Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af autolog konditioneret plasmabehandling for konservativt behandlede totale akillessenetårer

15. april 2015 opdateret af: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​autolog konditioneret plasmabehandling for konservativt behandlede totale akillessenetårer: Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolforsøg

Formålet er at se, om Autolog Conditioned Plasma (ACP) fremmer og accelererer senevævsheling i konservativt behandlede totale akillessenetårer.

40 raske mænd blev randomiseret til enten at modtage ACP eller Placebo (saltvand) omkring den sprængte akillessene ved baseline, 2 uger, 4 uger og igen efter 6 uger i løbet af den 8 ugers immobiliseringsperiode med en ortose. Ultralyd og symptomscore (ATLS) blev udført ved baseline, efter 8 ugers immobilisering og igen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Scoring og funktionstest blev udført efter de 8 ugers immobilisering og igen efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total akillesruptur er en alvorlig skade, og mange har længerevarende funktionsnedsættelse bagefter. Behandlingsmulighederne er enten operativ eller konservativ behandling. Konservativ behandling for total akillesruptur er blevet mere og mere populær i løbet af de sidste 10 år. Ikke desto mindre ser vi stadig en højere risiko for re-ruptur sammenlignet med operation.

Formål: Formålet med studiet er hos patienter med akut total akillesseneruptur at undersøge om Autologous Conditioned Plasma (ACP) fremmer og accelererer senevævsheling ved Konservativt behandlet total akillesseneruptur og derved giver et bedre funktionelt resultat.

Materialer og metoder: Raske mænd (25-60 år; n=40) med akut total akillesseneruptur tildeles tilfældigt til enten 1) ACP (~ 4 ml) eller 2) placebo (saltvand ~ 4 ml) behandling. Deltagerne vil blive behandlet ved 4 på hinanden følgende lejligheder med 2 ugers (ugers) interval i løbet af den 8 ugers konservative behandling med en ortose. Injektionerne vil blive udført under ultralydsvejledning. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en 8 ugers immobiliseringsperiode med en ortose med fuld vægtbæring, og derefter vil de blive vejledt i et ordentligt rehabiliteringsregime under interventionen. Kliniske effekter vil blive vurderet som ændringer i funktionelt scoringssystem (ATLS), isometrisk muskelstyrke og muskelfunktion (et-bens hælstigningstest). Ydermere vil senelængden blive målt ved ultralyd. Alle udfaldsmål vil blive registreret ved baseline og igen efter 8 ugers immobilisering (forventer muskelstyrke og funktion), 12 uger, 24 uger og 52 uger efter skade.

Resultater: Se på mulige ændringer og forskelle mellem grupper (ACP og Placebo) i ATLS-score, muskelstyrke, ultralydsseneforlængelse og muskelfunktion.

Statistik: Alle data vil blive analyseret i SigmaPlot v11 ved hjælp af to-vejs gentagne målinger ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette bruges til at se ændringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskelle mellem grupper inden for tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil blive præsenteret som middel ± SEM-tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-60 år.
  • Patienten skal kunne tale og forstå dansk.
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke.
  • Patienten bør være i stand til at følge den instruerede kur med en aftagelig ankelortose.
  • Patienten skal kunne afgøre, hvornår rupturen opstod, og den må ikke være over 4 dage gammel.
  • Patienten skal kunne følge de postoperative kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelig sygdom.
  • Tidligere akillesseneruptur
  • Tidligere operation på akillessenen
  • Behandling med fluorquinoloner inden for de sidste 6 måneder.
  • Tendinose behandlet med en tablet eller injektion med kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnose af arteriel utilstrækkelig i benet.
  • Manglende håndgribelig puls i foden
  • Alvorlig medicinsk sygdom: ASA-score større end 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologt konditioneret plasma (ACP)

Fuldblod blev udtaget fra patienterne ved hjælp af arthrex-systemet (i alt 10 ml fuldblod). Derefter udføres fuldblodscentrifugering i 5 minutter, og ACP med blodplader og vækstfaktorer adskilles fra de røde og hvide blodlegemer (omkring 4 ml).

ACP injiceres ved baseline, 2 uger, 4 uger og efter 6 uger fra skadesdatoen.
Andet: ACP
4 ml ACP injiceres 4 gange rundt om det skadede seneområde hver 2. uge i løbet af de 8 ugers konservativ behandling.
Placebo komparator: Saltvand
Saltvand (4 ml) injiceres omkring den sprængte akillessene ved baseline, 2 uger, 4 uger og efter 6 uger fra skadesdatoen.
Andet: Saltvand
4 ml saltvand injiceres 4 gange rundt om det skadede seneområde hver 2. uge i løbet af de 8 ugers konservativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ATRS (Achillessendon Total Rupture Score)
Tidsramme: Efter immobiliseringsperiode (8 uger) og igen efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen
Patientrapporteret valideret scoringsværktøj udviklet til vurdering af symptomer og fysisk aktivitet efter behandling for akut akillesseneruptur (score 0-100 point)
Efter immobiliseringsperiode (8 uger) og igen efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrketest
Tidsramme: Efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen
Forsøgspersonerne blev bedt om at producere en isometrisk kontraktion af lægmusklen med stigende kraft til deres maksimale frivillige indsats (MVC) over en 10 sekunders periode. MVC blev udført på begge ben for at måle forskellene mellem de to ben.
Efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen
Hælstigningstest
Tidsramme: Efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen
Det akkumulerede arbejde med gentagne hælstigninger måles på hvert ben for at se forskellene mellem de to ben.
Efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen
Seneforlængelse
Tidsramme: Ved baseline, efter immobilisering (8 uger) og igen efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen
Senelængde blev målt med ultralyd på begge ben under intervention for at se mulig seneforlængelse efter akillesruptur. Landemærkerne for måling af sene-længden var den proksimale del af toppen af ​​calcaneus-knoglen og den mest distale del af den muskulære-tendinøse del af m. gastrocnemius medial.
Ved baseline, efter immobilisering (8 uger) og igen efter 12 uger, 24 uger og 52 uger fra skadesdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2010-052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seneruptur

Kliniske forsøg med ACP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner