Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen spironolaktoni akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Magdalena Madero, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Pilotti ei-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu lyhytaikaisesta spironolaktonin käytöstä akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn sydänleikkauksen jälkeen

Tavoitteenamme on testata, voisiko oraalisen spironolaktonin lyhytaikainen perioperatiivinen anto vähentää postoperatiivisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuutta sydänkirurgisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat) olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heille tehtiin elektiivinen tai hätäsydänleikkaus, joka vaati CPB:tä ja aortan poikkileikkausta. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joilla oli ennen leikkausta krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl) tai dialyysihoidossa, hyperkalemia (> 5,0 mekv/l), AKI havaittiin jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä; potilaat, jotka saavat varjoaineita 72 tuntia ennen leikkausta, suunniteltua sydänleikkausta ilman pumppausta, yliherkkyyttä, allergiaa tai tunnettua spironolaktoni-intoleranssia ja raskautta. Potilaat, jotka kuolivat leikkauksen aikana tai 24 tuntia leikkauksen jälkeen, poistettiin analyysistä sekä potilaat, jotka eivät saaneet spironolaktonia leikkauksen jälkeisenä aikana. Kriteerit spironolaktonin käytön lopettamiselle olivat seerumin kalium >5,5 mEq/l, seerumin kreatiniinitaso ≥2,5 mg/dl ja virtsan eritys <0,3 ml/k/h 8 tunnin aikana.

Päivää ennen toimenpidettä osallistumiskriteerit täyttäneet potilaat kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus. Tutkimustutkija antoi spironolaktonia suun kautta (100 mg 12-24 tuntia ennen leikkausta); sen jälkeen annettiin vielä kolme 25 mg:n annosta suun kautta leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Siten interventioryhmälle annettiin yhteensä 1 x 100 mg ja 3 x 25 mg spironolaktonia. Jos potilasta ei ollut ekstuboitu, spironolaktonia annettiin nenägastrisesti. Suun kautta otettavat lääkkeet viivästyivät jopa 4 tuntia, jos ekstubaatio oli juuri tapahtunut. Potilaita, jotka päättivät olla saamatta spironolaktonia, seurattiin tutkimusjakson aikana ja pidettiin verrokkeina. Aiempaa ACE-estäjää, angiotensiinireseptorin salpaajaa tai MR-antagonistia ei keskeytetty ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerardo Gamba, PhD
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael E Wasung, M.D
          • Puhelinnumero: 1262 52555573 2911
          • Sähköposti: mwasung@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Magdalena Madero, M.D
        • Alatutkija:
          • Michael E Wasung, M.D
        • Alatutkija:
          • Salvador Lopez, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Elektiivinen ja ensivaiheessa oleva sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja aortan poikkipuristin

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysipotilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Akuutti munuaisvaurio havaittu jopa 24 tuntia ennen toimenpidettä a
  • Potilaat, jotka saavat varjoaineita 72 tuntia ennen leikkausta
  • Suunniteltu off-pump sydänleikkaus
  • Yliherkkyys, allergia tai tunnettu intoleranssi spironolaktonille
  • Raskaus
  • Hyperkalemia, jossa kalium > 5,0 mekv/l

Kriteerit tutkimuslääkityksen lopettamiselle:

- Seerumin kalium > 5,5 mekv/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spironolaktoni
Interventioryhmä saa spironolaktonia. Tutkimustutkija antaa lääkettä suun kautta sydänkirurgisille potilaille (100 mg 12–24 tuntia ennen leikkausta); sen jälkeen annetaan vielä kolme 25 mg:n annosta suun kautta leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 aamulla.
Lääke: Spironolaktoni
Tutkija antaa spironolaktonia suun kautta sydänkirurgisille potilaille (100 mg 12-24 tuntia ennen leikkausta); tämän jälkeen annetaan vielä kolme 25 mg:n annosta suun kautta leikkauksen jälkeisten päivien 1, 2 ja 3 aamulla. Interventioryhmälle annetaan yhteensä 1 x 100 mg ja 3 x 25 mg spironolaktonia. Jos potilasta ei ole ekstuboitu, spironolaktonia annetaan nenägastrisesti. Suun kautta otettavat lääkkeet viivästyvät jopa 4 tuntia, jos ekstubaatio on juuri tapahtunut.
Muut nimet:
  • Aldactone
  • Vivitar
Ei väliintuloa: Ei spironolaktonia
Sydänkirurgisia potilaita, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen ja aortan ristipuristimen, jotka on satunnaistettu saamatta spironolaktonia, seurataan 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AKIN-kriteerien mukaan määritelty akuutti munuaisvaurio (AKI) potilailla, joille tehtiin sydänleikkaus spironolaktonihoidolla.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinin (NGAL) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Muutos virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinin (NGAL) pitoisuudessa potilailla, joille on suoritettu sydänleikkaus aiemman spironolaktonihoidon kanssa tai ilman.
Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Kuolleisuus potilailla, joille on tehty sydänleikkaus aiemman spironolaktonihoidon kanssa tai ilman.
Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Hyperkalemia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Hyperkalemia potilailla, joille on tehty sydänleikkaus aiemman spironolaktonihoidon kanssa tai ilman sitä.
Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Munuaiskorvaushoito potilailla, joille on tehty sydänleikkaus aiemman spironolaktonihoidon kanssa tai ilman.
Ensimmäiset 10 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 20 päivää sydänleikkauksen jälkeen
Tehohoidossa oleskelun kesto tai potilaat, joille on tehty sydänleikkaus aiemman spironolaktonihoidon kanssa tai ilman.
Ensimmäiset 20 päivää sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Yhteistyökumppanit

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerardo Gamba, PhD, Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPIRO-110313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaurio, akuutti

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa