Effekt av autolog konditionerad plasmabehandling för konservativt behandlade totala akillessenetårar
Effekten av autolog konditionerad plasmabehandling för konservativt behandlade totala akillessenetårer: Randomiserad dubbelblind placebokontrollförsök
Syftet är att se om Autologous Conditioned Plasma (ACP) främjar och accelererar senvävnadsläkning i konservativt behandlade totala akillessenetårar.
40 friska män randomiserades till att antingen få ACP eller Placebo (saltlösning) runt den spruckna hälsenan vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och igen efter 6 veckor under den 8 veckor långa immobiliseringsperioden med en ortos. Ultraljuds- och symptompoäng (ATLS) utfördes vid baslinjen, efter 8 veckors immobilisering och igen efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. Poäng- och funktionstester utfördes efter 8 veckors immobilisering och igen efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total akillesruptur är en allvarlig skada och många har långvarigt funktionsunderskott efteråt. Behandlingsalternativen är antingen operativ eller konservativ behandling. Konservativ behandling för total akillesruptur har blivit mer och mer populär under de senaste 10 åren. Ändå ser vi fortfarande en högre risk för återruptur jämfört med operation.
Syfte: Syftet med studien är att hos patienter med akut total akillessenruptur undersöka om Autologous Conditioned Plasma (ACP) främjar och påskyndar senvävnadsläkning vid konservativt behandlad total akillessenruptur och därigenom ger ett bättre funktionellt utfall.
Material och metoder: Friska män (25-60 år; n=40) med akuta totala hälsenan ruptureras slumpmässigt tilldelas antingen 1) ACP (~ 4 ml) eller 2) placebo (saltlösning ~ 4 ml) behandling. Deltagarna kommer att behandlas vid 4 på varandra följande tillfällen med 2 veckors (veckors) intervall under den 8 veckors konservativa behandlingen med ortos. Injektionerna kommer att utföras under ultraljudsledning. Alla försökspersoner kommer att genomgå en immobiliseringsperiod på 8 veckor med en ortos med fullt viktbärande och efter det kommer de att vägledas i en korrekt rehabiliteringsregim under interventionen. Kliniska effekter kommer att bedömas som förändringar i funktionellt poängsystem (ATLS), isometrisk muskelstyrka och muskelfunktion (en-bens häl-resning test). Dessutom kommer senlängden att mätas med ultraljud. Alla resultatmått kommer att registreras vid baslinjen och igen efter 8 veckors immobilisering (förvänta muskelstyrka och funktion), 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor efter skada.
Resultat: Titta på möjliga förändringar och skillnader mellan grupper (ACP och Placebo) i ATLS-poäng, muskelstyrka, ultraljudsenans längdförlängning och muskelfunktion.
Statistik: All data kommer att analyseras i SigmaPlot v11 med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc-test. Detta används för att se förändringar över tid i alla grupper (tidseffekt) och skillnader mellan grupper inom tidpunkter (gruppeffekt). Alla data kommer att presenteras som medel ± SEM-tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Institute of Sportsmedicine, Bispebjerg hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-60 år.
- Patienten ska kunna tala och förstå danska.
- Patienten ska kunna ge informerat samtycke.
- Patienten bör kunna följa den instruerade kuren med en avtagbar fotledsortos.
- Patienten måste kunna avgöra när bristningen inträffade, och den får inte vara över 4 dagar gammal.
- Patienten ska kunna följa de postoperativa kontrollerna.
Exklusions kriterier:
- Dödlig sjukdom.
- Tidigare hälsenan bristning
- Tidigare operation på hälsenan
- Behandling med fluorokinoloner under de senaste 6 månaderna.
- Tendinos behandlad med tablett eller injektion med kortikosteroider under de senaste 6 månaderna.
- Diagnos av arteriell otillräcklig i benet.
- Brist på påtaglig puls i foten
- Allvarlig medicinsk sjukdom: ASA-poäng högre än 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog konditionerad plasma (ACP)
Helblod togs från patienterna med hjälp av arthrex-systemet (totalt 10 ml helblod). Därefter utförs helblodsspinning i 5 minuter och ACP med blodplättar och tillväxtfaktorer separeras från de röda och vita blodkropparna (cirka 4 ml). ACP injiceras vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och efter 6 veckor från skadedatum. |
4 ml ACP injiceras 4 gånger runt det skadade senområdet varannan vecka under de 8 veckorna av konservativ behandling.
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Saltlösning (4 ml) injiceras runt den brutna hälsenan vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och efter 6 veckor från skadedatum.
|
4 ml saltlösning injiceras 4 gånger runt det skadade senområdet varannan vecka under de 8 veckorna av konservativ behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ATRS (Achillessendon Total Rupture Score)
Tidsram: Efter immobiliseringsperiod (8 veckor) och igen efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum
|
Patientrapporterat validerat poängverktyg utvecklat för bedömning av symtom och fysisk aktivitet efter behandling för akut hälsenanruptur (poäng 0-100 poäng)
|
Efter immobiliseringsperiod (8 veckor) och igen efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometriskt styrketest
Tidsram: Efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum
|
Försökspersonerna ombads att producera en isometrisk sammandragning av vadmuskeln med ökande kraft till sin maximala frivilliga ansträngning (MVC) under en period på 10 sekunder.
MVC utfördes på båda benen för att mäta skillnaderna mellan de två benen.
|
Efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum
|
|
Hälresningstest
Tidsram: Efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum
|
Det ackumulerade arbetet med upprepade hälhöjningar mäts på varje ben för att se skillnaderna mellan de två benen.
|
Efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum
|
|
Senförlängning
Tidsram: Vid baslinjen, efter immobilisering (8 veckor) och igen efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum
|
Senlängden mättes med ultraljud på båda benen vid intervention för att se eventuell senförlängning efter achillesruptur.
Landmärkena för att mäta senlängden var den proximala delen av toppen av calcaneusbenet och den mest distala delen av den muskel-tendinösa delen av m.
gastrocnemius medialt.
|
Vid baslinjen, efter immobilisering (8 veckor) och igen efter 12 veckor, 24 veckor och 52 veckor från skadedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2010-052
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .