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Effet du traitement au plasma autologue conditionné pour les déchirures totales du tendon d'Achille traitées de manière conservatrice

15 avril 2015 mis à jour par: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

L'effet du traitement au plasma autologue conditionné pour les déchirures totales du tendon d'Achille traitées de manière conservatrice : essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

Le but est de voir si le plasma autologue conditionné (ACP) favorise et accélère la cicatrisation des tissus tendineux dans les déchirures totales du tendon d'Achille traitées avec le conservateur.

40 hommes en bonne santé ont été randomisés pour recevoir de l'ACP ou un placebo (solution saline) autour du tendon d'Achille rompu au départ, 2 semaines, 4 semaines et à nouveau après 6 semaines pendant la période d'immobilisation de 8 semaines avec une orthèse. Des scores d'échographie et de symptômes (ATLS) ont été réalisés au départ, après 8 semaines d'immobilisation et à nouveau après 3 mois, 6 mois et 12 mois. Des tests de notation et fonctionnels ont été effectués après l'immobilisation de 8 semaines et à nouveau après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rupture totale d'Achille est une blessure grave et beaucoup ont ensuite un déficit fonctionnel de longue durée. Les options de traitement sont soit un traitement chirurgical, soit un traitement conservateur. Le traitement conservateur de la rupture totale d'Achille est devenu de plus en plus populaire au cours des 10 dernières années. Néanmoins, nous voyons toujours un risque plus élevé de re-rupture par rapport à la chirurgie.

Objectif : L'objectif de l'étude est chez les patients présentant une rupture totale aiguë du tendon d'Achille d'examiner si le plasma conditionné autologue (ACP) favorise et accélère la cicatrisation des tissus tendineux dans la rupture totale du tendon d'Achille traitée par le conservateur et donne ainsi un meilleur résultat fonctionnel.

Matériels et méthodes : Des hommes en bonne santé (25-60 ans ; n = 40) présentant des ruptures totales aiguës du tendon d'Achille sont assignés au hasard à un traitement 1) ACP (~ 4 ml) ou 2) placebo (solution saline ~ 4 ml). Les participants seront traités à 4 reprises successives avec un intervalle de 2 semaines (semaines) pendant le traitement conservateur de 8 semaines avec une orthèse. Les injections seront réalisées sous contrôle échographique. Tous les sujets subiront une période d'immobilisation de 8 semaines avec une orthèse avec mise en charge complète et après cela, ils seront guidés dans un régime de rééducation approprié pendant l'intervention. Les effets cliniques seront évalués en tant que modifications du système de notation fonctionnelle (ATLS), de la force musculaire isométrique et de la fonction musculaire (test d'élévation du talon sur une jambe). De plus, la longueur du tendon sera mesurée par ultrasons. Toutes les mesures des résultats seront enregistrées au départ et à nouveau après 8 semaines d'immobilisation (attendez-vous à la force et à la fonction musculaires), 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines après la blessure.

Résultats : Examinez les changements et les différences possibles entre les groupes (ACP et Placebo) dans les scores ATLS, la force musculaire, l'élongation de la longueur du tendon aux ultrasons et la fonction musculaire.

Statistiques : Toutes les données seront analysées dans SigmaPlot v11 à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles avec le test post-hoc de Student-Newman-Keuls. Ceci est utilisé pour voir les changements au fil du temps dans tous les groupes (effet temporel) et les différences entre les groupes à des moments précis (effet de groupe). Toutes les données seront présentées sous forme de moyenne ± temps SEM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 25-60 ans.
  • Le patient doit pouvoir parler et comprendre le danois.
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
  • Le patient doit être en mesure de suivre le régime indiqué avec une orthèse de cheville amovible.
  • Le patient doit être en mesure de déterminer quand la rupture s'est produite, et elle ne peut pas dater de plus de 4 jours.
  • Le patient doit pouvoir suivre les contrôles postopératoires.

Critère d'exclusion:

  • Maladie en phase terminale.
  • Ancienne rupture du tendon d'Achille
  • Ancienne chirurgie du tendon d'Achille
  • Traitement par fluoroquinolones au cours des 6 derniers mois.
  • Tendinose traitée par un comprimé ou une injection de corticoïdes au cours des 6 derniers mois.
  • Diagnostic d'insuffisance artérielle dans la jambe.
  • Absence de pouls palpable dans le pied
  • Maladie grave : score ASA supérieur à 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma conditionné autologue (ACP)

Du sang total a été prélevé sur les patients en utilisant le système arthrex (total de 10 ml de sang total). Après cela, la rotation du sang total est effectuée pendant 5 minutes et l'ACP avec les plaquettes et les facteurs de croissance est séparé des globules rouges et blancs (environ 4 ml).

L'ACP est injecté au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après la date de la blessure.
Autre: ACP
4 ml d'ACP sont injectés 4 fois autour de la zone du tendon lésé toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines de traitement conservateur.
Comparateur placebo: Saline
Une solution saline (4 ml) est injectée autour du tendon d'Achille rompu au départ, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines après la date de la blessure.
Autre: Saline
4 ml de solution saline sont injectés 4 fois autour de la zone du tendon lésé toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines de traitement conservateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ATRS (score total de rupture du tendon d'Achille)
Délai: Après la période d'immobilisation (8 semaines) et de nouveau après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure
Outil de notation validé et déclaré par les patients développé pour l'évaluation des symptômes et de l'activité physique après le traitement d'une rupture aiguë du tendon d'Achille (score 0-100 points)
Après la période d'immobilisation (8 semaines) et de nouveau après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de force isométrique
Délai: Après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure
Les sujets ont été invités à produire une contraction isométrique du muscle du mollet avec une force croissante jusqu'à leur effort volontaire maximal (MVC) sur une période de 10 secondes. Le MVC a été réalisé sur les deux jambes pour mesurer les différences entre les deux jambes.
Après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure
Test d'élévation du talon
Délai: Après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure
Le travail accumulé effectué lors de montées de talon répétitives est mesuré sur chaque jambe pour voir les différences entre les deux jambes.
Après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure
Allongement des tendons
Délai: Au départ, après immobilisation (8 semaines) et de nouveau après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure
La longueur du tendon a été mesurée par échographie sur les deux jambes pendant l'intervention pour voir un éventuel allongement du tendon après la rupture d'Achille. Les repères pour mesurer la longueur du tendon étaient la partie proximale du sommet de l'os calcanéum et la partie la plus distale de la partie musculo-tendineuse du m. gastrocnémien médial.
Au départ, après immobilisation (8 semaines) et de nouveau après 12 semaines, 24 semaines et 52 semaines à compter de la date de la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2010-052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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