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Effetto del trattamento con plasma condizionato autologo per lesioni totali del tendine di Achille trattate in modo conservativo

15 aprile 2015 aggiornato da: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

L'effetto del trattamento con plasma condizionato autologo per le lesioni totali del tendine d'Achille trattate in modo conservativo: studio di controllo randomizzato in doppio cieco con placebo

Lo scopo è vedere se il plasma condizionato autologo (ACP) promuove e accelera la guarigione del tessuto tendineo nelle lesioni totali del tendine d'Achille trattate in modo conservativo.

40 maschi sani sono stati randomizzati a ricevere ACP o Placebo (soluzione fisiologica) attorno al tendine d'Achille rotto al basale, 2 settimane, 4 settimane e di nuovo dopo 6 settimane durante il periodo di immobilizzazione di 8 settimane con un'ortesi. I punteggi ATLS (ultrasuoni e sintomi) sono stati eseguiti al basale, dopo 8 settimane di immobilizzazione e nuovamente dopo 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Il punteggio e i test funzionali sono stati eseguiti dopo l'immobilizzazione di 8 settimane e di nuovo dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura totale del tendine d'Achille è una lesione grave e molti hanno successivamente un deficit funzionale di lunga durata. Le opzioni di trattamento sono il trattamento operativo o conservativo. Il trattamento conservativo per la rottura totale dell'Achille è diventato sempre più popolare negli ultimi 10 anni. Tuttavia, vediamo ancora un rischio più elevato di recidiva rispetto alla chirurgia.

Obiettivo: Lo scopo dello studio è in pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille totale per esaminare se il plasma condizionato autologo (ACP) promuove e accelera la guarigione del tessuto tendineo nella rottura totale del tendine d'Achille trattata in modo conservativo e quindi fornisce un risultato funzionale migliore.

Materiali e metodi: maschi sani (25-60 anni; n=40) con rotture acute totali del tendine d'Achille vengono assegnati in modo casuale al trattamento 1) ACP (~ 4 ml) o 2) placebo (soluzione salina ~ 4 ml). I partecipanti saranno trattati in 4 occasioni consecutive con un intervallo di 2 settimane (settimane) durante il trattamento conservativo di 8 settimane con un'ortesi. Le iniezioni saranno eseguite sotto guida ecografica. Tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di immobilizzazione di 8 settimane con un'ortesi con pieno carico e successivamente saranno guidati in un regime riabilitativo adeguato durante l'intervento. Gli effetti clinici saranno valutati come cambiamenti nel sistema di punteggio funzionale (ATLS), forza muscolare isometrica e funzione muscolare (test di sollevamento del tallone con una gamba sola). Inoltre la lunghezza del tendine sarà misurata mediante ultrasuoni. Tutte le misure dei risultati saranno registrate al basale e di nuovo dopo 8 settimane di immobilizzazione (aspettarsi forza e funzione muscolare), 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo l'infortunio.

Risultati: esaminare i possibili cambiamenti e le differenze tra i gruppi (ACP e Placebo) nei punteggi ATLS, nella forza muscolare, nell'allungamento della lunghezza del tendine mediante ultrasuoni e nella funzione muscolare.

Statistiche: tutti i dati saranno analizzati in SigmaPlot v11 utilizzando ANOVA a misure ripetute a due vie con test Post-hoc di Student-Newman-Keuls. Questo è usato per vedere i cambiamenti nel tempo in tutti i gruppi (effetto tempo) e le differenze tra i gruppi all'interno di punti temporali (effetto gruppo). Tutti i dati saranno presentati come media ± tempo SEM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-60 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese.
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
  • Il paziente dovrebbe essere in grado di seguire il regime indicato con un'ortesi per caviglia rimovibile.
  • Il paziente deve essere in grado di determinare quando si è verificata la rottura e non può avere più di 4 giorni.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire i controlli postoperatori.

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale.
  • Ex rottura del tendine d'Achille
  • Ex intervento chirurgico al tendine d'Achille
  • Trattamento con fluorochinoloni negli ultimi 6 mesi.
  • Tendinosi trattata con una compressa o iniezione con corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi di insufficienza arteriosa nella gamba.
  • Mancanza di polso palpabile nel piede
  • Malattia medica grave: punteggio ASA maggiore di 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma autologo condizionato (ACP)

Il sangue intero è stato prelevato dai pazienti utilizzando il sistema arthrex (totale di 10 ml di sangue intero). Dopo che il sangue intero viene centrifugato per 5 minuti e l'ACP con piastrine e fattori di crescita viene separato dai globuli rossi e bianchi (circa 4 ml).

L'ACP viene iniettato al basale, 2 settimane, 4 settimane e dopo 6 settimane dalla data dell'infortunio.
Altro: ACP
4 ml di ACP vengono iniettati 4 volte attorno all'area del tendine danneggiato ogni 2 settimane durante le 8 settimane di trattamento conservativo.
Comparatore placebo: Salino
La soluzione salina (4 ml) viene iniettata attorno al tendine di Achille rotto al basale, 2 settimane, 4 settimane e dopo 6 settimane dalla data dell'infortunio.
Altro: Salino
4 ml di soluzione salina vengono iniettati 4 volte intorno all'area del tendine danneggiato ogni 2 settimane durante le 8 settimane di trattamento conservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ATRS (punteggio di rottura totale del tendine d'Achille)
Lasso di tempo: Dopo il periodo di immobilizzazione (8 settimane) e di nuovo dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio
Strumento di punteggio convalidato riferito dal paziente sviluppato per la valutazione dei sintomi e dell'attività fisica dopo il trattamento per la rottura acuta del tendine d'Achille (punteggio 0-100 punti)
Dopo il periodo di immobilizzazione (8 settimane) e di nuovo dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di forza isometrica
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio
Ai soggetti è stato chiesto di produrre una contrazione isometrica del muscolo del polpaccio con forza crescente fino al massimo sforzo volontario (MVC) per un periodo di 10 secondi. Il MVC è stato eseguito su entrambe le gambe per misurare le differenze tra le due gambe.
Dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio
Test del sollevamento del tallone
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio
Il lavoro accumulato facendo ripetuti sollevamenti del tallone viene misurato su ciascuna gamba per vedere le differenze tra le due gambe.
Dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio
Allungamento del tendine
Lasso di tempo: Al basale, dopo l'immobilizzazione (8 settimane) e di nuovo dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio
La lunghezza del tendine è stata misurata con gli ultrasuoni su entrambe le gambe durante l'intervento per vedere il possibile allungamento del tendine dopo la rottura del tendine d'Achille. I punti di riferimento per misurare la lunghezza del tendine erano la parte prossimale della sommità del calcagno e la parte più distale della parte muscolo-tendinea del m. gastrocnemio mediale.
Al basale, dopo l'immobilizzazione (8 settimane) e di nuovo dopo 12 settimane, 24 settimane e 52 settimane dalla data dell'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2010-052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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