnione do 4 godzin, jeśli właśnie nastąpiła ekstubacja. Pacjenci, którzy zdecydowali się nie otrzymywać spironolaktonu, byli obserwowani w okresie badania i uznawani za grupę kontrolną. Istniejący wcześniej inhibitor ACE, bloker receptora angiotensyny lub antagonista MR nie zostały zawieszone przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Salvador Lopez, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Planowe i pilne operacje kardiochirurgiczne z krążeniem pozaustrojowym i zaciśnięciem aortalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną przewlekłą niewydolnością nerek poddawani dializie
  • Ostre uszkodzenie nerek wykryte do 24 godzin przed zabiegiem a
  • Pacjenci otrzymujący środki kontrastowe 72 godziny przed operacją
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna bez użycia pompy
  • Nadwrażliwość, alergia lub znana nietolerancja spironolaktonu
  • Ciąża
  • Hiperkaliemia z potasem >5,0 mEq/l

Kryteria zaprzestania przyjmowania badanego leku:

- Stężenie potasu w surowicy >5,5 mEq/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spironolakton
Grupa interwencyjna otrzyma spironolakton. Lek będzie podawany doustnie pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym przez badacza (100 mg 12-24 godziny przed operacją); następnie trzy kolejne dawki po 25 mg podaje się doustnie rano w 1., 2. i 3. dniu po operacji.
Lek: Spironolakton
Spironolakton jest podawany doustnie pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym przez badacza (100 mg 12-24 godziny przed operacją); następnie trzy kolejne dawki 25 mg podaje się doustnie rano w dniach 1, 2 i 3 po operacji. W grupie interwencyjnej podane zostaną łącznie 1 x 100 mg i 3 x 25 mg dawki spironolaktonu. Jeśli pacjent nie był ekstubowany, spironolakton podaje się donosowo. Leki doustne zostaną opóźnione do 4 godzin, jeśli właśnie nastąpiła ekstubacja.
Inne nazwy:
  • Aldakton
  • Vivitar
Brak interwencji: Bez spironolaktonu
Pacjenci kardiochirurgiczni wymagający krążenia pozaustrojowego i zaciśnięcia krzyżowego aorty, losowo przydzieleni do grup nieotrzymujących spironolaktonu, będą obserwowani przez 10 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) określone kryteriami AKIN u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z terapią spironolaktonem.
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL).
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Zmiana stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) w moczu u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z wcześniejszą terapią spironolaktonem lub bez niej.
Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmiertelność u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z lub bez wcześniejszej terapii spironolaktonem.
Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Hiperkaliemia u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z lub bez wcześniejszej terapii spironolaktonem.
Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Terapia nerkozastępcza u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z lub bez wcześniejszej terapii spironolaktonem.
Pierwsze 10 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 20 dni po operacji kardiochirurgicznej
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii lub pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z lub bez wcześniejszej terapii spironolaktonem.
Pierwsze 20 dni po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Współpracownicy

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIRO-110313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz nerek, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj