Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinia (LY248686) koskeva tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP)

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Japanin markkinoille tulon jälkeinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän, joustavan annoksen vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan duloksetiinin huonolaatuisuutta pregabaliiniin verrattuna potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida duloksetiinina tunnetun tutkimuslääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat kärsivät kahdenvälisestä perifeerisestä neuropatiasta
  • Osallistujat, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 9,4 % (kansallinen glykohemoglobiinistandardiohjelma [NGSP]) seulonnassa
  • Osallistujat, joilla on HbA1c, joka on mitattu 42–70 päivää ennen seulontaa, ja sen jälkeen mitattujen arvojen vaihteluväli on ±1,0 %:n sisällä seulonnassa mitatusta arvosta
  • Osallistujat, joiden pistemäärä on vähintään 4 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen keskiarvosta mitattuna 11-pisteen NRS:llä (Numeric Rating Scale) päivittäisessä päiväkirjassa (tulee laskea tietueista 7 päivää välittömästi ennen satunnaistamista)
  • Osallistujat, jotka ovat tehneet täydellisiä päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä 80 % tai enemmän ajasta seulonnasta satunnaistukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka ovat parhaillaan munuaisdialyysissä
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon ahdaskulmaglaukooma, joilla on ollut hallitsemattomia kohtauksia tai hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
  • Osallistujat, joiden sokeritasapaino on ollut huono 70 päivän aikana välittömästi ennen seulontaa (esimerkiksi ketoasidoosi, joka vaatii sairaalahoitoa, tai hypoglykemia, joka voi aiheuttaa tajunnan häiriöitä)
  • Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat tai miespuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat kumppaninsa olevan raskaana tai tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä useille lääkkeille
  • Osallistujat, jotka vastasivat "kyllä" Columbia-Suicide Severity -tutkimuksen "itsemurha-ajatukset" -osaan joko kysymykseen 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kysymykseen 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) Rating Scale (C-SSRS) tai vastasi "kyllä" mihin tahansa itsemurhaan liittyvään käyttäytymiseen (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmisteleva toimenpide tai käyttäytyminen) C-SSRS:n "itsemurhakäyttäytyminen" -osassa; ja ajatus tai käyttäytyminen tapahtui viimeisen kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut psykiatrisia sairauksia, kuten masennusta, ahdistuneisuushäiriötä, syömishäiriötä jne., jotka ovat vaatineet lääkehoitoa viimeisen vuoden aikana, tai joilla on tällä hetkellä näiden sairauksien komplikaatioita tai maaninen psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Osallistujat, joilla on vakava masennus, joka on määritetty Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -masennusmoduulin avulla
  • Osallistujat, joilla on komplikaatioita sairauksista, joiden katsotaan vaikuttavan diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun arviointiin. Esimerkiksi hermosairaudet, joihin liittyy muuta kipua kuin diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua (kohdunkaulan spondyloosi, rannekanavaoireyhtymä, selkäydinkanavan ahtauma ja postherpeettinen kipu), muut kiputaudit kuin hermosairaudet (kollageenisairaudet, kihti, krooninen obstruktiivinen arterioskleroosi ja niveltulehdus ), ja muu arviointikohdan kipu (ihosairaudet ja traumaattiset vammat) jätetään pois
  • Osallistujat, joilla on neuropaattista kipua, jonka epäillään johtuvan alkoholista
  • Osallistujat, joita on hoidettu monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä 14 päivän sisällä välittömästi ennen satunnaistamista. Osallistujat, jotka vierailivat tutkijapaikalla 14 päivää ennen satunnaistamista, ne, joita on tämän jälkeen hoidettu MAO-estäjillä, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat ≥ 100 yksikköä/litra seulonnassa
  • Osallistujat, joiden kokonaisbilirubiini on ≥1,5 milligrammaa/desilitra (mg/dl) seulonnassa
  • Osallistujat, joiden Cockcroft-Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on <1,0 millilitraa sekunnissa (ml/s) (<60 ml/min) seulonnassa
  • Osallistujat, joiden valkosoluarvo <2500/kuutiomillimetriä (mm3), neutrofiilit <1500/mm3 tai verihiutaleet <100×103/mm3 hematologisissa testeissä seulonnassa
  • Osallistujat, joille on tutustuttu mihin tahansa diabeteksen hoitoon tai diabeteksen hoitomuotojen annostusohjelman muutokseen (ei sisällä insuliinihoitoa) tai insuliinihoidon jatkamiseen seulonnan jälkeen
  • Osallistujat, joita on hoidettu kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä tai joille on tehty kiellettyä samanaikaista hoitoa seulonnan jälkeen
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet rajoitettuja samanaikaisia ​​lääkkeitä 27 päivää välittömästi ennen seulontaa ja jatkaneet rajoitetun samanaikaisen lääkkeen käyttöä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet asetaminofeenia 4 päivää tai kauemmin 7 päivää välittömästi ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Duloksetiini
20 milligrammaa (mg) duloksetiinia suun kautta kerran päivässä (QD) yhden viikon ajan ja sitten 40 mg duloksetiinia suun kautta QD 3 viikon ajan. Duloksetiinin annosta voidaan nostaa 60 mg:aan QD viikolla 4 tai 8. Lumea annetaan yhdessä duloksetiinin kanssa sokeuttamiseen. Annosta pienennetään tutkimuksen viimeisen viikon aikana.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Duloksetiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini
150 mg pregabaliinia suun kautta kahdesti päivässä (BID) 1 viikon ajan ja sitten 300 mg pregabaliinia suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Pregabaliinin annosta voidaan suurentaa 450 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikolla 4 tai 8 ja nostaa 600 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikolla 8. Lumea annetaan yhdessä pregabaliinin kanssa sokkoutumisen vuoksi. Annosta pienennetään tutkimuksen viimeisen viikon aikana.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Pregabaliini
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

11 pisteen NRS mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujia pyydettiin antamaan 24 tunnin keskimääräiset kipupisteet päivittäiseen osallistujapäiväkirjaan ja niistä laskettiin 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen viikoittainen keskiarvo. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).

Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -malli, jossa oli perusarvo, diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) kesto, hoito, viikko, hoito-viikkojen välinen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina käytettiin pienimmän neliökeskiarvon (LS-keskiarvon) tuottamiseen.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) 12 viikon iässä
Aikaikkuna: Viikko 12

Osallistuja suoritti SMM-I-arvioinnit. Osallistuja kirjaa, kuinka hän kokee paranemisen (tai huononemisen) asteen arviointihetkellä hoidon ottamisen jälkeen. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).

LS-keskiarvon tuottamiseen käytettiin MMRM-mallia, jossa oli DPNP:n kesto, hoito, käynti, hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon lyhyessä kivun vakavuus- ja häiriöarvioinnin lyhytlomakkeessa (BPI-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Lyhyt kivun vakavuus- ja häiriöpisteet: BPI-S ja BPI-I ovat itse raportoituja asteikkoja, jotka mittaavat kivun vakavuutta ja toimintahäiriöitä. Vakavuuspisteet: 0 (ei kipua) - 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella) kussakin kysymyksessä arvioiden pahin kipua, vähiten kipua ja keskimääräistä kipua viimeisen 24 tunnin aikana ja kipua juuri nyt. Häiriöpisteet: 0 (ei häiritse) - 10 (häiritsee täysin) jokaisessa kysymyksessä, jossa arvioidaan kivun häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana yleisen aktiivisuuden, mielialan, kävelykyvyn, normaalin työn, suhteiden muihin ihmisiin, unen ja elämästä nauttimisen osalta. Keskimääräinen häiriö = yksittäisten häiriökohteiden ei-puuttuvien pisteiden keskiarvo.

MMRM-mallia, jossa oli lähtötilanne, DPNP:n kesto, hoito, käynti, hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina, käytettiin LS-keskiarvon tuottamiseen.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon neuropaattisten kipujen oireiden kartoituksessa (NPSI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

NPSI-kyselylomake on 12 kohdan itse täytettävä kyselylomake, jonka osallistuja täyttää. Se arvioi 5 eri neuropaattisen kivun ulottuvuutta asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva oire): polttava spontaani kipu, puristava spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesiat/dysestesiat. NPSI sisältää 12 kohtaa: 10 eri oireiden kuvaajaa ja 2 kohtaa spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun keston arvioimiseksi. Kokonaispistemäärä voidaan laskea 10 kuvaajan pisteiden summana asteikkoalueella: 0 (ei kipua) -100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).

LS-keskiarvon tuottamiseen käytettiin kovarianssimallin (ANCOVA) analyysiä viimeisimmän havainnon (LOCF) kanssa ja DPNP:n lähtötasoa, hoitoa ja kestoa kiinteinä vaikutuksina.
Perustaso, viikko 12
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12

CGI-I mittaa kliinikon käsitystä osallistujan paranemisesta arviointihetkellä (verrattuna hoidon alkuun) pisteillä 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).

LS-keskiarvon tuottamiseen käytettiin MMRM-mallia, jossa oli DPNP:n kesto, hoito, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
Viikko 12
Muutos perustilasta 12 viikkoon EuroQol 5 -ulottuvuudessa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

EQ-5D on itseraportoitu 5-osainen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan terveydellistä hyötyä (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus ja masennus/ahdistus). Pisteytys on 3 pisteen asteikolla. Nämä attribuuttien yhdistelmät muutettiin painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi Japanin väestöpohjaisen algoritmin mukaisesti (indeksipisteiden vaihteluväli on -0,111 - 1). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä. osavaltio.

LS-keskiarvon tuottamiseen käytettiin ANCOVA-mallia, jossa LOCF oli perusarvo, hoito ja DPNP:n kesto kiinteinä vaikutuksina.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Beck Depression Inventory-II: BDI-II on 21 kohdan, osallistujien täyttämä kyselylomake masennuksen ominaisuuksien arvioimiseksi. Jokainen 21 masennuksen oireita vastaavasta pisteestä pisteytettiin 4 pisteen asteikolla välillä 0–3 ja laskettiin yhteen pistemääräksi. Kokonaispistemäärä 0-13 katsottiin minimaaliseksi, 14-19 oli lievä, 20-28 oli kohtalainen ja 29-63 oli vaikea.

LS-keskiarvon tuottamiseen käytettiin MMRM-mallia, jossa oli perusarvo, DPNP:n kesto, hoito, käynti ja hoito käynti vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon yökipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa 11 pisteen NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Yökivun vakavuuspisteet kirjattiin 11-pisteiseen NRS:ään päivittäiseen potilaspäiväkirjaan, ja ne vaihtelivat välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella). Yökipupisteiden viikoittainen keskiarvo laskettiin päivittäinen kipupisteet.

LS-keskiarvon tuottamiseen käytettiin MMRM-mallia, jossa oli perusarvo, hoito, viikko, DPNP:n kesto ja hoito-viikkojen välinen vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon 24 tunnin pahimpien kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa 11 pisteen NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

24 tunnin pahimman kivun vakavuuspisteet kirjattiin 11-pisteiseen NRS:ään päivittäiseen potilaspäiväkirjaan, ja ne vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella). Pahimman kipupisteen viikoittainen keskiarvo laskettiin. päivittäisen tuloksen perusteella.

LS-keskiarvon tuottamiseen käytettiin MMRM-mallia, jossa oli perusarvo, DPNP:n kesto, hoito, viikko, hoito-viikko-vuorovaikutus kiinteinä vaikutuksina.
Perustaso, viikko 12
Osallistujien määrä, joiden 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen viikoittainen keskiarvo on vähentynyt 30 % ja 50 % 11 pisteen NRS:ssä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
11 pisteen NRS mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Potilaita pyydettiin antamaan 24 tunnin keskimääräiset kipupisteet päivittäiseen potilaspäiväkirjaan. pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella), ja näiden joukosta 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen viikoittainen keskiarvo laskettiin päivittäisten pisteiden perusteella.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa