度洛西汀 (LY248686) 在糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 参与者中的研究
一项日本上市后、随机、双盲、平行组、灵活剂量比较研究，以评估度洛西汀与普瑞巴林相比在糖尿病周围神经性疼痛患者中的非劣效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者因双侧周围神经病变而出现疼痛
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≤9.4%（国家糖化血红蛋白标准化计划 [NGSP]）的参与者
- 在筛选前 42 至 70 天测量过 HbA1c 且此后测量值的变化范围在筛选时测量值的 ±1.0% 以内的参与者
- 在每日日记中使用 11 点 NRS（数字评定量表）测量的 24 小时平均疼痛评分平均值得分至少为 4 的参与者（应根据随机化前 7 天的记录计算）
- 从筛选到随机分组的 80% 或更多时间完成每日日记条目的参与者
排除标准：
- 接受过肾移植或目前正在接受肾透析的参与者
- 患有不受控制的窄角型青光眼、不受控制的癫痫发作史或不受控制或控制不佳的高血压的参与者
- 筛选前 70 天内血糖控制不佳的参与者（例如，需要住院治疗的酮症酸中毒，或可能导致意识障碍的低血糖症）
- 怀孕或哺乳期女性参与者，或计划在研究期间让其伴侣怀孕或怀孕的男性参与者
- 对多种药物过敏的参与者
- 对哥伦比亚-自杀严重程度的“自杀意念”部分的问题 4（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或问题 5（主动自杀意念，有具体计划和意图）回答“是”的参与者评定量表 (C-SSRS) 或在 C-SSRS 的“自杀行为”部分对任何与自杀相关的行为（实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为）回答“是”；并且想法或行为发生在过去一个月内
- 既往有抑郁症、焦虑症、进食障碍等精神疾病病史且在过去1年内需要药物治疗，或目前有这些疾病的并发症或有躁狂精神病或双相情感障碍病史的参与者
- 使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的抑郁模块确定患有重度抑郁症的参与者
- 患有被认为会影响糖尿病周围神经性疼痛评估的疾病并发症的参与者。 例如，糖尿病周围神经性疼痛以外的疼痛性神经疾病（颈椎病、腕管综合症、椎管狭窄、带状疱疹后疼痛）、神经疾病以外的疼痛疾病（胶原病、痛风、慢性阻塞性动脉硬化、关节炎等） ), 不包括评价部位的其他疼痛(皮肤病、跌打损伤)
- 怀疑由酒精引起的神经性疼痛的参与者
- 在随机分组前 14 天内接受过单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗的参与者。 在随机分组前 14 天访问过研究地点的参与者，之后接受过 MAO 抑制剂治疗的参与者被排除在外
- 筛选时谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平≥100 单位/升的参与者
- 筛选时总胆红素水平≥1.5 毫克/分升 (mg/dL) 的参与者
- 筛选时肌酐清除率 (CrCL) 由 Cockcroft-Gault 计算的参与者 <1.0 毫升/秒 (mL/s)（<60 毫升/分钟）
- 筛选时血液学测试的白细胞 (WBC) 值 <2500/立方毫米 (mm3)、中性粒细胞 <1500/mm3 或血小板 <100×103/mm3 的参与者
- 接受任何糖尿病治疗的参与者，或改变任何糖尿病治疗的剂量方案（不包括胰岛素治疗），或筛选后恢复胰岛素治疗
- 接受过违禁伴随药物治疗或筛选后接受过违禁伴随治疗的参与者
- 在筛选前 27 天服用限制性伴随药物，并在筛选前继续使用限制性伴随药物的参与者
- 在随机分组前 7 天服用对乙酰氨基酚 4 天或更长时间的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度洛西汀
每天口服一次 20 毫克 (mg) 度洛西汀 (QD)，持续一周，然后口服 40 毫克度洛西汀，持续 3 周。
度洛西汀剂量可在第 4 周或第 8 周增加至 60 mg QD。将给予安慰剂和度洛西汀用于盲法。
剂量将在研究的最后一周逐渐减少。
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口服给药
口服给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：普瑞巴林
每天两次 (BID) 口服 150 毫克普瑞巴林，持续 1 周，然后口服 300 毫克普瑞巴林，持续 3 周。
普瑞巴林剂量可在第 4 周或第 8 周增加至 450 mg BID，并在第 8 周增加至 600 mg BID。安慰剂将与普瑞巴林一起给予盲法。
剂量将在研究的最后一周逐渐减少。
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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11 点数字评定量表 (NRS) 上 24 小时平均疼痛评分的每周平均值从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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11 点 NRS 测量过去 24 小时内疼痛的严重程度。 参与者被要求在每日参与者日记中提供 24 小时平均疼痛评分，并在其中计算 24 小时平均疼痛评分的每周平均值。 分数范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的那么痛）。 混合模型重复测量 (MMRM) 模型具有基线值、糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 的持续时间、治疗、周、每周治疗相互作用作为固定效应，用于产生最小二乘均值 (LS Mean)。 |
基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：第 12 周
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PGI-I 评估由参与者完成。 参与者在评估时记录他/她如何看待自接受治疗以来的改善（或恶化）程度。 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 将 DPNP 持续时间、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用作为固定效应的 MMRM 模型用于产生 LS 均值。 |
第 12 周
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从基线到 12 周的简短疼痛清单-严重程度和干扰评级简表 (BPI-SF)
大体时间：基线，第 12 周
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简要疼痛清单严重程度和干扰评分：BPI-S 和 BPI-I 是测量疼痛严重程度和功能干扰的自我报告量表。 严重程度分数：0（无痛）到 10（你能想象到的那么痛）每个问题评估过去 24 小时内最严重的疼痛、最轻微的疼痛和平均疼痛，以及现在的疼痛。 干扰分数：0（不干扰）到 10（完全干扰）每个问题评估过去 24 小时疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的干扰。 平均干扰 = 单个干扰项的非缺失分数的平均值。 使用基线、DPNP 持续时间、治疗、就诊、治疗-就诊相互作用作为固定效应的 MMRM 模型来产生 LS 平均值。 |
基线，第 12 周
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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NPSI 问卷是一份包含 12 个项目的自填式问卷，将由参与者完成。 它以 0（无症状）到 10（可想象的最严重症状）的等级评估神经性疼痛的 5 个不同维度：自发性灼痛、压迫性自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉迟钝。 NPSI 包括 12 个项目：10 个不同症状的描述符和 2 个用于评估自发持续性和阵发性疼痛持续时间的项目。 总分可以计算为 10 个描述符的分数之和，其刻度范围为：0（无痛）-100（可想象的最痛）。 使用基线、治疗和 DPNP 持续时间作为固定效应的最后一次观察结转 (LOCF) 的协方差分析 (ANCOVA) 模型用于产生 LS 平均值。 |
基线，第 12 周
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12 周时的临床整体改善印象 (CGI-I)
大体时间：第 12 周
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CGI-I 衡量临床医生在评估时对参与者改善的看法（与治疗开始相比），分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。 使用 DPNP 持续时间、治疗、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应的 MMRM 模型来产生 LS 均值。 |
第 12 周
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EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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EQ-5D 是一种自我报告的 5 项量表，用于评估患者的健康效用（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及抑郁/焦虑）。 评分采用 3 分制。根据日本基于人口的算法，将这些属性组合转换为加权健康状态指数评分（指数评分范围为 -0.111 - 1）。评分越高，健康状况越好状态。 使用具有基线值、治疗和DPNP持续时间作为固定效应的具有LOCF的ANCOVA模型来产生LS均值。 |
基线，第 12 周
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 总分从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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Beck 抑郁量表-II：BDI-II 是一个包含 21 个项目的参与者完成的问卷，用于评估抑郁症的特征。 对应于抑郁症状的 21 个项目中的每一个都在 0 到 3 的 4 点量表上进行评分，并将其相加得到一个分数。 总分 0-13 被认为是最小范围，14-19 为轻度，20-28 为中度，29-63 为重度。 使用基线值、DPNP 持续时间、治疗、就诊和治疗-就诊相互作用作为固定效应的 MMRM 模型来产生 LS 平均值。 |
基线，第 12 周
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11 点 NRS 夜间疼痛评分的每周平均值从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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夜间疼痛严重程度评分记录在每日患者日记中的 11 分 NRS 上，范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如你想象的那么严重）。夜间疼痛评分的每周平均值是根据每日疼痛评分。 MMRM 模型以基线值、治疗、周、DPNP 的持续时间和治疗与周的相互作用作为固定效应，用于产生 LS 平均值。 |
基线，第 12 周
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11 点 NRS 上 24 小时最严重疼痛评分的每周平均值从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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24 小时最严重疼痛严重程度评分记录在每日患者日记中的 11 分 NRS 上，范围从 0（无疼痛）到 10（疼痛程度如您想象的那么严重）。计算最严重疼痛评分的每周平均值根据每天的分数。 MMRM 模型具有基线值、DPNP 持续时间、治疗、周、治疗与周的相互作用作为固定效应，用于产生 LS 平均值。 |
基线，第 12 周
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12 周时 11 点 NRS 的 24 小时平均疼痛评分每周平均值降低 30% 和 50% 的参与者人数
大体时间：第 12 周
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11 点 NRS 测量过去 24 小时内疼痛的严重程度。
要求患者在每日患者日记中提供 24 小时平均疼痛评分。
分数范围从 0（无痛）到 10（你能想象到的疼痛程度），其中，24 小时平均疼痛评分的每周平均值是根据每日评分计算的。
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第 12 周
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14378
- F1J-JE-HMHA (其他：Eli Lilly and Company)
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- 树液
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