Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobý spironolakton pro prevenci akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci

15. dubna 2015 aktualizováno: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Pilotní nerandomizovaná kontrolovaná studie krátkodobého užívání spironolaktonu k prevenci akutního poškození ledvin po kardiochirurgické operaci

Naším cílem je otestovat, zda krátkodobé peroperační podávání perorálního spironolaktonu může snížit výskyt pooperačního akutního poškození ledvin (AKI) u kardiochirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti (>18 let) byli vhodní pro studii, pokud podstupovali elektivní nebo urgentní srdeční operaci vyžadující CPB a křížovou svorku aorty. Kritéria pro vyloučení byli pacienti s předoperační chronickou renální insuficiencí (sérový kreatinin >1,6 mg/dl) nebo na dialýze, hyperkalémie (>5,0 mEq/l), AKI detekovaná do 24 hodin před výkonem; pacienti užívající kontrastní látky 72 hodin před operací, plánovaná srdeční operace mimo pumpu, přecitlivělost, alergie nebo známá intolerance na spironolakton a těhotenství. Z analýzy byli vyřazeni pacienti, kteří zemřeli během chirurgického zákroku nebo 24 hodin po operaci, stejně jako pacienti, kteří v pooperačním období nedostávali spironolakton. Kritéria pro zastavení spironolaktonu byla draslík v séru >5,5 mEq/l, hladina kreatininu v séru ≥2,5 mg/dl a výdej moči <0,3 ml/k/h během 8 hodin.

Jeden den před procedurou byli pacienti, kteří splnili zařazovací kritéria, pozváni k účasti na studii a podepsali informovaný souhlas. Spironolakton byl podáván orálně výzkumným pracovníkem studie (100 mg 12-24 hodin před operací); následně byly orálně podány tři další dávky 25 mg v pooperační dny 1, 2 a 3. Celkem tedy byly podány dávky spironolaktonu 1 x 100 mg a 3 x 25 mg v intervenční skupině. Pokud pacient nebyl extubován, byl podán spironolakton nasogastricky. Perorální léky byly zpožděny až o 4 hodiny, pokud právě došlo k extubaci. Pacienti, kteří se rozhodli neužívat spironolakton, byli během období studie sledováni a považováni za kontroly. Preexistující inhibitor ACE, blokátor receptoru pro angiotenzin nebo antagonista MR nebyly před operací pozastaveny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael E Wasung, M.D
          • Telefonní číslo: 1262 52555573 2911
          • E-mail: mwasung@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Salvador Lopez, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Elektivní a emergentní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem a křížovou svorkou aorty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperační chronickou renální insuficiencí na dialýze
  • Akutní poškození ledvin zjištěno až 24 hodin před výkonem a
  • Pacienti užívající kontrastní látky 72 hodin před operací
  • Plánovaná kardiochirurgická operace mimo pumpu
  • Hypersenzitivita, alergie nebo známá intolerance na spironolakton
  • Těhotenství
  • Hyperkalémie s draslíkem >5,0 mEq/l

Kritéria pro ukončení studijního léku:

- Draslík v séru >5,5 mEq/L

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
Intervenční skupina dostane spironolakton. Léčivo bude podáváno orálně pacientům po operaci srdce zkoušejícím (100 mg 12-24 hodin před operací); následně se podávají další tři dávky po 25 mg ráno v pooperační dny 1, 2 a 3.
Lék: Spironolakton
Spironolakton je podáván orálně pacientům po kardiochirurgickém výkonu výzkumným pracovníkem studie (100 mg 12-24 hodin před operací); následně se podají perorálně tři další dávky 25 mg ráno v pooperační dny 1, 2 a 3. Celkem budou podány dávky spironolaktonu 1 x 100 mg a 3 x 25 mg v intervenční skupině. Pokud pacient nebyl extubován, podává se spironolakton nasogastricky. Perorální léky budou zpožděny až o 4 hodiny, pokud právě došlo k extubaci.
Ostatní jména:
  • Aldactone
  • Vivitar
Žádný zásah: Žádný spironolakton
Kardiochirurgickí pacienti vyžadující kardiopulmonální bypass a křížovou svorku aorty, randomizovaní k tomu, aby nedostávali spironolakton, budou sledováni po dobu 10 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI) definované kritérii AKIN u pacientů podrobených srdeční operaci se spironolaktonovou terapií.
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci srdce
Prvních 10 dní po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) v moči.
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci srdce
Změna koncentrace lipokalinu asociovaného s gelatinázou v moči (NGAL) u pacientů podrobených kardiochirurgické operaci s nebo bez předchozí léčby spironolaktonem.
Prvních 10 dní po operaci srdce
Úmrtnost
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci srdce
Úmrtnost u pacientů podrobených kardiochirurgické operaci s nebo bez předchozí terapie spironolaktonem.
Prvních 10 dní po operaci srdce
Hyperkalémie
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci srdce
Hyperkalémie u pacientů podrobených kardiochirurgické operaci s nebo bez předchozí léčby spironolaktonem.
Prvních 10 dní po operaci srdce
Renální substituční terapie
Časové okno: Prvních 10 dní po operaci srdce
Renální substituční terapie u pacientů podrobených kardiochirurgické operaci s nebo bez předchozí léčby spironolaktonem.
Prvních 10 dní po operaci srdce
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Prvních 20 dní po operaci srdce
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče nebo pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s nebo bez předchozí léčby spironolaktonem.
Prvních 20 dní po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Spolupracovníci

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIRO-110313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit