自体条件性等离子体治疗保守治疗全跟腱撕裂的效果
自体调节血浆治疗对保守治疗的总跟腱撕裂的影响：随机双盲安慰剂对照试验
目的是了解自体条件血浆 (ACP) 是否促进和加速保守治疗的总跟腱撕裂中的肌腱组织愈合。
40 名健康男性随机接受 ACP 或安慰剂（生理盐水）治疗，分别在基线、2 周、4 周和 6 周后使用矫形器固定 8 周期间在断裂的跟腱周围接受 ACP 或安慰剂（生理盐水）。 在基线、固定 8 周后以及 3 个月、6 个月和 12 个月后再次进行超声和症状评分 (ATLS)。 评分和功能测试在 8 周固定后进行，并在受伤日期后 12 周、24 周和 52 周后再次进行。
研究概览
详细说明
完全跟腱断裂是一种严重的损伤，许多人在之后会出现长期持续的功能缺陷。 治疗选择是手术或保守治疗。 在过去 10 年中，完全跟腱断裂的保守治疗变得越来越流行。 尽管如此，与手术相比，我们仍然看到再次破裂的风险更高。
目的：本研究的目的是在急性完全跟腱断裂患者中检查自体条件血浆 (ACP) 是否促进和加速保守治疗的完全跟腱断裂中的肌腱组织愈合，从而提供更好的功能结果。
材料和方法：患有急性全跟腱断裂的健康男性（25-60 岁；n=40）被随机分配到 1) ACP（~ 4 毫升）或 2）安慰剂（生理盐水~4 毫升）治疗。 在为期 8 周的矫形器保守治疗期间，参与者将接受 4 次连续治疗，间隔为 2 周 (wks)。 注射将在超声引导下进行。 所有受试者都将接受 8 周的固定期，并使用完全承重的矫形器，之后他们将在干预期间接受适当的康复制度指导。 临床效果将通过功能评分系统 (ATLS)、等距肌肉力量和肌肉功能（单腿脚跟抬高测试）的变化进行评估。 此外，肌腱长度将通过超声波测量。 所有结果测量将在基线时记录，并在固定 8 周（预期肌肉力量和功能）、受伤后 12 周、24 周和 52 周后再次记录。
结果：观察各组（ACP 和安慰剂组）在 ATLS 评分、肌肉力量、超声肌腱长度伸长和肌肉功能方面可能发生的变化和差异。
统计：将在 SigmaPlot v11 中使用带有 Student-Newman-Keuls 事后检验的双向重复测量方差分析分析所有数据。 这用于查看所有组中随时间的变化（时间效应）和时间点内组之间的差异（组效应）。 所有数据将以平均值±SEM 时间呈现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 25-60 岁。
- 患者必须能够说和理解丹麦语。
- 患者必须能够给予知情同意。
- 患者应该能够按照指导的方案使用可拆卸的踝关节矫形器。
- 患者必须能够确定破裂发生的时间，并且不能超过 4 天。
- 患者应该能够遵循术后控制。
排除标准：
- 绝症。
- 前跟腱断裂
- 前跟腱手术
- 最近 6 个月内接受过氟喹诺酮类药物治疗。
- 在过去 6 个月内用片剂或注射皮质类固醇治疗过肌腱炎。
- 腿部动脉不足的诊断。
- 脚部没有可触及的脉搏
- 严重内科疾病：ASA 评分大于 2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体条件血浆 (ACP)
使用 arthrex 系统从患者中抽取全血（总共 10 毫升全血）。 之后，将全血旋转 5 分钟，将含有血小板和生长因子的 ACP 从红细胞和白细胞（约 4 毫升）中分离出来。 ACP 在基线、受伤后 2 周、4 周和 6 周后注射。 |
在8周的保守治疗期间，每2周在受伤的肌腱区域周围注射4ml ACP 4次。
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安慰剂比较：盐水
在受伤日期的基线、2 周、4 周和 6 周后，在断裂的跟腱周围注射盐水 (4 毫升)。
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在8周的保守治疗期间，每2周在受伤的肌腱区域周围注射4毫升生理盐水4次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ATRS（跟腱总断裂评分）
大体时间：固定期（8 周）后以及受伤日期后 12 周、24 周和 52 周后再次
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经患者报告验证的评分工具，用于评估急性跟腱断裂治疗后的症状和身体活动（评分 0-100 分）
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固定期（8 周）后以及受伤日期后 12 周、24 周和 52 周后再次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等长强度测试
大体时间：自受伤之日起 12 周、24 周和 52 周后
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受试者被要求在 10 秒内产生小腿肌肉的等长收缩，并增加力量以达到他们的最大自愿努力 (MVC)。
MVC在两条腿上进行，以测量两条腿之间的差异。
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自受伤之日起 12 周、24 周和 52 周后
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脚跟上升测试
大体时间：自受伤之日起 12 周、24 周和 52 周后
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在每条腿上测量重复抬高脚跟所累积的功，以查看两条腿之间的差异。
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自受伤之日起 12 周、24 周和 52 周后
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肌腱伸长
大体时间：在基线、固定后（8 周）以及受伤日期后 12 周、24 周和 52 周后再次
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在干预期间用超声波测量双腿的肌腱长度，以查看跟腱断裂后可能的肌腱伸长。
测量肌腱长度的标志是跟骨顶部的近端部分和m的肌腱部分的最远端部分。
腓肠肌内侧。
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在基线、固定后（8 周）以及受伤日期后 12 周、24 周和 52 周后再次
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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