Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin (LY248686) hos deltagere med diabetisk perifer neuropati (DPNP)

6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En Japan Post-Marketing, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, fleksibel dosis sammenlignende undersøgelse for at vurdere duloxetins non-inferioritet sammenlignet med pregabalin hos patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​studielægemidlet kendt som duloxetin hos deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne fremstår med smerter på grund af bilateral, perifer neuropati
  • Deltagere, der har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤9,4 % (National Glycohæmoglobin Standardization Program [NGSP]) ved screening
  • Deltagere, der har HbA1c, der er blevet målt 42 til 70 dage før screening, og variationsintervallet i de målte værdier derefter er inden for ±1,0 % af værdien målt ved screening
  • Deltagere, der har en score på mindst 4 på gennemsnittet af den 24-timers gennemsnitlige smertescore målt ved hjælp af 11-punkts NRS (Numeric Rating Scale) i den daglige dagbog (skal beregnes ud fra registreringer 7 dage umiddelbart før randomisering)
  • Deltagere, der har lavet komplette daglige dagbogsoptegnelser 80 % eller mere af tiden fra screening til randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har gennemgået en nyretransplantation eller i øjeblikket er i nyredialyse
  • Deltagere, der har ukontrolleret snævervinklet glaukom, historie med ukontrollerede anfald eller ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Deltagere, hvis glykæmiske kontrol har været dårlig inden for 70 dage umiddelbart før screening (for eksempel ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse, eller hypoglykæmi, der kan forårsage bevidsthedsforstyrrelse)
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere eller mandlige deltagere, der planlægger, at deres partnere skal være eller blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme
  • Deltagere, der har overfølsomhed over for flere lægemidler
  • Deltagere, der svarede "ja" til enten spørgsmål 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller spørgsmål 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) om "selvmordstanker"-delen af ​​Columbia-Suicide Severity Bedømmelsesskala (C-SSRS) eller svaret "ja" til enhver af de selvmordsrelaterede adfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handling eller adfærd) på "selvmordsadfærd"-delen af ​​C-SSRS; og ideen eller adfærden opstod inden for den seneste måned
  • Deltagere, der har tidligere haft psykiatriske sygdomme, såsom depression, angst, spiseforstyrrelse osv., der har krævet lægemiddelbehandling inden for det seneste 1 år, eller som i øjeblikket har komplikationer af disse sygdomme eller en historie med manisk psykose eller bipolar lidelse
  • Deltagere, der har svær depressiv lidelse, som bestemt ved hjælp af depressionsmodulet i Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Deltagere, der har komplikationer til sygdomme, der vurderes at påvirke vurderingen af ​​diabetiske perifere neuropatiske smerter. For eksempel nervesygdomme med andre smerter end diabetiske perifere neuropatiske smerter (cervikal spondylose, karpaltunnelsyndrom, spinalkanalstenose og postherpetisk smerte), andre smertesygdomme end nervesygdomme (kollagensygdomme, gigt, kronisk obstruktiv arteriosklerose og arthritis ), og andre smerter på evalueringsstedet (hudsygdomme og traumatisk skade) er udelukket
  • Deltagere, der har neuropatiske smerter, der mistænkes for at være forårsaget af alkohol
  • Deltagere, der er blevet behandlet med en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer(e) inden for 14 dage umiddelbart før randomisering. Deltagere, der besøgte investigator-stedet 14 dage før randomisering, de, der derefter er blevet behandlet med MAO-hæmmere, er udelukket.
  • Deltagere, der har alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) på et niveau ≥100 enheder/liter ved screening
  • Deltagere, der har total bilirubin på et niveau ≥1,5 milligram/deciliter (mg/dL) ved screening
  • Deltagere, der har kreatininclearance (CrCL), beregnet af Cockcroft-Gault, dvs. <1,0 milliliter/sekund (mL/s) (<60 mL/minut) ved screening
  • Deltagere, der har en værdi for hvide blodlegemer (WBC) <2500/kubikmillimeter (mm3), neutrofiler <1500/mm3 eller blodplader <100×103/mm3 på deres hæmatologiske test ved screening
  • Deltagere, der introduceres til behandlinger for diabetes, eller en ændring i doseringsregimen for behandlinger for diabetes (ekskl. insulinbehandling) eller genoptagelse af insulinbehandling efter screening
  • Deltagere, der er blevet behandlet med forbudte samtidige lægemidler, eller som har gennemgået forbudte samtidige behandlinger efter screening
  • Deltagere, der har taget begrænsede samtidige lægemidler 27 dage umiddelbart før screening, med fortsat brug af det begrænsede samtidige lægemiddel før screening
  • Deltagere, der har taget acetaminophen i 4 dage eller mere 7 dage umiddelbart før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duloxetin
20 milligram (mg) duloxetin oralt én gang dagligt (QD) i en uge og derefter 40 mg duloxetin oralt QD i 3 uger. Duloxetin-dosis kan øges op til 60 mg dagligt i uge 4 eller uge 8. Placebo vil blive givet sammen med duloxetin til blinding. Dosis vil blive nedtrappet i løbet af undersøgelsens sidste uge.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Duloxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
150 mg pregabalin oralt to gange dagligt (BID) i 1 uge og derefter 300 mg pregabalin oralt BID i 3 uger. Pregabalin-dosis kan øges op til 450 mg BID i uge 4 eller 8 og øges op til 600 mg BID i uge 8. Placebo vil blive givet sammen med pregabalin til blinding. Dosis vil blive nedtrappet i løbet af undersøgelsens sidste uge.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Pregabalin
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 12 uger i det ugentlige gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

11-punkts NRS måler sværhedsgraden af ​​smerte over de foregående 24 timer. Deltagerne blev bedt om at angive 24-timers gennemsnitlige smertescore i den daglige deltagerdagbog, og blandt disse blev det ugentlige gennemsnit af 24-timers gennemsnitlige smertescore beregnet. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).

Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model med baseline-værdi, varighed af diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP), behandling, uge, behandling-for-uge-interaktion, da faste effekter blev brugt til at producere Least Square Mean (LS Mean).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12

PGI-I-vurderinger blev gennemført af deltageren. Deltageren registrerer, hvordan han/hun opfatter graden af ​​forbedring (eller forværring) på vurderingstidspunktet siden behandlingen blev taget. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).

MMRM-model med varighed af DPNP, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion som faste effekter blev brugt til at producere LS Mean.
Uge 12
Skift fra baseline til 12 uger på den korte smerteopgørelse - sværhedsgrad og interferensvurdering (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Kort smerteopgørelsesgrad og interferensscore: BPI-S og BPI-I er selvrapporterede skalaer, der måler sværhedsgraden af ​​smerte og interferens på funktion. Sværhedsgrad: 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) på hvert spørgsmål, der vurderer værste smerte, mindst smerte og gennemsnitlig smerte i de sidste 24 timer, og smerte lige nu. Interferensscore: 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på hvert spørgsmål, der vurderer interferens af smerte inden for de seneste 24 timer for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Gennemsnitlig interferens = gennemsnit af ikke-manglende scores af individuelle interferenselementer.

MMRM-model med baseline, varighed af DPNP, behandling, besøg, behandling-for-besøg interaktion som faste effekter blev brugt til at producere LS-middelværdi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til 12 uger på Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

NPSI-spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, som vil blive udfyldt af deltageren. Den vurderer 5 forskellige dimensioner af neuropatisk smerte på en skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (værst tænkelige symptom): brændende spontan smerte, presserende spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesier/dysestesier. NPSI omfatter 12 punkter: 10 deskriptorer af de forskellige symptomer og 2 punkter til vurdering af varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. En samlet score kan beregnes som summen af ​​scorerne af de 10 deskriptorer med skalaområde: 0 (ingen smerte) -100 (værst tænkelige smerte).

Analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med sidste observation overført (LOCF) med baseline, behandling og varighed af DPNP som faste effekter blev brugt til at producere LS-middelværdi.
Baseline, uge ​​12
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12

CGI-I måler klinikerens opfattelse af deltagerens forbedring på vurderingstidspunktet (sammenlignet med behandlingsstart) med scorer fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).

MMRM-model med varighed af DPNP, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter blev brugt til at producere LS Mean.
Uge 12
Skift fra baseline til 12 uger på EuroQol 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

EQ-5D er en selvrapporteret skala med 5 punkter, der bruges til at vurdere patientens sundhedsmæssige nytte (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag og depression/angst). Bedømmelsen er på en 3-punkts skala. Disse kombinationer af attributter blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til den japanske befolkningsbaserede algoritme (indeksscorens rækkevidde er -0,111 - 1). En højere score indikerer bedre helbred stat.

ANCOVA-model med LOCF med basislinjeværdi, behandling og varighed af DPNP som faste effekter blev brugt til at producere LS-middelværdi.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til 12 uger på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Beck Depression Inventory-II: BDI-II er et 21-element, deltagerudfyldt spørgeskema til vurdering af karakteristika ved depression. Hvert af de 21 punkter svarende til symptomer på depression blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3 og blev summeret til at give en enkelt score. En samlet score på 0-13 blev anset for at være minimal, 14-19 var mild, 20-28 var moderat og 29-63 var svær.

MMRM-model med basislinjeværdi, varighed af DPNP, behandling, besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter blev brugt til at producere LS-middelværdi.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til 12 uger i det ugentlige gennemsnit af nattesmerte på 11-punkts NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Sværhedsgradsscorer for natsmerte blev registreret på en 11-punkts NRS i den daglige patientdagbog, varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Det ugentlige gennemsnit af nattesmertescore blev beregnet ud fra daglig smertescore.

MMRM-model med basislinjeværdi, behandling, uge, varighed af DPNP og behandling-for-uge interaktion som faste effekter blev brugt til at producere LS-middelværdi.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til 12 uger i det ugentlige gennemsnit af 24-timers værste smertescore på 11-punkts NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

24-timers værste smertescore blev registreret på en 11-punkts NRS i den daglige patientdagbog, varierende fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Det ugentlige gennemsnit af den værste smertescore blev beregnet baseret på den daglige score.

MMRM-model med basislinjeværdi, varighed af DPNP, behandling, uge, behandling-for-uge interaktion som faste effekter blev brugt til at producere LS-middelværdi.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med en reduktion på 30 % og 50 % i det ugentlige gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore på 11-point NRS efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
11-punkts NRS måler sværhedsgraden af ​​smerte over de foregående 24 timer. Patienterne blev bedt om at angive 24-timers gennemsnitlige smertescore i den daglige patientdagbog. score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig), og blandt disse blev den ugentlige gennemsnit af den 24-timers gennemsnitlige smertescore beregnet baseret på daglig score.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (SKØN)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner