Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig spironolacton til forebyggelse af akut nyreskade efter hjertekirurgi

15. april 2015 opdateret af: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Pilot ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med kortvarig brug af spironolacton til forebyggelse af akut nyreskade efter hjertekirurgi

Vores mål er at teste, om kortvarig perioperativ administration af oral spironolacton kan reducere forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade (AKI) hos hjertekirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter (>18 år) var berettigede til undersøgelsen, hvis de gennemgik elektiv eller akut hjertekirurgi, der krævede CPB og aortakrydsklemme. Eksklusionskriterier var patienter med præoperativ kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,6 mg/dl) eller i dialyse, hyperkaliæmi (>5,0 mEq/L), AKI påvist op til 24 timer før proceduren; patienter, der får kontrastmidler 72 timer før operation, planlagt hjerteoperation uden for pumpen, overfølsomhed, allergi eller kendt intolerance over for spironolacton og graviditet. Patienter, der døde under den kirurgiske procedure eller 24 timer efter operationen, blev elimineret fra analysen, såvel som patienter, der ikke fik spironolacton i den postoperative periode. Kriterier for at stoppe spironolacton var serumkalium >5,5 mEq/L, et serumkreatininniveau ≥2,5 mg/dL og urinproduktion på <0,3 ml/k/time i løbet af 8 timer.

En dag før proceduren blev patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, inviteret til at deltage i forsøget og underskrev et informeret samtykke. Spironolacton blev indgivet oralt af en undersøgelsesforsker (100 mg 12-24 timer før operation); efterfølgende blev yderligere tre doser på 25 mg administreret oralt på postoperative dag 1, 2 og 3. Der blev således givet i alt 1 x 100 mg og 3 x 25 mg doser spironolacton i interventionsgruppen. Hvis patienten ikke var blevet ekstuberet, blev spironolacton administreret nasogastrisk. Orale lægemidler blev forsinket med op til 4 timer, hvis ekstuberingen lige var sket. De patienter, der besluttede ikke at modtage spironolacton, blev fulgt i undersøgelsesperioden og betragtet som kontroller. Eksisterende ACE-hæmmer, angiotensinreceptorblokker eller MR-antagonist blev ikke suspenderet før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Underforsker:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Underforsker:
          • Salvador Lopez, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Elektiv og emergent hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og aortakrydsklemme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ kronisk nyreinsufficiens i dialyse
  • Akut nyreskade opdaget op til 24 timer før proceduren a
  • Patienter, der får kontrastmidler 72 timer før operationen
  • Planlagt off-pump hjerteoperation
  • Overfølsomhed, allergi eller kendt intolerance over for spironolacton
  • Graviditet
  • Hyperkaliæmi med kalium >5,0 mEq/L

Kriterier for at stoppe undersøgelsesmedicin:

- Serumkalium >5,5 mEq/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
Interventionsgruppen vil modtage spironolacton. Lægemidlet vil blive indgivet oralt til hjertekirurgiske patienter af en undersøgelsesforsker (100 mg 12-24 timer før operationen); efterfølgende indgives yderligere tre doser på 25 mg oralt om morgenen på postoperativ dag 1, 2 og 3.
Medicin: Spironolacton
Spironolacton indgives oralt til hjertekirurgiske patienter af en undersøgelsesforsker (100 mg 12-24 timer før operationen); efterfølgende administreres yderligere tre doser på 25 mg oralt om morgenen på postoperativ dag 1, 2 og 3. Der gives i alt 1 x 100 mg og 3 x 25 mg doser spironolacton i interventionsgruppen. Hvis patienten ikke er blevet ekstuberet, administreres spironolacton nasogastrisk. Orale lægemidler vil blive forsinket med op til 4 timer, hvis ekstuberingen lige er sket.
Andre navne:
  • Aldactone
  • Vivitar
Ingen indgriben: Ingen spironolacton
Hjertekirurgiske patienter, der kræver kardiopulmonal bypass og aortakrydsklemme, randomiseret til ikke at modtage spironolacton, vil blive fulgt i 10 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut nyreskade (AKI) defineret af AKIN-kriterierne hos patienter underkastet hjertekirurgi med spironolactonbehandling.
Tidsramme: Første 10 dage efter hjerteoperation
Første 10 dage efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) koncentration.
Tidsramme: Første 10 dage efter hjerteoperation
Ændring i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) koncentration hos patienter underkastet hjertekirurgi med eller uden tidligere spironolactonbehandling.
Første 10 dage efter hjerteoperation
Dødelighed
Tidsramme: Første 10 dage efter hjerteoperation
Dødelighed hos patienter underkastet hjertekirurgi med eller uden tidligere spironolactonbehandling.
Første 10 dage efter hjerteoperation
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Første 10 dage efter hjerteoperation
Hyperkaliæmi hos patienter underkastet hjertekirurgi med eller uden tidligere spironolactonbehandling.
Første 10 dage efter hjerteoperation
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Første 10 dage efter hjerteoperation
Nyreudskiftningsterapi hos patienter, der har gennemgået hjertekirurgi med eller uden tidligere spironolactonbehandling.
Første 10 dage efter hjerteoperation
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Første 20 dage efter hjerteoperation
Opholdslængde på intensivafdeling eller patienter indlagt til hjertekirurgi med eller uden tidligere spironolactonbehandling.
Første 20 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Samarbejdspartnere

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Studieleder: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPIRO-110313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreskade, akut

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner