Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolacton op korte termijn ter voorkoming van acuut nierletsel na hartchirurgie

15 april 2015 bijgewerkt door: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Piloot niet-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gebruik van spironolacton op korte termijn ter preventie van acuut nierletsel na hartchirurgie

Ons doel is om te testen of perioperatieve toediening op korte termijn van oraal spironolacton de incidentie van postoperatief acuut nierletsel (AKI) bij cardiale chirurgische patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten (>18 jaar oud) kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze een electieve of spoedoperatie aan het hart ondergingen waarvoor CPB en aortakruisklem nodig waren. Uitsluitingscriteria waren patiënten met preoperatieve chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >1,6 mg/dl) of dialyse, hyperkaliëmie (>5,0 mEq/L), AKI gedetecteerd tot 24 uur vóór de procedure; patiënten die 72 uur voor de operatie contrastmiddelen krijgen, geplande off-pump hartchirurgie, overgevoeligheid, allergie of bekende intolerantie voor spironolacton en zwangerschap. Patiënten die stierven tijdens de chirurgische ingreep of 24 uur na de operatie werden geëlimineerd uit de analyse, evenals patiënten die geen spironolacton kregen tijdens de postoperatieve periode. Criteria voor het stoppen met spironolacton waren serumkalium >5,5 mEq/L, een serumcreatininespiegel ≥2,5 mg/dL en urineproductie van <0,3 ml/k/uur gedurende 8 uur.

Een dag voorafgaand aan de procedure werden patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij ze een geïnformeerde toestemming ondertekenden. Spironolacton werd oraal toegediend door een onderzoeker (100 mg 12-24 uur voor de operatie); vervolgens werden nog drie doses van 25 mg oraal toegediend op postoperatieve dagen 1, 2 en 3. Zo werden in totaal 1 x 100 mg en 3 x 25 mg doses spironolacton in de interventiegroep gegeven. Als de patiënt niet was geëxtubeerd, werd spironolacton nasogastrisch toegediend. Orale medicijnen werden tot 4 uur vertraagd als extubatie net had plaatsgevonden. De patiënten die besloten geen spironolacton te krijgen, werden tijdens de onderzoeksperiode gevolgd en als controles beschouwd. Reeds bestaande ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers of MR-antagonisten werden niet stopgezet vóór de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional De Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Salvador Lopez, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Electieve en spoedeisende hartchirurgie met cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklem

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatieve chronische nierinsufficiëntie die worden gedialyseerd
  • Acuut nierletsel ontdekt tot 24 uur voor de ingreep
  • Patiënten die 72 uur voor de operatie contrastmiddelen kregen
  • Geplande off-pump hartoperatie
  • Overgevoeligheid, allergie of bekende intolerantie voor spironolacton
  • Zwangerschap
  • Hyperkaliëmie met kalium >5,0 mEq/L

Criteria voor het stoppen van studiemedicatie:

- Serumkalium >5,5 mEq/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton
De interventiegroep krijgt spironolacton. Het medicijn zal oraal worden toegediend aan hartchirurgische patiënten door een onderzoeker (100 mg 12-24 uur voor de operatie); vervolgens worden nog drie doses van 25 mg oraal toegediend in de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
Spironolacton wordt oraal toegediend aan hartchirurgische patiënten door een onderzoeker (100 mg 12-24 uur voor de operatie); vervolgens worden nog drie doses van 25 mg oraal toegediend in de ochtend van postoperatieve dagen 1, 2 en 3. In de interventiegroep zullen in totaal 1 x 100 mg en 3 x 25 mg doses spironolacton worden gegeven. Als de patiënt niet is geëxtubeerd, wordt spironolacton nasogastrisch toegediend. Orale medicijnen zullen tot 4 uur worden vertraagd als extubatie net heeft plaatsgevonden.
Andere namen:
  • Aldacton
  • Vivitar
Geen tussenkomst: Geen spironolacton
Hartchirurgische patiënten die cardiopulmonale bypass en aorta-kruisklem nodig hebben, gerandomiseerd om geen spironolacton te krijgen, zullen gedurende 10 dagen na de operatie worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acuut nierletsel (AKI) gedefinieerd door de AKIN-criteria bij patiënten die een hartoperatie ondergingen met spironolactontherapie.
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Eerste 10 dagen na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) -concentratie.
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Verandering in urinaire neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) -concentratie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Sterfte
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Sterfte bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Hyperkaliëmie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Nierfunctievervangende therapie bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
Eerste 10 dagen na een hartoperatie
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Eerste 20 dagen na een hartoperatie
Duur van het verblijf op de intensive care of patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan met of zonder eerdere behandeling met spironolacton.
Eerste 20 dagen na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierbeschadiging, acuut

Klinische onderzoeken op Spironolacton

3
Abonneren