Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения аутологичной кондиционированной плазмой на консервативно леченные полные разрывы ахиллова сухожилия

15 апреля 2015 г. обновлено: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Влияние лечения аутологичной кондиционированной плазмой на консервативно леченные тотальные разрывы ахиллова сухожилия: рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование

Цель состоит в том, чтобы увидеть, способствует ли аутологичная кондиционированная плазма (ACP) заживлению тканей сухожилий при тотальных разрывах ахиллова сухожилия, леченных консервативно.

40 здоровых мужчин были рандомизированы для получения АСР или плацебо (физиологический раствор) вокруг разорванного ахиллова сухожилия в начале исследования, через 2 недели, 4 недели и снова через 6 недель в течение 8-недельного периода иммобилизации с помощью ортеза. Оценка ультразвука и симптомов (ATLS) проводилась исходно, через 8 недель иммобилизации и снова через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Оценку и функциональные тесты проводили через 8 недель иммобилизации и повторно через 12 недель, 24 недели и 52 недели с момента травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полный разрыв ахиллова сухожилия является серьезной травмой, после которой у многих возникает длительный функциональный дефицит. Варианты лечения – оперативное или консервативное лечение. Консервативное лечение полного разрыва ахиллова сухожилия становится все более популярным в течение последних 10 лет. Тем не менее, мы по-прежнему видим более высокий риск повторного разрыва по сравнению с операцией.

Цель: Целью исследования является исследование у пациентов с острым тотальным разрывом ахиллова сухожилия, чтобы выяснить, способствует ли аутологичная кондиционированная плазма (ACP) заживлению тканей сухожилия при тотальном разрыве ахиллова сухожилия, леченном консервативно, и тем самым дает лучший функциональный результат.

Материалы и методы. Здоровые мужчины (25–60 лет; n = 40) с острыми тотальными разрывами ахиллова сухожилия случайным образом назначались либо 1) АСР (~ 4 мл), либо 2) плацебо (физиологический раствор ~ 4 мл). Участников будут лечить 4 раза подряд с интервалом в 2 недели (нед) в течение 8-недельного консервативного лечения с использованием ортезов. Инъекции будут выполняться под контролем УЗИ. Все испытуемые пройдут 8-недельный период иммобилизации с помощью ортезов с полной нагрузкой на вес, после чего во время вмешательства они будут руководствоваться надлежащим реабилитационным режимом. Клинические эффекты будут оцениваться по изменениям в системе функциональной оценки (ATLS), изометрической мышечной силе и мышечной функции (тест с подъемом пятки на одной ноге). Кроме того, длина сухожилия будет измеряться с помощью ультразвука. Все показатели исхода будут регистрироваться на исходном уровне и повторно через 8 недель иммобилизации (за исключением мышечной силы и функции), через 12 недель, 24 недели и 52 недели после травмы.

Результаты. Посмотрите на возможные изменения и различия между группами (ACP и плацебо) в показателях ATLS, мышечной силе, удлинении длины сухожилия при ультразвуковом исследовании и функции мышц.

Статистика: все данные будут проанализированы в SigmaPlot v11 с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями и апостериорного критерия Стьюдента-Ньюмана-Кеулса. Это используется для просмотра изменений во времени во всех группах (временной эффект) и различий между группами в пределах временных точек (групповой эффект). Все данные будут представлены как среднее ± время SEM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 25-60 лет.
  • Пациент должен говорить и понимать по-датски.
  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
  • Пациент должен быть в состоянии следовать проинструктированному режиму со съемным ортезом голеностопного сустава.
  • Пациент должен быть в состоянии определить, когда произошел разрыв, и он не может быть старше 4 дней.
  • Пациент должен иметь возможность следить за послеоперационным контролем.

Критерий исключения:

  • Неизлечимой болезни.
  • Бывший разрыв ахиллова сухожилия
  • Бывшая операция на ахилловом сухожилии
  • Лечение фторхинолонами в течение последних 6 мес.
  • Тендиноз лечили таблетками или инъекциями кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
  • Диагностика артериальной недостаточности в ноге.
  • Отсутствие пальпируемого пульса на стопе
  • Тяжелое соматическое заболевание: оценка по шкале ASA выше 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)

Цельную кровь брали у пациентов с помощью системы Arthrex (всего 10 мл цельной крови). После этого проводят центрифугирование цельной крови в течение 5 минут и отделяют АКП с тромбоцитами и факторами роста от эритроцитов и лейкоцитов (около 4 мл).

АСР вводят в начале исследования, через 2 недели, 4 недели и через 6 недель после травмы.
Другой: АКП
4 мл АСР вводят 4 раза в область поврежденного сухожилия каждые 2 недели в течение 8 недель консервативного лечения.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор (4 мл) вводят вокруг разорванного ахиллова сухожилия в исходном состоянии, через 2 недели, 4 недели и через 6 недель после травмы.
Другой: Физиологический раствор
4 мл физиологического раствора вводят 4 раза в область поврежденного сухожилия каждые 2 недели в течение 8 недель консервативного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ATRS (общая оценка разрыва ахиллова сухожилия)
Временное ограничение: После периода иммобилизации (8 недель) и повторно через 12 недель, 24 недели и 52 недели с даты травмы
Утвержденный пациентом инструмент оценки, разработанный для оценки симптомов и физической активности после лечения острого разрыва ахиллова сухожилия (оценка от 0 до 100 баллов).
После периода иммобилизации (8 недель) и повторно через 12 недель, 24 недели и 52 недели с даты травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на изометрическую силу
Временное ограничение: Через 12 недель, 24 недели и 52 недели с даты травмы
Испытуемых просили произвести изометрическое сокращение икроножной мышцы с увеличением силы до их максимального произвольного усилия (MVC) в течение 10 секунд. MVC выполняли на обеих ногах, чтобы измерить различия между двумя ногами.
Через 12 недель, 24 недели и 52 недели с даты травмы
Тест на подъем пятки
Временное ограничение: Через 12 недель, 24 недели и 52 недели с даты травмы
Накопленная работа, выполненная при повторяющихся подъемах на пятки, измеряется на каждой ноге, чтобы увидеть разницу между двумя ногами.
Через 12 недель, 24 недели и 52 недели с даты травмы
Удлинение сухожилия
Временное ограничение: Исходно, после иммобилизации (8 недель) и снова через 12 недель, 24 недели и 52 недели с даты травмы
Длину сухожилия измеряли с помощью ультразвука на обеих ногах во время вмешательства, чтобы увидеть возможное удлинение сухожилия после разрыва ахиллова сухожилия. Ориентирами для измерения длины сухожилия служили проксимальная часть вершины пяточной кости и наиболее дистальная часть мышечно-сухожильной части m. медиальная икроножная мышца.
Исходно, после иммобилизации (8 недель) и снова через 12 недель, 24 недели и 52 недели с даты травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2010-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться