Efeito do tratamento com plasma condicionado autólogo para lesões totais do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente
O efeito do tratamento com plasma autólogo condicionado para lesões totais do tendão de Aquiles tratadas de forma conservadora: estudo randomizado duplo-cego placebo controlado
O objetivo é verificar se o plasma condicionado autólogo (ACP) promove e acelera a cicatrização do tecido do tendão em lesões totais do tendão de Aquiles tratadas conservadoramente.
40 homens saudáveis foram randomizados para receber ACP ou Placebo (solução salina) ao redor do tendão de Aquiles rompido no início, 2 semanas, 4 semanas e novamente após 6 semanas durante o período de imobilização de 8 semanas com uma órtese. Os escores de ultrassom e sintomas (ATLS) foram realizados no início, após 8 semanas de imobilização e novamente após 3 meses, 6 meses e 12 meses. A pontuação e os testes funcionais foram realizados após 8 semanas de imobilização e novamente após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ruptura total do tendão de Aquiles é uma lesão grave e muitos apresentam déficit funcional duradouro. As opções de tratamento são o tratamento operatório ou conservador. O tratamento conservador para a ruptura total do tendão de Aquiles tornou-se cada vez mais popular nos últimos 10 anos. No entanto, ainda vemos um risco maior de re-ruptura em comparação com a cirurgia.
Objetivo: O objetivo do estudo é em pacientes com ruptura total aguda do tendão de Aquiles para examinar se o Plasma Condicionado Autólogo (ACP) promove e acelera a cicatrização do tecido do tendão na ruptura total do tendão de Aquiles tratada conservadoramente e, assim, dá um melhor resultado funcional.
Materiais e métodos: Homens saudáveis (25-60 anos; n = 40) com rupturas totais agudas do tendão de Aquiles são aleatoriamente designados para 1) tratamento com ACP (~ 4 mls) ou 2) placebo (solução salina ~ 4 mls). Os participantes serão tratados em 4 ocasiões sucessivas com intervalo de 2 semanas (semanas) durante o tratamento conservador de 8 semanas com uma órtese. As injeções serão realizadas sob orientação de ultrassom. Todos os sujeitos passarão por um período de 8 semanas de imobilização com órteses com carga total e após isso serão orientados em um regime de reabilitação adequado durante a intervenção. Os efeitos clínicos serão avaliados como alterações no sistema de pontuação funcional (ATLS), força muscular isométrica e função muscular (teste de elevação do calcanhar unipodal). Além disso, o comprimento do tendão será medido por ultrassom. Todas as medidas de resultado serão registradas no início e novamente após 8 semanas de imobilização (esperar força e função muscular), 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas após a lesão.
Resultados: Observe as possíveis mudanças e diferenças entre os grupos (ACP e Placebo) nas pontuações do ATLS, força muscular, alongamento do comprimento do tendão do ultrassom e função muscular.
Estatísticas: Todos os dados serão analisados no SigmaPlot v11 usando ANOVA de medidas repetidas bidirecionais com teste Post-hoc de Student-Newman-Keuls. Isso é usado para ver mudanças ao longo do tempo em todos os grupos (efeito de tempo) e diferenças entre grupos dentro de pontos de tempo (efeito de grupo). Todos os dados serão apresentados como média ± SEM tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-60 anos.
- O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
- O paciente deve ser capaz de seguir o regime instruído com uma órtese de tornozelo removível.
- O paciente deve ser capaz de determinar quando ocorreu a ruptura e não pode ter mais de 4 dias.
- O paciente deve ser capaz de seguir os controles pós-operatórios.
Critério de exclusão:
- Doença terminal.
- Ex-ruptura do tendão de Aquiles
- Ex-cirurgia no tendão de Aquiles
- Tratamento com fluoroquinolonas durante os últimos 6 meses.
- Tendinose tratada com um comprimido ou injeção com corticosteróides nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico de insuficiência arterial na perna.
- Ausência de pulso palpável no pé
- Doença médica grave: pontuação ASA superior a 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma condicionado autólogo (ACP)
O sangue total foi coletado dos pacientes usando o sistema arthrex (total de 10 ml de sangue total). Depois disso, a centrifugação do sangue total é realizada por 5 minutos e o ACP com plaquetas e fatores de crescimento é separado dos glóbulos vermelhos e brancos (cerca de 4 ml). ACP é injetado na linha de base, 2 semanas, 4 semanas e após 6 semanas a partir da data da lesão. |
4 ml de ACP são injetados 4 vezes ao redor da área do tendão lesionado a cada 2 semanas durante as 8 semanas de tratamento conservador.
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Comparador de Placebo: Salina
Solução salina (4 mls) é injetada ao redor do tendão de Aquiles rompido na linha de base, 2 semanas, 4 semanas e após 6 semanas a partir da data da lesão.
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4 ml de solução salina são injetados 4 vezes ao redor da área do tendão lesionado a cada 2 semanas durante as 8 semanas de tratamento conservador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ATRS (Pontuação Total de Ruptura do Tendão de Aquiles)
Prazo: Após o período de imobilização (8 semanas) e novamente após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão
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Ferramenta de pontuação validada relatada pelo paciente desenvolvida para avaliação de sintomas e atividade física após tratamento para ruptura aguda do tendão de Aquiles (pontuação de 0 a 100 pontos)
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Após o período de imobilização (8 semanas) e novamente após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de força isométrica
Prazo: Após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão
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Os sujeitos foram solicitados a produzir uma contração isométrica do músculo da panturrilha com força crescente até o esforço voluntário máximo (MVC) durante um período de 10 segundos.
O MVC foi realizado em ambas as pernas para medir as diferenças entre as duas pernas.
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Após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão
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Teste de elevação do calcanhar
Prazo: Após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão
|
O trabalho acumulado feito com elevações repetitivas do calcanhar é medido em cada perna para ver as diferenças entre as duas pernas.
|
Após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão
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Alongamento do tendão
Prazo: No início, após imobilização (8 semanas) e novamente após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão
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O comprimento do tendão foi medido com ultrassom em ambas as pernas durante a intervenção para ver possível alongamento do tendão após a ruptura do tendão de Aquiles.
Os pontos de referência para medir o comprimento do tendão foram a parte proximal do topo do osso calcâneo e a parte mais distal da parte musculotendínea do m.
gastrocnêmio medial.
|
No início, após imobilização (8 semanas) e novamente após 12 semanas, 24 semanas e 52 semanas a partir da data da lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2010-052
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