Autologisen konditionoidun plasmahoidon vaikutus konservatiivisesti hoidettuun akillesjänteen kokonaiskyyneleisiin
Autologisen konditionoidun plasmahoidon vaikutus konservatiivisesti hoidettuun akillesjänteen kokonaiskyyneleisiin: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollikoe
Tarkoituksena on nähdä, edistääkö ja nopeuttaako autologinen konditionoitu plasma (ACP) jännekudoksen paranemista konservatiivisesti hoidetussa akillesjänteen kyynelten kokonaismäärässä.
40 tervettä miestä satunnaistettiin saamaan joko ACP:tä tai lumelääkettä (suolaliuosta) repeytyneen akillesjänteen ympärille lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja uudelleen 6 viikon kuluttua 8 viikon immobilisaatiojakson aikana ortoosin kanssa. Ultraääni- ja oirepisteet (ATLS) suoritettiin lähtötilanteessa, 8 viikon immobilisaation jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Pisteytys- ja toimintatestit suoritettiin 8 viikon immobilisaation jälkeen ja uudelleen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kuluttua vammautumispäivästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akilleksen kokonaisrepeämä on vakava vamma, ja monilla on sen jälkeen pitkäkestoinen toimintavaje. Hoitovaihtoehdot ovat joko operatiivisia tai konservatiivisia. Akilleksen täydellisen repeämän konservatiivinen hoito on tullut yhä suositummaksi viimeisen 10 vuoden aikana. Näemme kuitenkin edelleen suuremman riskin repeytyä uudelleen kuin leikkauksessa.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilailla, joilla on akuutti akillesjänteen kokonaisrepeämä, edistää ja nopeuttaako Autologous Conditioned Plasma (ACP) jännekudoksen paranemista konservatiivisesti hoidetuissa akillesjänteen kokonaisrepeämissä ja antaako siten paremman toiminnallisen lopputuloksen.
Materiaalit ja menetelmät: Terveet miehet (25-60 vuotta; n=40), joilla on akuutteja akillesjänteen kokonaisrepeämiä, jaetaan satunnaisesti joko 1) ACP (~ 4 ml) tai 2) lumelääkehoitoon (suolaliuos ~ 4 ml). Osallistujia hoidetaan 4 peräkkäisenä kerran 2 viikon (viikon) välein 8 viikon konservatiivisen ortoosehoidon aikana. Injektiot tehdään ultraääniohjauksessa. Kaikille koehenkilöille suoritetaan 8 viikon immobilisaatiojakso ortooseilla, joissa on täysi punnitus, ja sen jälkeen heitä ohjataan asianmukaiseen kuntoutusohjelmaan toimenpiteen aikana. Kliiniset vaikutukset arvioidaan muutoksina funktionaalisessa pisteytysjärjestelmässä (ATLS), isometrisessä lihasvoimassa ja lihastoiminnassa (yhden jalan kantapään nousutesti). Lisäksi jänteen pituus mitataan ultraäänellä. Kaikki tulosmittaukset kirjataan lähtötilanteessa ja uudelleen 8 viikon immobilisaation jälkeen (oletettavasti lihasvoima ja toiminta), 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa vamman jälkeen.
Tulokset: Tarkastele mahdollisia muutoksia ja eroja ryhmien välillä (ACP ja Placebo) ATLS-pisteissä, lihasvoimassa, ultraäänijänteen pituuden pidentymisessä ja lihastoiminnassa.
Tilastot: Kaikki tiedot analysoidaan SigmaPlot v11:ssä käyttämällä kaksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVAa Student-Newman-Keuls Post-hoc -testillä. Tätä käytetään näkemään muutokset ajan kuluessa kaikissa ryhmissä (aikavaikutus) ja erot ryhmien välillä aikapisteiden sisällä (ryhmävaikutus). Kaikki tiedot esitetään keskiarvona ± SEM-aika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-60 vuotta.
- Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee pystyä noudattamaan annettua hoito-ohjelmaa irrotettavan nilkkaortoosin avulla.
- Potilaan on voitava määrittää, milloin repeämä tapahtui, eikä se voi olla yli 4 päivää vanha.
- Potilaan tulee pystyä seuraamaan leikkauksen jälkeisiä kontrolleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton sairaus.
- Entinen akillesjänteen repeämä
- Entinen akillesjänteen leikkaus
- Fluorokinolonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tendinoosi, jota on hoidettu tabletilla tai kortikosteroidi-injektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Valtimon vajaatoiminnan diagnoosi jalassa.
- Puute käsinkosketeltava pulssi jalassa
- Vaikea lääketieteellinen sairaus: ASA-pistemäärä yli 2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen ilmastoitu plasma (ACP)
Potilailta otettiin kokoveri käyttäen arthrex-järjestelmää (yhteensä 10 ml kokoverta). Sen jälkeen pyöritetään kokoverta 5 minuuttia ja ACP verihiutaleineen ja kasvutekijöineen erotetaan puna- ja valkosoluista (noin 4 ml). ACP ruiskutetaan lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kuluttua vauriopäivästä. |
4 ml ACP:tä ruiskutetaan 4 kertaa vaurioituneen jännealueen ympärille joka toinen viikko 8 viikon konservatiivisen hoidon aikana.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta (4 ml) ruiskutetaan repeytyneen akillesjänteen ympärille lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 6 viikon kuluttua vauriopäivästä.
|
4 ml suolaliuosta ruiskutetaan 4 kertaa vaurioituneen jännealueen ympärille joka 2. viikko 8 viikon konservatiivisen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATRS (akillesjänteen kokonaisrepeämispisteet)
Aikaikkuna: Immobilisaatiojakson jälkeen (8 viikkoa) ja uudelleen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kuluttua loukkaantumispäivästä
|
Potilaiden ilmoittama validoitu pisteytystyökalu, joka on kehitetty arvioimaan oireita ja fyysistä aktiivisuutta akuutin akillesjänteen repeämän hoidon jälkeen (pisteet 0-100 pistettä)
|
Immobilisaatiojakson jälkeen (8 viikkoa) ja uudelleen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kuluttua loukkaantumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen lujuustesti
Aikaikkuna: 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon jälkeen loukkaantumispäivästä
|
Koehenkilöitä pyydettiin tuottamaan pohkeen lihaksen isometrinen supistuminen kasvavalla voimalla niiden maksimaaliseen vapaaehtoiseen ponnistukseen (MVC) 10 sekunnin aikana.
MVC suoritettiin molemmille jaloille kahden jalan välisten erojen mittaamiseksi.
|
12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon jälkeen loukkaantumispäivästä
|
|
Kantapään nousutesti
Aikaikkuna: 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon jälkeen loukkaantumispäivästä
|
Toistuvien kantapään nousujen kertynyt työ mitataan kummaltakin jalalta nähdäkseen erot näiden kahden jalan välillä.
|
12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon jälkeen loukkaantumispäivästä
|
|
Jänteen venyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, immobilisaation jälkeen (8 viikkoa) ja uudelleen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kuluttua loukkaantumispäivästä
|
Jänteen pituus mitattiin ultraäänellä molemmista jaloista toimenpiteen aikana mahdollisen jänteen venymisen havaitsemiseksi akillesrepeämisen jälkeen.
Jänteen pituuden mittaamisen maamerkkinä oli calcaneusluun yläosan proksimaalinen osa ja m:n lihasjänneosan distaalisin osa.
gastrocnemius medial.
|
Lähtötilanteessa, immobilisaation jälkeen (8 viikkoa) ja uudelleen 12 viikon, 24 viikon ja 52 viikon kuluttua loukkaantumispäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2010-052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACP
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark ja muut yhteistyökumppanitValmisSydämen vajaatoiminta | Viestintä | Toteutettavuustutkimukset | Ennakkohoidon suunnitteluTanska
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.ValmisAkuutti postoperatiivinen kipu | BunionectomiaYhdysvallat
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.LopetettuNivelrikko KipuYhdysvallat
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.ValmisRotator Cuff TearsSveitsi
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; National Heart Centre SingaporeValmisSydämen vajaatoimintaSingapore
-
University of AarhusDanish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkTuntematonSydämen vajaatoiminta | Neoplasmat | KeuhkosairausTanska
-
University of New EnglandUniversity of IowaValmisHampaiden värjäytyminen | Hampaiden herkkyysYhdysvallat
-
Salus Ltd.TheraVitae Ltd.ValmisKriittinen raajan iskemiaUnkari
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Ei vielä rekrytointiaAlzheimerin taudin psykoosiYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiTerveydenhuollon käyttö | Loppuvaiheen sairausYhdysvallat