- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02417896
Spironolacton op korte termijn ter voorkoming van acuut nierletsel na hartchirurgie
Piloot niet-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gebruik van spironolacton op korte termijn ter preventie van acuut nierletsel na hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten (>18 jaar oud) kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze een electieve of spoedoperatie aan het hart ondergingen waarvoor CPB en aortakruisklem nodig waren. Uitsluitingscriteria waren patiënten met preoperatieve chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,6 mg/dl) of dialyse, hyperkaliëmie (>5,0 mEq/L), AKI gedetecteerd tot 24 uur vóór de procedure; patiënten die 72 uur voor de operatie contrastmiddelen krijgen, geplande off-pump hartchirurgie, overgevoeligheid, allergie of bekende intolerantie voor spironolacton en zwangerschap. Patiënten die stierven tijdens de chirurgische ingreep of 24 uur na de operatie werden geëlimineerd uit de analyse, evenals patiënten die geen spironolacton kregen tijdens de postoperatieve periode. Criteria voor het stoppen met spironolacton waren serumkalium >5,5 mEq/L, een serumcreatininespiegel ≥2,5 mg/dL en urineproductie van <0,3 ml/k/uur gedurende 8 uur.
Een dag voorafgaand aan de procedure werden patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij ze een geïnformeerde toestemming ondertekenden. Spironolacton werd oraal toegediend door een onderzoeker (100 mg 12-24 uur voor de operatie); vervolgens werden nog drie doses van 25 mg oraal toegediend op postoperatieve dagen 1, 2 en 3. Zo werden in totaal 1 x 100 mg en 3 x 25 mg doses spironolacton in de interventiegroep gegeven. Als de patiënt niet was geëxtubeerd, werd spironolacton nasogastrisch toegediend. Orale medicijnen werden tot 4 uur vertraagd als extubatie net had plaatsgevonden. De patiënten die besloten geen spironolacton te krijgen, werden tijdens de onderzoeksperiode gevolgd en als controles beschouwd. Reeds bestaande ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers of MR-antagonisten werden niet stopgezet vóór de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Nog niet aan het werven
- Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
-
Contact:
- Gerardo Gamba, PhD
- Telefoonnummer: 5255-55133868
- E-mail: gamba@biomedicas.unam.mx
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerardo Gamba, PhD
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Werving
- Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
-
Contact:
- Magdalena Madero, M.D
- Telefoonnummer: 52555573 6902
- E-mail: madero.magdalena@gmail.com
-
Contact:
- Michael E Wasung, M.D
- Telefoonnummer: 1262 52555573 2911
- E-mail: mwasung@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Magdalena Madero, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Michael E Wasung, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Salvador Lopez, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Electieve en spoedeisende hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve chronische nierinsufficiëntie die worden gedialyseerd
- Acuut nierletsel ontdekt tot 24 uur voor de ingreep
- Patiënten die 72 uur voor de operatie contrastmiddelen kregen
- Geplande off-pump hartoperatie
- Overgevoeligheid, allergie of bekende intolerantie voor spironolacton
- Zwangerschap
- Hyperkaliëmie met kalium >5,0 mEq/L
Criteria voor het stoppen van studiemedicatie:
- Serumkalium >5,5 mEq/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spironolacton
De interventiegroep krijgt spironolacton.
Het medicijn zal oraal worden toegediend aan hartchirurgische patiënten door een onderzoeker (100 mg 12-24 uur voor de operatie); vervolgens worden nog drie doses van 25 mg oraal toegediend in de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
|
Spironolacton wordt oraal toegediend aan hartchirurgische patiënten door een onderzoeker (100 mg 12-24 uur voor de operatie); vervolgens worden nog drie doses van 25 mg oraal toegediend in de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3. In de interventiegroep zullen in totaal 1 x 100 mg en 3 x 25 mg doses spironolacton worden gegeven.
Als de patiënt niet is geëxtubeerd, wordt spironolacton nasogastrisch toegediend.
Orale medicijnen zullen tot 4 uur worden vertraagd als extubatie net heeft plaatsgevonden.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Geen spironolacton
Hartchirurgische patiënten die cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklem nodig hebben, gerandomiseerd om geen spironolacton te krijgen, zullen gedurende 10 dagen na de operatie worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Acuut nierletsel (AKI) gedefinieerd door de AKIN-criteria bij patiënten die een hartoperatie ondergingen met spironolactontherapie.
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) -concentratie.
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Verandering in urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) -concentratie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
|
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Sterfte bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
|
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Hyperkaliëmie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
|
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Nierfunctievervangende therapie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
|
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Eerste 20 dagen na een hartoperatie
|
Duur van het verblijf op de intensive care of patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
|
Eerste 20 dagen na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Reyna J, Uribe N, Gamba G, Bobadilla NA. Spironolactone prevents chronic kidney disease caused by ischemic acute kidney injury. Kidney Int. 2013 Jan;83(1):93-103. doi: 10.1038/ki.2012.352. Epub 2012 Sep 26.
- Sanchez-Pozos K, Barrera-Chimal J, Garzon-Muvdi J, Perez-Villalva R, Rodriguez-Romo R, Cruz C, Gamba G, Bobadilla NA. Recovery from ischemic acute kidney injury by spironolactone administration. Nephrol Dial Transplant. 2012 Aug;27(8):3160-9. doi: 10.1093/ndt/gfs014. Epub 2012 Apr 19.
- Barrera-Chimal J, Perez-Villalva R, Cortes-Gonzalez C, Ojeda-Cervantes M, Gamba G, Morales-Buenrostro LE, Bobadilla NA. Hsp72 is an early and sensitive biomarker to detect acute kidney injury. EMBO Mol Med. 2011 Jan;3(1):5-20. doi: 10.1002/emmm.201000105. Epub 2010 Dec 14.
- Prowle JR, Calzavacca P, Licari E, Ligabo EV, Echeverri JE, Haase M, Haase-Fielitz A, Bagshaw SM, Devarajan P, Bellomo R. Pilot double-blind, randomized controlled trial of short-term atorvastatin for prevention of acute kidney injury after cardiac surgery. Nephrology (Carlton). 2012 Mar;17(3):215-24. doi: 10.1111/j.1440-1797.2011.01546.x.
- Pretorius M, Murray KT, Yu C, Byrne JG, Billings FT 4th, Petracek MR, Greelish JP, Hoff SJ, Ball SK, Mishra V, Body SC, Brown NJ. Angiotensin-converting enzyme inhibition or mineralocorticoid receptor blockade do not affect prevalence of atrial fibrillation in patients undergoing cardiac surgery. Crit Care Med. 2012 Oct;40(10):2805-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b8be2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Wonden en verwondingen
- Acuut nierletsel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Spironolacton
Andere studie-ID-nummers
- SPIRO-110313
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierbeschadiging, acuut
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
Klinische onderzoeken op Spironolacton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé...VoltooidHartfalenVerenigd Koninkrijk, Frankrijk, Nederland, Duitsland, Ierland, Italië
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenHidradenitis suppurativa
-
Medical University of South CarolinaIngetrokken
-
Steno Diabetes Center CopenhagenOnbekendSuikerziekte | Bloeddruk | Nefropathie
-
Yonsei UniversityIngetrokken
-
Asan Medical CenterVoltooidHartfalenKorea, republiek van
-
Columbia UniversityVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...BeëindigdPatiënten met schimmelinfectiesMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociété de Dermatologie FrançaiseVoltooidCutane atrofie door corticosteroïdenFrankrijk
-
State University of New York - Upstate Medical...IngetrokkenEindstadium nierziekte | Congestief hartfalenVerenigde Staten