Effect van autologe geconditioneerde plasmabehandeling voor conservatief behandelde totale achillespeesscheuren
Het effect van autologe geconditioneerde plasmabehandeling voor conservatief behandelde totale achillespeesscheuren: gerandomiseerde dubbelblinde placebo-controleproef
Het doel is om te zien of autoloog geconditioneerd plasma (ACP) de genezing van peesweefsel bevordert en versnelt bij conservatief behandelde totale achillespeesscheuren.
40 gezonde mannen werden gerandomiseerd om ACP of Placebo (zoutoplossing) rond de gescheurde achillespees te krijgen bij baseline, 2 weken, 4 weken en opnieuw na 6 weken gedurende de 8 weken durende immobilisatieperiode met een orthese. Echografie en symptomenscores (ATLS) werden uitgevoerd bij baseline, na 8 weken immobilisatie en opnieuw na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Score- en functietesten werden uitgevoerd na de 8 weken immobilisatie en opnieuw na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de datum van het letsel.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een totale achillespeesruptuur is een ernstig letsel en velen hebben daarna een langdurig functioneel tekort. Behandelingsopties zijn operatieve of conservatieve behandeling. Conservatieve behandeling van totale achillespeesruptuur is de afgelopen 10 jaar steeds populairder geworden. Desalniettemin zien we nog steeds een hoger risico op herruptuur in vergelijking met een operatie.
Doel: Het doel van de studie is om bij patiënten met een acute totale achillespeesruptuur te onderzoeken of autoloog geconditioneerd plasma (ACP) de genezing van peesweefsel bevordert en versnelt bij een conservatief behandelde totale achillespeesruptuur en daardoor een beter functioneel resultaat geeft.
Materialen en methoden: Gezonde mannen (25-60 jaar; n=40) met acute totale achillespeesrupturen worden willekeurig toegewezen aan ofwel 1) ACP (~ 4 ml) of 2) placebo (zoutoplossing ~ 4 ml) behandeling. Deelnemers worden 4 opeenvolgende gelegenheden behandeld met een interval van 2 weken (wkn) tijdens de conservatieve behandeling van 8 weken met een orthesen. De injecties worden uitgevoerd onder echogeleide. Alle proefpersonen ondergaan een immobilisatieperiode van 8 weken met een orthesen met volledige gewichtsbelasting en daarna worden ze tijdens de ingreep begeleid in een goed revalidatieregime. Klinische effecten zullen worden beoordeeld als veranderingen in het functionele scoresysteem (ATLS), isometrische spierkracht en spierfunctie (eenbenige heel-rise-test). Verder zal de peeslengte worden gemeten door middel van echografie. Alle uitkomstmaten worden geregistreerd bij baseline en opnieuw na 8 weken immobilisatie (verwacht spierkracht en -functie), 12 weken, 24 weken en 52 weken na het letsel.
Resultaten: Kijk naar mogelijke veranderingen en verschillen tussen groepen (ACP en Placebo) in ATLS-scores, spierkracht, ultrasone peesverlenging en spierfunctie.
Statistieken: Alle gegevens worden geanalyseerd in SigmaPlot v11 met behulp van ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen met Student-Newman-Keuls Post-hoc-test. Dit wordt gebruikt om veranderingen in de loop van de tijd in alle groepen te zien (tijdseffect) en verschillen tussen groepen binnen tijdspunten (groepseffect). Alle gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SEM-tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-60 jaar.
- De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- De patiënt moet het geïnstrueerde regime kunnen volgen met een uitneembare enkelorthese.
- De patiënt moet kunnen bepalen wanneer de breuk is opgetreden en deze mag niet ouder zijn dan 4 dagen.
- De patiënt moet de postoperatieve controles kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte.
- Voormalige achillespeesruptuur
- Voormalige operatie aan de achillespees
- Behandeling met fluorochinolonen gedurende de laatste 6 maanden.
- Tendinose behandeld met een tablet of injectie met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden.
- Diagnose van arteriële onvoldoende in het been.
- Gebrek aan voelbare pols in de voet
- Ernstige medische ziekte: ASA-score hoger dan 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autoloog geconditioneerd plasma (ACP)
Volbloed werd afgenomen van de patiënten met behulp van het arthrex-systeem (totaal 10 ml volbloed). Daarna wordt gedurende 5 minuten volbloed gesponnen en wordt ACP met bloedplaatjes en groeifactoren gescheiden van de rode en witte bloedcellen (ongeveer 4 ml). ACP wordt geïnjecteerd bij baseline, 2 weken, 4 weken en na 6 weken vanaf de datum van het letsel. |
Gedurende de 8 weken van conservatieve behandeling wordt elke 2e week 4 ml ACP geïnjecteerd rond het geblesseerde peesgebied.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing (4 ml) wordt geïnjecteerd rond de gescheurde achillespees bij baseline, 2 weken, 4 weken en na 6 weken vanaf de datum van het letsel.
|
Gedurende de 8 weken van conservatieve behandeling wordt elke 2e week 4 ml zoutoplossing 4 keer rond het geblesseerde peesgebied geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ATRS (Achillespees Totale Rupture Score)
Tijdsspanne: Na immobilisatieperiode (8 weken) en opnieuw na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de datum van het letsel
|
Door de patiënt gerapporteerde gevalideerde scoretool ontwikkeld voor beoordeling van symptomen en fysieke activiteit na behandeling van acute achillespeesruptuur (score 0-100 punten)
|
Na immobilisatieperiode (8 weken) en opnieuw na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de datum van het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische sterktetest
Tijdsspanne: Na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de blessuredatum
|
De proefpersonen werd gevraagd om een isometrische contractie van de kuitspier te produceren met toenemende kracht tot hun maximale vrijwillige inspanning (MVC) gedurende een periode van 10 seconden.
De MVC werd op beide benen uitgevoerd om de verschillen tussen de twee benen te meten.
|
Na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de blessuredatum
|
|
Heel-rise-test
Tijdsspanne: Na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de blessuredatum
|
De verzamelde arbeid die wordt verricht door herhaalde hielbewegingen, wordt op elk been gemeten om de verschillen tussen de twee benen te zien.
|
Na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de blessuredatum
|
|
Verlenging van pezen
Tijdsspanne: Bij baseline, na immobilisatie (8 weken) en opnieuw na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de datum van het letsel
|
Peeslengte werd tijdens de interventie met echografie gemeten aan beide benen om mogelijke peesverlenging na een achillespeesruptuur te zien.
De oriëntatiepunten voor het meten van de peeslengte waren het proximale deel van de bovenkant van het calcaneusbot en het meest distale deel van het spier-peesgedeelte van de m.
gastrocnemius mediaal.
|
Bij baseline, na immobilisatie (8 weken) en opnieuw na 12 weken, 24 weken en 52 weken vanaf de datum van het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1-2010-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .