保存的治療を受けたアキレス腱全断裂に対する自家調整血漿治療の効果
保存的治療を受けたアキレス腱断裂に対する自家条件付け血漿治療の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
目的は、保存療法で治療したアキレス腱断裂において、自家調整血漿 (ACP) が腱組織の治癒を促進し加速するかどうかを確認することです。
40人の健康な男性を無作為に割り付け、ベースライン時、2週間後、4週間後、装具による8週間の固定期間中の6週間後に断裂したアキレス腱周囲にACPまたはプラセボ（生理食塩水）の投与を受けた。 超音波および症状スコア (ATLS) は、ベースライン時、8 週間の固定後、および 3 か月、6 か月、および 12 か月後に再度実行されました。 スコアリングと機能テストは、8週間の固定後と、受傷日から12週間、24週間、52週間後に再度実施されました。
調査の概要
詳細な説明
アキレス全断裂は重篤な損傷であり、多くの場合、その後長期間にわたる機能障害が残ります。 治療の選択肢は手術療法または保存療法です。 アキレス腱断裂に対する保存的治療は、ここ 10 年間でますます普及してきました。 それにもかかわらず、手術に比べて再破裂のリスクが依然として高いことがわかります。
目的: 研究の目的は、急性アキレス腱全断裂の患者を対象に、保存的治療を受けたアキレス腱全断裂において、自家調整血漿 (ACP) が腱組織の治癒を促進および促進し、それによってより良い機能的転帰が得られるかどうかを調べることです。
材料と方法：急性アキレス腱全断裂の健康な男性（25～60歳、n=40）を、1）ACP（～4ml）または2）プラセボ（生理食塩水～4ml）治療のいずれかにランダムに割り当てます。 参加者は、装具を用いた8週間の保存的治療の間、2週間（週）の間隔で4回連続して治療を受けます。 注射は超音波ガイド下で行われます。 すべての被験者は、完全な体重を支える装具を使用して8週間の固定期間を受け、その後、介入中に適切なリハビリテーション計画を指導されます。 臨床効果は、機能的スコアリングシステム（ATLS）、等尺性筋力および筋機能（片足かかと上げテスト）の変化として評価されます。 さらに、腱の長さは超音波によって測定されます。 すべての結果測定は、ベースラインで記録され、損傷後 8 週間の固定後 (筋力と機能を期待)、12 週間、24 週間、および 52 週間後に再度記録されます。
結果: ATLS スコア、筋力、超音波腱長伸長、および筋機能におけるグループ (ACP とプラセボ) 間の変化と差異を調べます。
統計: すべてのデータは、Student-Newman-Keuls 事後検定による二元配置反復測定 ANOVA を使用して、SigmaPlot v11 で分析されます。 これは、すべてのグループの時間の経過に伴う変化 (時間効果) と、時点内のグループ間の差異 (グループ効果) を確認するために使用されます。 すべてのデータは平均値 ± SEM 時間として表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は25～60歳。
- 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 患者は、取り外し可能な足首装具を使用して、指示されたレジメンに従うことができる必要があります。
- 患者は破裂がいつ起こったかを判断できなければならず、破裂から 4 日を超えてはなりません。
- 患者は術後の管理に従うことができる必要があります。
除外基準:
- 末期症状。
- 元アキレス腱断裂
- 以前アキレス腱の手術をしたことがある
- 過去 6 か月間のフルオロキノロンによる治療。
- 過去6か月以内にコルチコステロイドの錠剤または注射で腱炎を治療した。
- 脚の動脈が不十分であると診断されます。
- 足の脈拍が触知できない
- 重度の医学的疾患: ASA スコアが 2 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自己調整血漿 (ACP)
全血は、arthrex システムを使用して患者から採取されました (合計 10 ml の全血)。 その後、全血の回転が 5 分間行われ、血小板と成長因子を含む ACP が赤血球と白血球 (約 4 ml) から分離されます。 ACPは、ベースライン、損傷日から2週間後、4週間後、および6週間後に注射されます。 |
８週間の保存的治療の間、２週間ごとに、４ｍｌのＡＣＰを損傷した腱領域の周囲に４回注射する。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水（４ｍｌ）を、ベースライン、２週間後、４週間後、および受傷日から６週間後に、断裂したアキレス腱の周囲に注射する。
|
８週間の保存的治療の間、２週間ごとに、損傷した腱領域の周囲に４ｍｌの生理食塩水を４回注射する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ATRS (アキレス腱合計断裂スコア)
時間枠：固定期間（8週間）後、および受傷日から12週間、24週間、および52週間後に再度
|
急性アキレス腱断裂の治療後の症状と身体活動を評価するために開発された、患者報告による検証済みスコアリングツール（スコア0～100点）
|
固定期間（8週間）後、および受傷日から12週間、24週間、および52週間後に再度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
等尺性強度試験
時間枠：受傷日から12週間後、24週間後、52週間後
|
被験者には、10 秒間かけて最大自発努力 (MVC) まで力を増加させながらふくらはぎの筋肉を等尺性収縮させるよう依頼されました。
MVC を両脚で実行し、2 本の脚間の差を測定しました。
|
受傷日から12週間後、24週間後、52週間後
|
|
かかとの立ち上がりテスト
時間枠：受傷日から12週間後、24週間後、52週間後
|
繰り返しのかかと上げを行って蓄積された作業を各脚で測定し、2 つの脚の違いを確認します。
|
受傷日から12週間後、24週間後、52週間後
|
|
腱の伸長
時間枠：ベースライン時、固定後（8週間）、および受傷日から12週間後、24週間後、および52週間後に再度
|
アキレス断裂後の腱の伸びの可能性を確認するために、介入中に両脚の腱の長さを超音波で測定しました。
腱の長さを測定するためのランドマークは、踵骨の骨の上部の近位部分と筋腱部分の最も遠位部分でした。
腓腹筋内側。
|
ベースライン時、固定後（8週間）、および受傷日から12週間後、24週間後、および52週間後に再度
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACPの臨床試験
-
National Taiwan University Hospital積極的、募集していない
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.招待による登録
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of... と他の協力者完了
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; National Heart Centre Singapore完了
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)募集
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.招待による登録アルツハイマー病 精神病フランス, ブルガリア, アメリカ, チェコ, セルビア, スペイン, チリ, イタリア, ブラジル, 台湾, メキシコ, 韓国
-
Brown UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife; Genesis HealthCare と他の協力者完了