보존적 치료를 받은 총 아킬레스건 파열에 대한 자가 조절혈장 치료의 효과
보존적 치료를 받은 총 아킬레스건 파열에 대한 자가 조절 혈장 치료의 효과: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
목적은 보존적 치료를 받은 총 아킬레스건 파열에서 자가 조절 혈장(ACP)이 힘줄 조직 치유를 촉진하고 가속화하는지 확인하는 것입니다.
40명의 건강한 남성이 기준선, 2주, 4주 및 6주 후 보조기를 사용하여 8주간의 고정 기간 동안 파열된 아킬레스건 주변에 무작위로 ACP 또는 위약(식염수)을 투여받았습니다. 초음파 및 증상 점수(ATLS)는 기준선에서 8주 고정 후, 그리고 3개월, 6개월 및 12개월 후에 다시 수행되었습니다. 채점 및 기능 테스트는 8주 고정 후, 부상 날짜로부터 12주, 24주 및 52주 후에 다시 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
총 아킬레스 파열은 심각한 부상이며 많은 사람들이 이후에 오래 지속되는 기능적 결함을 가지고 있습니다. 치료 옵션은 수술적 또는 보존적 치료입니다. 총 아킬레스건 파열에 대한 보존적 치료는 지난 10년 동안 점점 더 대중화되었습니다. 그럼에도 불구하고 우리는 여전히 수술에 비해 재파열의 위험이 더 높다고 봅니다.
목적: 이 연구의 목적은 급성 총 아킬레스건 파열 환자를 대상으로 보존적 치료를 받은 총 아킬레스건 파열에서 자가 조절 혈장(ACP)이 힘줄 조직 치유를 촉진 및 가속화하여 더 나은 기능적 결과를 제공하는지 조사하는 것입니다.
재료 및 방법: 급성 총 아킬레스 건 파열이 있는 건강한 남성(25-60세, n=40)을 1) ACP(~4 mls) 또는 2) 위약(식염수 ~4 mls) 치료에 무작위로 할당합니다. 참가자는 8주간의 보조기 보존 치료 기간 동안 2주(주) 간격으로 4회 연속 치료를 받게 됩니다. 주사는 초음파 안내하에 시행됩니다. 모든 피험자는 체중을 완전히 지탱할 수 있는 보조기를 사용하여 8주간의 고정 기간을 거치게 되며, 그 후 개입하는 동안 적절한 재활 체제로 안내됩니다. 임상적 효과는 기능 점수 시스템(ATLS), 아이소메트릭 근력 및 근육 기능(한쪽 발뒤꿈치 상승 테스트)의 변화로 평가됩니다. 또한 힘줄 길이는 초음파로 측정됩니다. 모든 결과 측정은 기준선에서 기록되고 부상 후 8주 고정(근력 및 기능 예상) 후, 12주, 24주 및 52주에 다시 기록됩니다.
결과: ATLS 점수, 근력, 초음파 힘줄 길이 신장 및 근육 기능에서 그룹(ACP 및 위약) 간의 가능한 변화 및 차이점을 살펴봅니다.
통계: 모든 데이터는 Student-Newman-Keuls Post-hoc 테스트로 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 SigmaPlot v11에서 분석됩니다. 이는 모든 그룹에서 시간 경과에 따른 변화(시간 효과)와 시점 내 그룹 간 차이(그룹 효과)를 확인하는 데 사용됩니다. 모든 데이터는 평균 ± SEM 시간으로 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 25-60세.
- 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 환자는 탈착식 발목 보조기로 지시된 요법을 따를 수 있어야 합니다.
- 환자는 파열이 발생한 시점을 판단할 수 있어야 하며 파열된 지 4일이 넘지 않아야 합니다.
- 환자는 수술 후 통제를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불치병.
- 전 아킬레스건 파열
- 아킬레스 건에 대한 이전 수술
- 지난 6개월 동안 플루오로퀴놀론계 치료.
- 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드로 정제 또는 주사로 치료된 건염.
- 다리의 동맥 부족 진단.
- 발에 뚜렷한 맥박 부족
- 심각한 의학적 질병: ASA 점수가 2 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 조절 혈장(ACP)
arthrex 시스템을 사용하여 환자로부터 전혈을 채취했습니다(총 10 mls 전혈). 그 후 5분간 전혈방사를 실시하고 혈소판과 성장인자가 포함된 ACP를 적혈구와 백혈구에서 분리한다(약 4mls). ACP는 기준선, 2주, 4주 및 부상 날짜로부터 6주 후에 주사됩니다. |
8주간의 보존적 치료 기간 동안 2주마다 4mls의 ACP를 힘줄 부상 부위에 4회 주사한다.
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위약 비교기: 식염
파열된 아킬레스 건 주위에 식염수(4ml)를 기준선, 2주, 4주 및 부상 날짜로부터 6주 후에 주사합니다.
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8주간의 보존적 치료 기간 동안 2주마다 4ml의 식염수를 힘줄 부상 부위에 4회 주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATRS(아킬레스건 총 파열 점수)
기간: 고정 기간(8주) 후 및 손상일로부터 12주, 24주 및 52주 후 다시
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급성 아킬레스 건 파열 치료 후 증상 및 신체 활동 평가를 위해 개발된 환자 보고 검증 점수 도구(점수 0-100점)
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고정 기간(8주) 후 및 손상일로부터 12주, 24주 및 52주 후 다시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소 메트릭 강도 테스트
기간: 부상일로부터 12주, 24주, 52주 후
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피험자는 10초 동안 최대 수의 노력(MVC)까지 힘을 증가시키면서 종아리 근육의 등척성 수축을 생성하도록 요청받았습니다.
두 다리 사이의 차이를 측정하기 위해 양쪽 다리에서 MVC를 수행했습니다.
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부상일로부터 12주, 24주, 52주 후
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힐라이즈 테스트
기간: 부상일로부터 12주, 24주, 52주 후
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반복적인 힐 라이즈를 수행하는 동안 축적된 작업량을 각 다리에서 측정하여 두 다리의 차이를 확인합니다.
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부상일로부터 12주, 24주, 52주 후
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힘줄 신장
기간: 기준선에서 고정 후(8주) 및 부상 날짜로부터 12주, 24주 및 52주 후 다시
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아킬레스건 파열 후 가능한 힘줄 신장을 보기 위해 개입 동안 양쪽 다리에서 힘줄 길이를 초음파로 측정했습니다.
힘줄 길이 측정의 기준점은 종골 상부의 근위부와 m의 근육-힘줄 부분의 가장 원위부였습니다.
비복근 내측.
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기준선에서 고정 후(8주) 및 부상 날짜로부터 12주, 24주 및 52주 후 다시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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