Une étude sur la duloxétine (LY248686) chez des participants souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP)
Une étude japonaise post-commercialisation, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose flexible pour évaluer la non-infériorité de la duloxétine par rapport à la prégabaline chez les patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants présentent des douleurs dues à une neuropathie périphérique bilatérale
- Participants ayant une hémoglobine A1c (HbA1c) ≤ 9,4 % (Programme national de normalisation de la glycohémoglobine [NGSP]) lors de la sélection
- Participants dont l'HbA1c a été mesurée 42 à 70 jours avant le dépistage et dont la plage de variation des valeurs mesurées par la suite se situe à ± 1,0 % de la valeur mesurée lors du dépistage
- Participants qui ont un score d'au moins 4 sur la moyenne du score de douleur moyen sur 24 heures mesuré à l'aide de l'échelle NRS (échelle d'évaluation numérique) à 11 points dans le journal quotidien (devrait être calculé à partir des enregistrements 7 jours immédiatement avant la randomisation)
- Participants qui ont effectué des entrées complètes dans leur journal quotidien 80 % ou plus du temps entre le dépistage et la randomisation
Critère d'exclusion:
- Participants ayant subi une transplantation rénale ou subissant actuellement une dialyse rénale
- Participants qui ont un glaucome à angle fermé non contrôlé, des antécédents de convulsions non contrôlées ou une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
- Participants dont le contrôle glycémique a été médiocre dans les 70 jours précédant immédiatement le dépistage (par exemple, acidocétose nécessitant une hospitalisation ou hypoglycémie pouvant entraîner des troubles de la conscience)
- Participants féminins enceintes ou allaitantes, ou participants masculins qui prévoient que leurs partenaires soient ou deviennent enceintes pendant la période de l'étude
- Participants hypersensibles à plusieurs médicaments
- Les participants qui ont répondu "oui" à la question 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à la question 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur la partie "idéation suicidaire" du Columbia-Suicide Severity Échelle d'évaluation (C-SSRS) ou répondu « oui » à l'un des comportements liés au suicide (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, acte ou comportement préparatoire) sur la partie « comportement suicidaire » du C-SSRS ; et l'idéation ou le comportement s'est produit au cours du dernier mois
- Les participants qui ont des antécédents de maladies psychiatriques, telles que la dépression, les troubles anxieux, les troubles de l'alimentation, etc., qui ont nécessité une pharmacothérapie au cours de la dernière année, ou qui ont actuellement des complications de ces maladies ou des antécédents de psychose maniaque ou de trouble bipolaire
- Participants qui ont un trouble dépressif majeur tel que déterminé à l'aide du module de dépression du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Les participants qui ont des complications de maladies considérées comme affectant l'évaluation de la douleur neuropathique périphérique diabétique. Par exemple, les maladies nerveuses avec douleur autre que la douleur neuropathique périphérique diabétique (arthrose cervicale, syndrome du canal carpien, sténose du canal rachidien et douleur post-herpétique), les maladies douloureuses autres que les maladies nerveuses (maladies du collagène, goutte, artériosclérose chronique obstructive et arthrite ), et d'autres douleurs au site d'évaluation (maladies de la peau et lésions traumatiques) sont exclues
- Participants souffrant de douleurs neuropathiques suspectées d'être causées par l'alcool
- Participants qui ont été traités avec un ou plusieurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) dans les 14 jours précédant immédiatement la randomisation. Les participants qui ont visité le site de l'investigateur 14 jours avant la randomisation, ceux qui ont été traités avec des inhibiteurs de la MAO, par la suite, sont exclus
- Participants qui ont de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) à un niveau ≥ 100 unités/litre au moment du dépistage
- Participants qui ont une bilirubine totale à un niveau ≥ 1,5 milligrammes/décilitre (mg/dL) lors du dépistage
- Participants qui ont une clairance de la créatinine (CrCL), calculée par Cockcroft-Gault, qui est <1,0 millilitres/seconde (mL/s) (<60 mL/minute) au moment du dépistage
- Participants qui ont une valeur de globules blancs (WBC) <2500/millimètres cubes (mm3), des neutrophiles <1500/mm3 ou des plaquettes <100×103/mm3 sur leurs tests hématologiques lors du dépistage
- Les participants qui sont initiés à des traitements pour le diabète, ou un changement dans le schéma posologique de tout traitement pour le diabète (exclure le traitement à l'insuline), ou la reprise du traitement à l'insuline après le dépistage
- Participants qui ont été traités avec des médicaments concomitants interdits ou qui ont subi un ou des traitements concomitants interdits après le dépistage
- Participants qui ont pris des médicaments concomitants restreints 27 jours immédiatement avant le dépistage, avec une utilisation continue du médicament concomitant restreint avant le dépistage
- Participants ayant pris de l'acétaminophène pendant 4 jours ou plus 7 jours immédiatement avant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Duloxétine
20 milligrammes (mg) de duloxétine par voie orale 1 fois/jour (QD) pendant une semaine puis 40 mg de duloxétine par voie orale QD pendant 3 semaines.
La posologie de la duloxétine peut être augmentée jusqu'à 60 mg une fois par jour à la semaine 4 ou à la semaine 8. Un placebo sera administré avec la duloxétine en aveugle.
La posologie sera réduite au cours de la dernière semaine de l'étude.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prégabaline
150 mg de prégabaline par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 1 semaine, puis 300 mg de prégabaline par voie orale BID pendant 3 semaines.
La dose de prégabaline peut être augmentée jusqu'à 450 mg deux fois par jour à la semaine 4 ou 8, et augmentée jusqu'à 600 mg deux fois par jour à la semaine 8. Un placebo sera administré avec de la prégabaline en aveugle.
La posologie sera réduite au cours de la dernière semaine de l'étude.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans la moyenne hebdomadaire du score moyen de la douleur sur 24 heures sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS)
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'ENR à 11 points mesure l'intensité de la douleur au cours des 24 heures précédentes. Les participants ont été invités à fournir des scores de douleur moyens sur 24 heures dans le journal quotidien des participants et parmi ceux-ci, la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures a été calculée. Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le modèle de mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec la valeur de base, la durée de la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP), le traitement, la semaine, l'interaction de traitement par semaine en tant qu'effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne des moindres carrés (moyenne LS). |
Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Les évaluations PGI-I ont été complétées par le participant. Le participant enregistre comment il/elle perçoit le degré d'amélioration (ou de détérioration) au moment de l'évaluation depuis la prise du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon). Le modèle MMRM avec la durée du DPNP, le traitement, la visite, l'interaction traitement par visite comme effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne LS. |
Semaine 12
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Changement de la ligne de base à 12 semaines sur le formulaire court d'évaluation de la gravité et de l'interférence de la douleur brève (BPI-SF)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Scores d'intensité et d'interférence de l'inventaire bref de la douleur : BPI-S et BPI-I sont des échelles autodéclarées mesurant la gravité de la douleur et l'interférence sur la fonction. Scores de sévérité : 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour chaque question évaluant la douleur la plus intense, la moins douloureuse et la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, et la douleur actuelle. Scores d'interférence : de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) à chaque question évaluant l'interférence de la douleur au cours des dernières 24 heures pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la joie de vivre. Interférence moyenne = moyenne des scores non manquants des éléments d'interférence individuels. Le modèle MMRM avec ligne de base, durée du DPNP, traitement, visite, interaction traitement par visite comme effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne LS. |
Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à 12 semaines sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le questionnaire NPSI est un questionnaire auto-administré en 12 points qui sera rempli par le participant. Il évalue 5 dimensions différentes de la douleur neuropathique sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme imaginable) : douleur spontanée brûlante, douleur spontanée pressante, douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésies/dysesthésies. Le NPSI comprend 12 items : 10 descripteurs des différents symptômes et 2 items permettant d'évaluer la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique. Un score total peut être calculé comme la somme des scores des 10 descripteurs avec une plage d'échelle : 0 (pas de douleur) -100 (pire douleur imaginable). Le modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec la dernière observation reportée (LOCF) avec la ligne de base, le traitement et la durée du DPNP comme effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne LS. |
Base de référence, semaine 12
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Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Le CGI-I mesure la perception par le clinicien de l'amélioration des participants au moment de l'évaluation (par rapport au début du traitement) avec des scores allant de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire). Le modèle MMRM avec la durée du DPNP, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne LS. |
Semaine 12
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Passer de la ligne de base à 12 semaines sur la dimension EuroQol 5 (EQ-5D)
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'EQ-5D est une échelle autodéclarée à 5 éléments utilisée pour évaluer l'état de santé du patient (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et dépression/anxiété). Le score est sur une échelle de 3 points. Ces combinaisons d'attributs ont été converties en un score d'indice pondéré de l'état de santé selon l'algorithme japonais basé sur la population (la plage du score d'indice est de -0,111 à 1). Un score plus élevé indique une meilleure santé. État. Le modèle ANCOVA avec LOCF avec la valeur de référence, le traitement et la durée du DPNP comme effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne LS. |
Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à 12 semaines sur le score total de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Beck Depression Inventory-II : BDI-II est un questionnaire de 21 items rempli par les participants pour évaluer les caractéristiques de la dépression. Chacun des 21 items correspondant aux symptômes de la dépression a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 et a été additionné pour donner un score unique. Un score total de 0 à 13 était considéré comme une plage minimale, 14 à 19 était léger, 20 à 28 était modéré et 29 à 63 était sévère. Le modèle MMRM avec la valeur de base, la durée du DPNP, le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne LS. |
Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans la moyenne hebdomadaire des scores de douleur nocturne sur l'ENR en 11 points
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les scores de sévérité de la douleur nocturne ont été enregistrés sur un NRS en 11 points dans le journal quotidien du patient, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La moyenne hebdomadaire du score de douleur nocturne a été calculée sur la base du score de douleur quotidien. Le modèle MMRM avec la valeur de référence, le traitement, la semaine, la durée du DPNP et l'interaction du traitement par semaine comme effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne LS. |
Base de référence, semaine 12
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Changement de la ligne de base à 12 semaines dans la moyenne hebdomadaire des pires scores de douleur sur 24 heures sur le NRS en 11 points
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les pires scores de sévérité de la douleur sur 24 heures ont été enregistrés sur un NRS à 11 points dans le journal quotidien du patient, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La moyenne hebdomadaire du pire score de douleur a été calculée. en fonction du score quotidien. Le modèle MMRM avec la valeur de référence, la durée du DPNP, le traitement, la semaine, l'interaction de traitement par semaine en tant qu'effets fixes a été utilisé pour produire la moyenne LS. |
Base de référence, semaine 12
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Nombre de participants avec une réduction de 30 % et 50 % de la moyenne hebdomadaire du score moyen de la douleur sur 24 heures sur l'ENR à 11 points à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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L'ENR à 11 points mesure l'intensité de la douleur au cours des 24 heures précédentes.
Les patients ont été invités à fournir des scores de douleur moyens sur 24 heures dans le journal quotidien du patient.
les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et parmi ceux-ci, la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen sur 24 heures a été calculée sur la base du score quotidien.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Chlorhydrate de duloxétine
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 14378
- F1J-JE-HMHA (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
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