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Efecto del tratamiento con plasma acondicionado autólogo para los desgarros totales del tendón de Aquiles tratados de forma conservadora

15 de abril de 2015 actualizado por: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

El efecto del tratamiento con plasma acondicionado autólogo para los desgarros totales del tendón de Aquiles tratados de forma conservadora: ensayo aleatorizado doble ciego con control de placebo

El propósito es ver si el plasma acondicionado autólogo (ACP) promueve y acelera la cicatrización del tejido del tendón en desgarros totales del tendón de Aquiles tratados con conservadores.

Se aleatorizaron 40 hombres sanos para recibir ACP o Placebo (solución salina) alrededor del tendón de Aquiles roto al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas y nuevamente después de 6 semanas durante el período de inmovilización de 8 semanas con una órtesis. Las puntuaciones de ultrasonido y síntomas (ATLS) se realizaron al inicio del estudio, después de 8 semanas de inmovilización y nuevamente después de 3 meses, 6 meses y 12 meses. La puntuación y las pruebas funcionales se realizaron después de la inmovilización de 8 semanas y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rotura total del tendón de Aquiles es una lesión grave y muchos tienen un déficit funcional duradero después. Las opciones de tratamiento son el tratamiento quirúrgico o conservador. El tratamiento conservador para la rotura total de Aquiles se ha vuelto cada vez más popular durante los últimos 10 años. Sin embargo, todavía vemos un mayor riesgo de nueva ruptura en comparación con la cirugía.

Objetivo: El objetivo del estudio es examinar en pacientes con rotura total aguda del tendón de Aquiles si el plasma acondicionado autólogo (ACP) promueve y acelera la cicatrización del tejido del tendón en la rotura total del tendón de Aquiles tratada con conservadores y, por lo tanto, proporciona un mejor resultado funcional.

Materiales y métodos: Hombres sanos (25-60 años; n=40) con roturas agudas totales del tendón de Aquiles se asignan aleatoriamente a 1) ACP (~ 4 ml) o 2) tratamiento con placebo (solución salina ~ 4 ml). Los participantes serán tratados en 4 ocasiones sucesivas con un intervalo de 2 semanas (semanas) durante el tratamiento conservador de 8 semanas con ortesis. Las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica. Todos los sujetos se someterán a un período de inmovilización de 8 semanas con una ortesis con soporte de peso completo y luego se les guiará en un régimen de rehabilitación adecuado durante la intervención. Los efectos clínicos se evaluarán como cambios en el sistema de puntuación funcional (ATLS), fuerza muscular isométrica y función muscular (prueba de elevación del talón con una sola pierna). Además, la longitud del tendón se medirá mediante ultrasonido. Todas las medidas de resultado se registrarán al inicio y nuevamente después de 8 semanas de inmovilización (espere fuerza y ​​función muscular), 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas después de la lesión.

Resultados: Observe los posibles cambios y diferencias entre los grupos (ACP y Placebo) en las puntuaciones ATLS, la fuerza muscular, la elongación de la longitud del tendón por ultrasonido y la función muscular.

Estadísticas: todos los datos se analizarán en SigmaPlot v11 utilizando ANOVA de medidas repetidas de dos vías con la prueba Post-hoc de Student-Newman-Keuls. Esto se utiliza para ver los cambios a lo largo del tiempo en todos los grupos (efecto de tiempo) y las diferencias entre grupos dentro de los puntos de tiempo (efecto de grupo). Todos los datos se presentarán como tiempo medio ± SEM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 25-60 años.
  • El paciente debe ser capaz de hablar y entender danés.
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente debe poder seguir el régimen indicado con una ortesis de tobillo removible.
  • El paciente debe poder determinar cuándo ocurrió la ruptura, y no puede tener más de 4 días de antigüedad.
  • El paciente debe poder seguir los controles postoperatorios.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal.
  • Rotura anterior del tendón de Aquiles
  • Antigua cirugía en el tendón de Aquiles
  • Tratamiento con fluoroquinolonas durante los últimos 6 meses.
  • Tendinosis tratada con una tableta o inyección con corticosteroides en los últimos 6 meses.
  • Diagnóstico de insuficiencia arterial en la pierna.
  • Falta de pulso palpable en el pie.
  • Enfermedad médica grave: puntuación ASA superior a 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma Autólogo Acondicionado (ACP)

Se extrajo sangre entera de los pacientes utilizando el sistema arthrex (un total de 10 ml de sangre entera). Después de eso, la sangre entera se centrifuga durante 5 minutos y el ACP con plaquetas y factores de crecimiento se separa de los glóbulos rojos y blancos (alrededor de 4 ml).

El ACP se inyecta al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas y después de 6 semanas desde la fecha de la lesión.

Se inyectan 4 ml de ACP 4 veces alrededor del área lesionada del tendón cada 2 semanas durante las 8 semanas de tratamiento conservador.
Comparador de placebos: Salina
Se inyecta solución salina (4 ml) alrededor del tendón de Aquiles roto al inicio, 2 semanas, 4 semanas y después de 6 semanas desde la fecha de la lesión.
Se inyectan 4 ml de solución salina 4 veces alrededor del área del tendón lesionado cada 2 semanas durante las 8 semanas de tratamiento conservador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ATRS (puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles)
Periodo de tiempo: Después del período de inmovilización (8 semanas) y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
Herramienta de puntuación validada informada por el paciente desarrollada para la evaluación de los síntomas y la actividad física después del tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles (puntuación de 0 a 100 puntos)
Después del período de inmovilización (8 semanas) y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
Se pidió a los sujetos que produjeran una contracción isométrica del músculo de la pantorrilla con fuerza creciente hasta su esfuerzo voluntario máximo (MVC) durante un período de 10 segundos. El MVC se realizó en ambas piernas para medir las diferencias entre las dos piernas.
Después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
Prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
El trabajo acumulado realizado al hacer elevaciones repetitivas de talón se mide en cada pierna para ver las diferencias entre las dos piernas.
Después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
Elongación del tendón
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la inmovilización (8 semanas) y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
La longitud del tendón se midió con ultrasonido en ambas piernas durante la intervención para ver la posible elongación del tendón después de la ruptura del tendón de Aquiles. Los puntos de referencia para medir la longitud del tendón fueron la parte proximal de la parte superior del hueso calcáneo y la parte más distal de la parte músculo-tendinosa del m. gastrocnemio medial.
Al inicio del estudio, después de la inmovilización (8 semanas) y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2010-052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ACP

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