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Wirkung der autologen konditionierten Plasmabehandlung bei konservativ behandelten totalen Achillessehnenrissen

15. April 2015 aktualisiert von: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Die Wirkung der autologen konditionierten Plasmabehandlung bei konservativ behandelten totalen Achillessehnenrissen: Randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie

Der Zweck besteht darin, festzustellen, ob autologes konditioniertes Plasma (ACP) die Heilung des Sehnengewebes bei konservativ behandelten totalen Achillessehnenrissen fördert und beschleunigt.

40 gesunde Männer wurden randomisiert und erhielten entweder ACP oder Placebo (Kochsalzlösung) um die gerissene Achillessehne zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen und erneut nach 6 Wochen während der 8-wöchigen Immobilisierungsphase mit einer Orthese. Ultraschall- und Symptom-Scores (ATLS) wurden zu Studienbeginn, nach 8-wöchiger Immobilisierung und erneut nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Die Bewertungs- und Funktionstests wurden nach der 8-wöchigen Immobilisierung und erneut 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach dem Verletzungsdatum durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine totale Achillessehnenruptur ist eine schwere Verletzung und führt bei vielen Menschen danach zu lang anhaltenden Funktionseinschränkungen. Die Behandlungsmöglichkeiten sind entweder eine operative oder eine konservative Behandlung. Die konservative Behandlung der totalen Achillessehnenruptur erfreut sich in den letzten 10 Jahren immer größerer Beliebtheit. Dennoch sehen wir im Vergleich zu einer Operation immer noch ein höheres Risiko eines erneuten Bruchs.

Ziel: Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit akuter totaler Achillessehnenruptur zu untersuchen, ob autolog konditioniertes Plasma (ACP) die Heilung des Sehnengewebes bei konservativ behandelter totaler Achillessehnenruptur fördert und beschleunigt und dadurch zu einem besseren funktionellen Ergebnis führt.

Materialien und Methoden: Gesunde Männer (25–60 Jahre; n=40) mit akuten totalen Achillessehnenrupturen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 1) ACP-Behandlung (~ 4 ml) oder 2) einer Placebo-Behandlung (Kochsalzlösung ~ 4 ml) zugewiesen. Die Teilnehmer werden während der 8-wöchigen konservativen Behandlung mit einer Orthese 4 Mal hintereinander im Abstand von 2 Wochen (Wochen) behandelt. Die Injektionen werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Alle Probanden werden einer 8-wöchigen Immobilisierungsphase mit Orthesen unter voller Gewichtsbelastung unterzogen und anschließend während des Eingriffs in ein ordnungsgemäßes Rehabilitationsprogramm eingewiesen. Klinische Auswirkungen werden als Veränderungen im funktionellen Bewertungssystem (ATLS), der isometrischen Muskelkraft und der Muskelfunktion (einbeiniger Fersenerhöhungstest) bewertet. Darüber hinaus wird die Sehnenlänge mittels Ultraschall gemessen. Alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und erneut nach 8 Wochen Immobilisierung (erwarten Sie Muskelkraft und -funktion), 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen nach der Verletzung aufgezeichnet.

Ergebnisse: Sehen Sie sich mögliche Veränderungen und Unterschiede zwischen den Gruppen (ACP und Placebo) in Bezug auf ATLS-Scores, Muskelkraft, Ultraschall-Sehnenlängendehnung und Muskelfunktion an.

Statistik: Alle Daten werden in SigmaPlot v11 unter Verwendung der Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen und dem Student-Newman-Keuls-Post-hoc-Test analysiert. Dies wird verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit in allen Gruppen (Zeiteffekt) und Unterschiede zwischen Gruppen innerhalb bestimmter Zeitpunkte (Gruppeneffekt) zu sehen. Alle Daten werden als Mittelwert ± SEM-Zeit dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-60 Jahre.
  • Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, mit einer herausnehmbaren Knöchelorthese die vorgeschriebene Behandlungsroutine einzuhalten.
  • Der Patient muss feststellen können, wann die Ruptur aufgetreten ist, und die Ruptur darf nicht älter als 4 Tage sein.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, den postoperativen Kontrollen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit.
  • Ehemaliger Achillessehnenriss
  • Ehemalige Operation an der Achillessehne
  • Behandlung mit Fluorchinolonen in den letzten 6 Monaten.
  • Tendinose, die innerhalb der letzten 6 Monate mit einer Tablette oder Injektion mit Kortikosteroiden behandelt wurde.
  • Diagnose einer arteriellen Insuffizienz im Bein.
  • Fehlen eines tastbaren Pulses im Fuß
  • Schwere medizinische Erkrankung: ASA-Score größer als 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes konditioniertes Plasma (ACP)

Den Patienten wurde mithilfe des Arthrex-Systems Vollblut entnommen (insgesamt 10 ml Vollblut). Danach wird das Vollblut 5 Minuten lang zentrifugiert und ACP mit Blutplättchen und Wachstumsfaktoren von den roten und weißen Blutkörperchen (ca. 4 ml) abgetrennt.

ACP wird zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach dem Verletzungsdatum injiziert.
Sonstiges: AKP
Während der 8-wöchigen konservativen Behandlung werden alle 2 Wochen 4 ml ACP viermal um den verletzten Sehnenbereich injiziert.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Zu Beginn, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen nach dem Verletzungsdatum wird Kochsalzlösung (4 ml) um die gerissene Achillessehne injiziert.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Während der 8-wöchigen konservativen Behandlung werden alle 2 Wochen viermal 4 ml Kochsalzlösung in den verletzten Sehnenbereich injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATRS (Achillessehnen-Gesamtruptur-Score)
Zeitfenster: Nach der Immobilisierungsphase (8 Wochen) und erneut nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Verletzungsdatum
Vom Patienten berichtetes, validiertes Bewertungstool, das zur Beurteilung von Symptomen und körperlicher Aktivität nach der Behandlung einer akuten Achillessehnenruptur entwickelt wurde (Score 0–100 Punkte)
Nach der Immobilisierungsphase (8 Wochen) und erneut nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Verletzungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrischer Krafttest
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Verletzungsdatum
Die Probanden wurden gebeten, über einen Zeitraum von 10 Sekunden eine isometrische Kontraktion des Wadenmuskels mit zunehmender Kraft bis zu ihrer maximalen freiwilligen Anstrengung (MVC) durchzuführen. Die MVC wurde an beiden Beinen durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den beiden Beinen zu messen.
Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Verletzungsdatum
Fersenhöhentest
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Verletzungsdatum
Die Gesamtarbeit, die beim wiederholten Fersenheben geleistet wird, wird an jedem Bein gemessen, um die Unterschiede zwischen den beiden Beinen festzustellen.
Nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Verletzungsdatum
Sehnenverlängerung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Immobilisierung (8 Wochen) und erneut 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Verletzungsdatum
Während des Eingriffs wurde die Sehnenlänge an beiden Beinen mit Ultraschall gemessen, um eine mögliche Sehnenverlängerung nach einer Achillessehnenruptur festzustellen. Die Orientierungspunkte zur Messung der Sehnenlänge waren der proximale Teil der Oberseite des Kalkaneusknochens und der äußerste distale Teil des Muskel-Sehnen-Teils des M. m. Gastrocnemius medial.
Zu Studienbeginn, nach Immobilisierung (8 Wochen) und erneut 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen ab dem Verletzungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2010-052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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