Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia autologicznym kondycjonowanym osoczem na zachowawcze leczenie całkowitych łez ścięgna Achillesa

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Wpływ leczenia autologicznym kondycjonowanym osoczem na całkowite zerwanie ścięgna Achillesa leczone konserwatywnie: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna placebo

Celem jest sprawdzenie, czy autologiczne kondycjonowane osocze (ACP) promuje i przyspiesza gojenie tkanki ścięgna w leczeniu zachowawczym całkowitego zerwania ścięgna Achillesa.

40 zdrowych mężczyzn zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ACP lub placebo (sól fizjologiczna) wokół zerwanego ścięgna Achillesa na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i ponownie po 6 tygodniach podczas 8-tygodniowego okresu unieruchomienia w ortezie. Ocena USG i objawów (ATLS) została przeprowadzona na początku badania, po 8 tygodniach unieruchomienia i ponownie po 3, 6 i 12 miesiącach. Testy punktowe i funkcjonalne przeprowadzono po 8 tygodniach unieruchomienia i ponownie po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach od daty urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowite zerwanie ścięgna Achillesa jest poważnym urazem, po którym wiele osób ma długotrwały deficyt funkcjonalny. Możliwości leczenia to leczenie operacyjne lub zachowawcze. Leczenie zachowawcze całkowitego zerwania ścięgna Achillesa w ostatnich 10 latach staje się coraz bardziej popularne. Niemniej jednak nadal widzimy większe ryzyko ponownego pęknięcia w porównaniu z operacją.

Cel: Celem pracy jest zbadanie u pacjentów z ostrym całkowitym zerwaniem ścięgna Achillesa, czy autologiczne kondycjonowane osocze (ACP) promuje i przyspiesza gojenie tkanki ścięgna w leczeniu zachowawczym całkowitego zerwania ścięgna Achillesa, a tym samym daje lepsze wyniki czynnościowe.

Materiał i metody: Zdrowi mężczyźni (25-60 lat; n=40) z ostrym całkowitym zerwaniem ścięgna Achillesa zostali losowo przydzieleni do 1) leczenia ACP (~ 4 ml) lub 2) placebo (sól fizjologiczna ~ 4 ml). Uczestnicy będą leczeni 4 razy z rzędu w odstępie 2 tygodni (tyg.) podczas 8-tygodniowego leczenia zachowawczego ortezami. Iniekcje będą wykonywane pod kontrolą USG. Wszyscy badani zostaną poddani 8-tygodniowemu okresowi unieruchomienia z ortezami z pełnym obciążeniem, a następnie zostaną poprowadzeni we właściwym reżimie rehabilitacyjnym podczas interwencji. Efekty kliniczne będą oceniane jako zmiany w funkcjonalnym systemie punktacji (ATLS), izometrycznej sile mięśni i funkcji mięśni (test unoszenia pięty na jednej nodze). Ponadto długość ścięgien zostanie zmierzona za pomocą ultradźwięków. Wszystkie pomiary wyników zostaną zarejestrowane na początku badania i ponownie po 8 tygodniach unieruchomienia (oczekiwana siła i funkcja mięśni), 12 tygodni, 24 tygodni i 52 tygodni po urazie.

Wyniki: Przyjrzyj się możliwym zmianom i różnicom między grupami (ACP i Placebo) w wynikach ATLS, sile mięśni, wydłużeniu ścięgien ultrasonograficznym i funkcji mięśni.

Statystyki: Wszystkie dane zostaną przeanalizowane w SigmaPlot v11 przy użyciu dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem Post-hoc Studenta-Newmana-Keulsa. Służy do wyświetlania zmian w czasie we wszystkich grupach (efekt czasu) i różnic między grupami w punktach czasowych (efekt grupy). Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnia ± czas SEM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-60 lat.
  • Pacjent musi być w stanie mówić i rozumieć język duński.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent powinien być w stanie przestrzegać zaleconego schematu z wyjmowaną ortezą stawu skokowego.
  • Pacjent musi być w stanie określić, kiedy nastąpiło pęknięcie i nie może ono mieć więcej niż 4 dni.
  • Pacjent powinien być w stanie przestrzegać kontroli pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna choroba.
  • Dawne zerwanie ścięgna Achillesa
  • Dawna operacja ścięgna Achillesa
  • Leczenie fluorochinolonami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Tendinoza leczona tabletką lub zastrzykiem kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie niewydolności tętniczej w nodze.
  • Brak wyczuwalnego tętna w stopie
  • Ciężka choroba medyczna: wynik ASA większy niż 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne osocze kondycjonowane (ACP)

Od pacjentów pobierano krew pełną za pomocą systemu Arthrex (łącznie 10 ml krwi pełnej). Następnie przez 5 minut przeprowadza się wirowanie pełnej krwi i oddzielenie ACP z płytkami krwi i czynnikami wzrostu od krwinek czerwonych i białych (około 4 ml).

ACP jest wstrzykiwany na linii podstawowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i po 6 tygodniach od daty urazu.
Inny: AKP
4 ml ACP wstrzykuje się 4 razy wokół uszkodzonego obszaru ścięgna co 2 tygodnie w ciągu 8 tygodni leczenia zachowawczego.
Komparator placebo: Solankowy
Solankę (4 ml) wstrzykuje się wokół zerwanego ścięgna Achillesa na linii podstawowej, 2 tygodnie, 4 tygodnie i po 6 tygodniach od daty urazu.
Inny: Solankowy
4 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 4 razy wokół uszkodzonego obszaru ścięgna co 2 tygodnie w ciągu 8 tygodni leczenia zachowawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ATRS (całkowity wskaźnik zerwania ścięgna Achillesa)
Ramy czasowe: Po okresie unieruchomienia (8 tyg.) i ponownie po 12 tyg., 24 tyg. i 52 tyg. od urazu
Zwalidowane narzędzie punktacji zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny objawów i aktywności fizycznej po leczeniu ostrego zerwania ścięgna Achillesa (ocena 0-100 punktów)
Po okresie unieruchomienia (8 tyg.) i ponownie po 12 tyg., 24 tyg. i 52 tyg. od urazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wytrzymałości izometrycznej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach od daty urazu
Badanych poproszono o wykonanie izometrycznego skurczu mięśnia łydki z rosnącą siłą do maksymalnego wysiłku dobrowolnego (MVC) w okresie 10 sekund. MVC przeprowadzono na obu nogach, aby zmierzyć różnice między dwiema nogami.
Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach od daty urazu
Test unoszenia pięty
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach od daty urazu
Skumulowana praca wykonana przy powtarzanych uniesieniach pięt jest mierzona na każdej nodze, aby zobaczyć różnice między dwiema nogami.
Po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach od daty urazu
Wydłużenie ścięgna
Ramy czasowe: Na początku, po unieruchomieniu (8 tygodni) i ponownie po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach od daty urazu
Długość ścięgien mierzono za pomocą ultradźwięków na obu nogach podczas interwencji, aby zobaczyć możliwe wydłużenie ścięgna po zerwaniu ścięgna Achillesa. Punktami orientacyjnymi do pomiaru długości ścięgien była bliższa część wierzchołka kości piętowej oraz najbardziej dystalna część mięśniowo-ścięgnistej części m. mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy.
Na początku, po unieruchomieniu (8 tygodni) i ponownie po 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach od daty urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2010-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AKP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj