Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek autologní kondicionované plazmy na konzervativně ošetřené totální natržení Achillovy šlachy

15. dubna 2015 aktualizováno: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Účinek autologní kondicionované plazmy na konzervativní léčbu totálních natržení Achillovy šlachy: Randomizovaná dvojitě zaslepená placeba kontrolní studie

Účelem je zjistit, zda autologní kondicionovaná plazma (ACP) podporuje a urychluje hojení tkáně šlach u konzervativně ošetřených celkových slz Achillovy šlachy.

40 zdravých mužů bylo randomizováno tak, aby dostávali buď ACP nebo placebo (fyziologický roztok) kolem ruptury Achillovy šlachy na začátku, 2 týdny, 4 týdny a znovu po 6 týdnech během 8týdenního imobilizačního období s ortézou. Ultrazvukové skóre a skóre symptomů (ATLS) bylo provedeno na začátku, po 8 týdnech imobilizace a znovu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Bodování a funkční testy byly provedeny po 8 týdnech imobilizace a znovu po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data úrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální ruptura Achillovy chlopně je těžké zranění a mnoho z nich má poté dlouhodobý funkční deficit. Možnosti léčby jsou buď operační nebo konzervativní léčba. Konzervativní léčba totální Achillovy ruptury se během posledních 10 let stala stále populárnější. Přesto stále vidíme vyšší riziko reruptury ve srovnání s operací.

Cíl: Cílem studie je u pacientů s akutní totální rupturou Achillovy šlachy zjistit, zda autologní kondicionovaná plazma (ACP) podporuje a urychluje hojení tkáně šlachy u konzervativně léčené totální ruptury Achillovy šlachy a tím poskytuje lepší funkční výsledek.

Materiál a metody: Zdraví muži (25-60 let; n=40) s akutní totální rupturou Achillovy šlachy jsou náhodně přiřazeni k léčbě buď 1) ACP (~ 4 ml) nebo 2) placebem (fyziologický roztok ~ 4 ml). Účastníci budou léčeni ve 4 po sobě jdoucích příležitostech s 2týdenním (týdenním) intervalem během 8týdenní konzervativní léčby ortézou. Injekce budou prováděny pod ultrazvukovým vedením. Všechny subjekty absolvují 8týdenní imobilizační období s ortézou s celonosnou vahou a poté budou vedeny ve správném rehabilitačním režimu během intervence. Klinické účinky budou hodnoceny jako změny ve funkčním skórovacím systému (ATLS), izometrické svalové síle a svalové funkci (test zvednutí paty na jedné noze). Dále bude měřena délka šlachy ultrazvukem. Všechna výsledná měření budou zaznamenána na začátku a znovu po 8 týdnech imobilizace (očekávejte svalovou sílu a funkci), 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů po zranění.

Výsledky: Podívejte se na možné změny a rozdíly mezi skupinami (ACP a Placebo) ve skóre ATLS, svalové síle, prodloužení délky šlach ultrazvukem a svalové funkci.

Statistika: Všechna data budou analyzována v SigmaPlot v11 pomocí dvoucestného opakovaného měření ANOVA se Student-Newman-Keuls Post-hoc testem. To se používá k zobrazení změn v čase ve všech skupinách (časový efekt) a rozdílů mezi skupinami v rámci časových bodů (skupinový efekt). Všechna data budou prezentována jako průměr ± SEM čas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-60 let.
  • Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky.
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.
  • Pacient by měl být schopen dodržovat předepsaný režim se snímatelnou ortézou kotníku.
  • Pacient musí být schopen určit, kdy k prasknutí došlo, a nesmí být starší než 4 dny.
  • Pacient by měl být schopen sledovat pooperační kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Smrtelná choroba.
  • Bývalá ruptura Achillovy šlachy
  • Bývalá operace Achillovy šlachy
  • Léčba fluorochinolony během posledních 6 měsíců.
  • Tendinóza léčená tabletou nebo injekcí s kortikosteroidy během posledních 6 měsíců.
  • Diagnóza arteriální insuficience v noze.
  • Nedostatek hmatatelného pulzu na noze
  • Závažné zdravotní onemocnění: ASA skóre vyšší než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní kondicionovaná plazma (ACP)

Pacientům byla odebrána plná krev pomocí systému arthrex (celkem 10 ml plné krve). Poté se provádí rotace plné krve po dobu 5 minut a ACP s krevními destičkami a růstovými faktory se oddělí od červených a bílých krvinek (asi 4 ml).

ACP se aplikuje na začátku, 2 týdny, 4 týdny a po 6 týdnech od data poranění.
Jiný: AKT
4 ml ACP se vstřikují 4krát do oblasti poraněné šlachy každý 2. týden během 8 týdnů konzervativní léčby.
Komparátor placeba: Solný
Fyziologický roztok (4 ml) je injikován kolem ruptury Achillovy šlachy na začátku, 2 týdny, 4 týdny a po 6 týdnech od data poranění.
Jiný: Solný
4 ml fyziologického roztoku se vstřikují 4krát do oblasti poraněné šlachy každý 2. týden během 8 týdnů konzervativní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ATRS (skóre celkové ruptury Achillovy šlachy)
Časové okno: Po období imobilizace (8 týdnů) a znovu po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data úrazu
Pacientem hlášený validovaný skórovací nástroj vyvinutý pro hodnocení symptomů a fyzické aktivity po léčbě akutní ruptury Achillovy šlachy (skóre 0-100 bodů)
Po období imobilizace (8 týdnů) a znovu po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrický test pevnosti
Časové okno: Po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data zranění
Subjekty byly požádány, aby vyvolaly izometrickou kontrakci lýtkového svalu se zvyšující se silou na jejich maximální dobrovolné úsilí (MVC) po dobu 10 sekund. MVC byla provedena na obou nohách, aby se změřily rozdíly mezi těmito dvěma nohami.
Po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data zranění
Zkouška zvednutí paty
Časové okno: Po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data zranění
Nahromaděná práce vykonaná opakovaným zvednutím paty se měří na každé noze, aby se zjistily rozdíly mezi oběma nohama.
Po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data zranění
Prodloužení šlachy
Časové okno: Na začátku, po imobilizaci (8 týdnů) a znovu po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data úrazu
Délka šlachy byla měřena ultrazvukem na obou nohách během intervence, aby bylo vidět možné prodloužení šlachy po ruptuře Achillovy šlachy. Orientačním bodem pro měření délky šlachy byla proximální část vrcholu kosti patní a nejdistálnější část svalově-šlachové části m. gastrocnemius medial.
Na začátku, po imobilizaci (8 týdnů) a znovu po 12 týdnech, 24 týdnech a 52 týdnech od data úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2010-052

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruptura šlachy

Klinické studie na AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit