Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ kondicionált plazmakezelés hatása konzervatívan kezelt teljes Achilles-ín könnyekre

2015. április 15. frissítette: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Az autológ kondicionált plazmakezelés hatása a konzervatívan kezelt teljes Achilles-ín szakadásra: Randomizált kettős vak placebo-kontroll vizsgálat

A cél annak megállapítása, hogy az autológ kondicionált plazma (ACP) elősegíti-e és felgyorsítja-e az ínszövet gyógyulását a konzervatív kezeléssel kezelt teljes Achilles-ín könnyben.

40 egészséges férfit randomizáltak arra, hogy ACP-t vagy placebót (sóoldatot) kapjanak a megrepedt Achilles-ín körül a kiinduláskor, 2 héttel, 4 héttel, majd 6 hét elteltével a 8 hetes immobilizációs időszak alatt, ortézissel. Az ultrahang és a tünetek pontszámát (ATLS) a kiinduláskor, 8 hetes immobilizálás után, majd 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után ismételten elvégeztük. Pontozási és funkcionális teszteket végeztünk a 8 hetes immobilizáció után, majd ismét 12 hét, 24 hét és 52 hét után a sérülés időpontjától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes Achilles-szakadás súlyos sérülés, és sokaknak hosszú ideig tartó funkcionális hiánya van utána. A kezelési lehetőség operatív vagy konzervatív kezelés. A teljes Achilles-szakadás konzervatív kezelése az elmúlt 10 évben egyre népszerűbb lett. Ennek ellenére továbbra is nagyobb kockázatot látunk az újbóli ruptúra ​​kialakulására a műtéthez képest.

Cél: A vizsgálat célja akut teljes Achilles-ín-szakadásban szenvedő betegeknél annak megvizsgálása, hogy az autológ kondicionált plazma (ACP) elősegíti-e és felgyorsítja-e az ínszövet gyógyulását konzervatív módon kezelt teljes Achilles-ín-szakadásban, és ezáltal jobb funkcionális eredményt ad-e.

Anyagok és módszerek: Egészséges férfiakat (25-60 év; n=40), akiknek akut teljes achilles-ín-szakadása van, véletlenszerűen 1) ACP (~ 4 ml) vagy 2) placebo (sóoldat ~ 4 ml) kezelésre osztják be. A résztvevőket 4 egymást követő alkalommal 2 hetes (hét) időközzel kezeljük a 8 hetes konzervatív ortézises kezelés során. Az injekciók ultrahang irányítása mellett történnek. Minden alany 8 hetes immobilizációs perióduson esik át teljes súlyú ortézissel, majd a beavatkozás során megfelelő rehabilitációs rendszerbe vezetik őket. A klinikai hatásokat a funkcionális pontozási rendszerben (ATLS), az izometrikus izomerőben és az izomfunkcióban bekövetkezett változásokként értékelik (egyláb sarokemelés teszt). Ezenkívül az ín hosszát ultrahanggal mérjük. Minden eredményt fel kell jegyezni a kiinduláskor, majd 8 hetes immobilizáció után (az izomerőt és -funkciót figyelembe véve), 12 héttel, 24 héttel és 52 héttel a sérülés után.

Eredmények: Tekintse meg a lehetséges változásokat és különbségeket a csoportok (ACP és Placebo) között az ATLS pontszámokban, az izomerőben, az ultrahangos ínhossz-megnyúlásban és az izomműködésben.

Statisztikák: Minden adatot a SigmaPlot v11-ben elemzünk kétirányú ismételt mérési ANOVA-val, Student-Newman-Keuls Post-hoc teszttel. Ez arra szolgál, hogy megtekinthesse az időbeli változásokat az összes csoportban (időhatás) és a csoportok közötti különbségeket az időpontokon belül (csoporthatás). Minden adat átlag ± SEM időként jelenik meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-60 év.
  • A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse az utasításokat egy kivehető bokaortézissel.
  • A betegnek meg kell tudnia állapítani, hogy mikor történt a szakadás, és nem lehet 4 napnál régebbi.
  • A páciensnek képesnek kell lennie a posztoperatív kontrollok követésére.

Kizárási kritériumok:

  • Végső betegség.
  • Korábbi achilles-ín szakadás
  • Korábbi műtét az achilles-ínen
  • Fluorokinolon kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  • Tablettával vagy kortikoszteroid injekcióval kezelt tendinosis az elmúlt 6 hónapban.
  • A láb artériás elégtelenségének diagnosztizálása.
  • Tapintható pulzus hiánya a lábfejben
  • Súlyos egészségügyi betegség: 2-nél nagyobb ASA-pontszám

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ kondicionált plazma (ACP)

A betegektől teljes vért vettünk arthrex rendszerrel (összesen 10 ml teljes vér). Ezt követően 5 percig teljes vért pörgetnek, és a vérlemezkékkel és növekedési faktorokkal rendelkező ACP-t elválasztják a vörös- és fehérvérsejtektől (körülbelül 4 ml).

Az ACP-t a kiinduláskor, 2 héttel, 4 héttel és a sérülés dátumától számított 6 héttel adják be.
Egyéb: ACP
A 8 hetes konzervatív kezelés során minden második héten 4 ml ACP-t fecskendeznek be a sérült ín területére négyszer.
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldatot (4 ml) fecskendeznek a szakadt Achilles-ín köré a kiinduláskor, 2 héttel, 4 héttel és 6 héttel a sérülés dátumától számítva.
Egyéb: Sóoldat
A 8 hetes konzervatív kezelés során minden második héten 4 ml sóoldatot fecskendeznek be a sérült ín területére négyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ATRS (Achilles-ín teljes szakadási pontszáma)
Időkeret: Az immobilizációs időszak (8 hét) után, majd ismét a sérülés dátumától számított 12 hét, 24 hét és 52 hét után
A betegek által bejelentett, validált pontozási eszköz a tünetek és a fizikai aktivitás értékelésére fejlesztették ki akut achilles-ín-szakadás kezelését követően (0-100 pont)
Az immobilizációs időszak (8 hét) után, majd ismét a sérülés dátumától számított 12 hét, 24 hét és 52 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izometrikus szilárdsági vizsgálat
Időkeret: A sérülés dátumától számított 12 hét, 24 hét és 52 hét után
Az alanyokat arra kérték, hogy 10 másodpercen keresztül izometrikus összehúzódást produkáljanak a vádli izmában, növekvő erővel a maximális önkéntes erőfeszítésig (MVC). Az MVC-t mindkét lábon elvégezték a két láb közötti különbségek mérésére.
A sérülés dátumától számított 12 hét, 24 hét és 52 hét után
Sarokemelkedési teszt
Időkeret: A sérülés dátumától számított 12 hét, 24 hét és 52 hét után
Az ismétlődő sarokemelések során felhalmozott munkát minden lábon megmérik, hogy lássák a két láb közötti különbséget.
A sérülés dátumától számított 12 hét, 24 hét és 52 hét után
Az ín megnyúlása
Időkeret: Kiinduláskor, immobilizálás után (8 hét) és ismét 12 hét, 24 hét és 52 hét után a sérülés dátumától
Az ínhosszt mindkét lábon ultrahanggal mértük a beavatkozás során, hogy lássuk az Achilles-szakadás utáni lehetséges ínnyúlást. Az ínhossz mérésének mérföldköve a calcaneus csont felső részének proximális része és a m izmos-ínes részének legdistalisabb része volt. gastrocnemius mediális.
Kiinduláskor, immobilizálás után (8 hét) és ismét 12 hét, 24 hét és 52 hét után a sérülés dátumától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-1-2010-052

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel