- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417922
Efecto del tratamiento con plasma acondicionado autólogo para los desgarros totales del tendón de Aquiles tratados de forma conservadora
El efecto del tratamiento con plasma acondicionado autólogo para los desgarros totales del tendón de Aquiles tratados de forma conservadora: ensayo aleatorizado doble ciego con control de placebo
El propósito es ver si el plasma acondicionado autólogo (ACP) promueve y acelera la cicatrización del tejido del tendón en desgarros totales del tendón de Aquiles tratados con conservadores.
Se aleatorizaron 40 hombres sanos para recibir ACP o Placebo (solución salina) alrededor del tendón de Aquiles roto al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas y nuevamente después de 6 semanas durante el período de inmovilización de 8 semanas con una órtesis. Las puntuaciones de ultrasonido y síntomas (ATLS) se realizaron al inicio del estudio, después de 8 semanas de inmovilización y nuevamente después de 3 meses, 6 meses y 12 meses. La puntuación y las pruebas funcionales se realizaron después de la inmovilización de 8 semanas y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rotura total del tendón de Aquiles es una lesión grave y muchos tienen un déficit funcional duradero después. Las opciones de tratamiento son el tratamiento quirúrgico o conservador. El tratamiento conservador para la rotura total de Aquiles se ha vuelto cada vez más popular durante los últimos 10 años. Sin embargo, todavía vemos un mayor riesgo de nueva ruptura en comparación con la cirugía.
Objetivo: El objetivo del estudio es examinar en pacientes con rotura total aguda del tendón de Aquiles si el plasma acondicionado autólogo (ACP) promueve y acelera la cicatrización del tejido del tendón en la rotura total del tendón de Aquiles tratada con conservadores y, por lo tanto, proporciona un mejor resultado funcional.
Materiales y métodos: Hombres sanos (25-60 años; n=40) con roturas agudas totales del tendón de Aquiles se asignan aleatoriamente a 1) ACP (~ 4 ml) o 2) tratamiento con placebo (solución salina ~ 4 ml). Los participantes serán tratados en 4 ocasiones sucesivas con un intervalo de 2 semanas (semanas) durante el tratamiento conservador de 8 semanas con ortesis. Las inyecciones se realizarán bajo guía ecográfica. Todos los sujetos se someterán a un período de inmovilización de 8 semanas con una ortesis con soporte de peso completo y luego se les guiará en un régimen de rehabilitación adecuado durante la intervención. Los efectos clínicos se evaluarán como cambios en el sistema de puntuación funcional (ATLS), fuerza muscular isométrica y función muscular (prueba de elevación del talón con una sola pierna). Además, la longitud del tendón se medirá mediante ultrasonido. Todas las medidas de resultado se registrarán al inicio y nuevamente después de 8 semanas de inmovilización (espere fuerza y función muscular), 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas después de la lesión.
Resultados: Observe los posibles cambios y diferencias entre los grupos (ACP y Placebo) en las puntuaciones ATLS, la fuerza muscular, la elongación de la longitud del tendón por ultrasonido y la función muscular.
Estadísticas: todos los datos se analizarán en SigmaPlot v11 utilizando ANOVA de medidas repetidas de dos vías con la prueba Post-hoc de Student-Newman-Keuls. Esto se utiliza para ver los cambios a lo largo del tiempo en todos los grupos (efecto de tiempo) y las diferencias entre grupos dentro de los puntos de tiempo (efecto de grupo). Todos los datos se presentarán como tiempo medio ± SEM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-60 años.
- El paciente debe ser capaz de hablar y entender danés.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente debe poder seguir el régimen indicado con una ortesis de tobillo removible.
- El paciente debe poder determinar cuándo ocurrió la ruptura, y no puede tener más de 4 días de antigüedad.
- El paciente debe poder seguir los controles postoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal.
- Rotura anterior del tendón de Aquiles
- Antigua cirugía en el tendón de Aquiles
- Tratamiento con fluoroquinolonas durante los últimos 6 meses.
- Tendinosis tratada con una tableta o inyección con corticosteroides en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico de insuficiencia arterial en la pierna.
- Falta de pulso palpable en el pie.
- Enfermedad médica grave: puntuación ASA superior a 2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plasma Autólogo Acondicionado (ACP)
Se extrajo sangre entera de los pacientes utilizando el sistema arthrex (un total de 10 ml de sangre entera). Después de eso, la sangre entera se centrifuga durante 5 minutos y el ACP con plaquetas y factores de crecimiento se separa de los glóbulos rojos y blancos (alrededor de 4 ml). El ACP se inyecta al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas y después de 6 semanas desde la fecha de la lesión. |
Se inyectan 4 ml de ACP 4 veces alrededor del área lesionada del tendón cada 2 semanas durante las 8 semanas de tratamiento conservador.
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Comparador de placebos: Salina
Se inyecta solución salina (4 ml) alrededor del tendón de Aquiles roto al inicio, 2 semanas, 4 semanas y después de 6 semanas desde la fecha de la lesión.
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Se inyectan 4 ml de solución salina 4 veces alrededor del área del tendón lesionado cada 2 semanas durante las 8 semanas de tratamiento conservador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ATRS (puntaje total de ruptura del tendón de Aquiles)
Periodo de tiempo: Después del período de inmovilización (8 semanas) y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
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Herramienta de puntuación validada informada por el paciente desarrollada para la evaluación de los síntomas y la actividad física después del tratamiento de la rotura aguda del tendón de Aquiles (puntuación de 0 a 100 puntos)
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Después del período de inmovilización (8 semanas) y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
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Se pidió a los sujetos que produjeran una contracción isométrica del músculo de la pantorrilla con fuerza creciente hasta su esfuerzo voluntario máximo (MVC) durante un período de 10 segundos.
El MVC se realizó en ambas piernas para medir las diferencias entre las dos piernas.
|
Después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
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Prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
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El trabajo acumulado realizado al hacer elevaciones repetitivas de talón se mide en cada pierna para ver las diferencias entre las dos piernas.
|
Después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
|
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Elongación del tendón
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la inmovilización (8 semanas) y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
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La longitud del tendón se midió con ultrasonido en ambas piernas durante la intervención para ver la posible elongación del tendón después de la ruptura del tendón de Aquiles.
Los puntos de referencia para medir la longitud del tendón fueron la parte proximal de la parte superior del hueso calcáneo y la parte más distal de la parte músculo-tendinosa del m.
gastrocnemio medial.
|
Al inicio del estudio, después de la inmovilización (8 semanas) y nuevamente después de 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la fecha de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2010-052
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