Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дулоксетина (LY248686) у участников с диабетической периферической нейропатической болью (DPNP)

6 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Японское постмаркетинговое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое сравнительное исследование с гибкими дозами для оценки не меньшей эффективности дулоксетина по сравнению с прегабалином у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата, известного как дулоксетин, у участников с диабетической периферической нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники обращаются с болью из-за двусторонней периферической невропатии.
  • Участники, у которых гемоглобин A1c (HbA1c) ≤9,4% (Национальная программа стандартизации гликогемоглобина [NGSP]) при скрининге
  • Участники, у которых уровень HbA1c был измерен за 42–70 дней до скрининга, а диапазон вариации измеренных значений после этого находится в пределах ±1,0% от значения, измеренного при скрининге.
  • Участники, набравшие не менее 4 баллов по средней оценке боли за 24 часа, измеренной с использованием 11-балльной NRS (числовой рейтинговой шкалы) в ежедневном дневнике (следует рассчитывать на основе записей за 7 дней непосредственно до рандомизации).
  • Участники, которые делали полные ежедневные записи в дневнике 80% или более времени от скрининга до рандомизации

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие трансплантацию почки или находящиеся в настоящее время на почечном диализе
  • Участники с неконтролируемой закрытоугольной глаукомой, неконтролируемыми судорогами в анамнезе или неконтролируемой или плохо контролируемой гипертензией
  • Участники, чей гликемический контроль был плохим в течение 70 дней непосредственно перед скринингом (например, кетоацидоз, требующий госпитализации, или гипогликемия, которая может вызвать расстройство сознания)
  • Беременные или кормящие женщины-участницы или участники-мужчины, которые планируют, чтобы их партнеры забеременели или забеременели в течение периода исследования.
  • Участники с повышенной чувствительностью к нескольким лекарствам
  • Участники, ответившие «да» на вопрос 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или на вопрос 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в части «суицидальные мысли» шкалы Columbia-Suicide Severity. Рейтинговая шкала (C-SSRS) или ответ «да» на любое поведение, связанное с суицидом (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительное действие или поведение) в разделе «суицидальное поведение» C-SSRS; и идея или поведение имели место в течение последнего месяца
  • Участники, у которых в анамнезе были психические заболевания, такие как депрессия, тревожное расстройство, расстройство пищевого поведения и т. д., которые нуждались в медикаментозной терапии в течение последнего 1 года, или у которых в настоящее время есть осложнения этих заболеваний или маниакальный психоз или биполярное расстройство в анамнезе.
  • Участники, у которых есть большое депрессивное расстройство, определенное с помощью модуля депрессии Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI)
  • Участники с осложнениями заболеваний, которые, как считается, влияют на оценку диабетической периферической нейропатической боли. Например, нервные заболевания с болью, отличной от диабетической периферической нейропатической боли (шейный спондилез, синдром запястного канала, стеноз позвоночного канала и постгерпетическая боль), болевые заболевания, отличные от нервных заболеваний (коллагеновые заболевания, подагра, хронический обструктивный атеросклероз и артрит). ), и другие боли в месте оценки (кожные заболевания и травматические повреждения) исключаются
  • Участники, у которых есть невропатическая боль, предположительно вызванная алкоголем
  • Участники, получавшие лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение 14 дней непосредственно перед рандомизацией. Исключаются участники, посетившие исследовательский центр за 14 дней до рандомизации, те, кто лечился ингибиторами МАО после этого.
  • Участники, у которых уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) на уровне ≥100 единиц/л при скрининге
  • Участники с общим билирубином на уровне ≥1,5 мг/дл (мг/дл) при скрининге
  • Участники, у которых клиренс креатинина (ККК), рассчитанный по Кокрофту-Голту, составляет <1,0 миллилитров в секунду (мл/с) (<60 мл/минуту) при скрининге.
  • Участники, у которых значение лейкоцитов (WBC) <2500/куб. миллиметры (мм3), нейтрофилы <1500/мм3 или тромбоциты <100×103/мм3 в гематологических тестах при скрининге
  • Участники, которые знакомятся с любыми методами лечения диабета, или изменением режима дозирования любых методов лечения диабета (исключая лечение инсулином), или возобновление лечения инсулином после скрининга
  • Участники, которые лечились запрещенным сопутствующим препаратом (препаратами) или подвергались запрещенному сопутствующему лечению (ям) после скрининга
  • Участники, принимавшие ограниченные сопутствующие препараты за 27 дней непосредственно до скрининга, с продолжающимся приемом ограниченного сопутствующего препарата до скрининга.
  • Участники, которые принимали ацетаминофен в течение 4 или более дней за 7 дней непосредственно до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дулоксетин
20 миллиграммов (мг) дулоксетина перорально один раз в день (QD) в течение одной недели, а затем 40 мг дулоксетина перорально QD в течение 3 недель. Дозировка дулоксетина может быть увеличена до 60 мг один раз в сутки на 4-й или 8-й неделе. Для ослепления будет даваться плацебо с дулоксетином. Дозировка будет снижаться в течение последней недели исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Дулоксетин
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY248686
ACTIVE_COMPARATOR: Прегабалин
150 мг прегабалина перорально два раза в день (дважды в день) в течение 1 недели, а затем 300 мг прегабалина перорально два раза в день в течение 3 недель. Доза прегабалина может быть увеличена до 450 мг два раза в день на 4 или 8 неделе и до 600 мг два раза в день на 8 неделе. Плацебо будет даваться с прегабалином для ослепления. Дозировка будет снижаться в течение последней недели исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Прегабалин
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель среднего недельного среднего показателя боли за 24 часа по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

11-балльная NRS измеряет тяжесть боли за предыдущие 24 часа. Участников попросили указать средние значения боли за 24 часа в ежедневном дневнике участников, и среди них было рассчитано среднее недельное значение среднего показателя боли за 24 часа. Оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).

Модель смешанной модели с повторными измерениями (MMRM) с исходным значением, длительностью диабетической периферической нейропатической боли (DPNP), лечением, неделей, взаимодействием лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего квадратичного значения (LS Mean).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12

Оценки PGI-I были выполнены участником. Участник записывает, как он/она воспринимает степень улучшения (или ухудшения) во время оценки после начала лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).

Модель MMRM с продолжительностью DPNP, лечением, посещением, взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего значения LS.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в краткой форме краткой инвентаризации боли - оценка тяжести и интерференции (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Краткая шкала оценки тяжести боли и интерференции: BPI-S и BPI-I представляют собой самооценку шкал, измеряющих тяжесть боли и интерференцию функций. Оценки тяжести: от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) по каждому вопросу, оценивающему сильную боль, наименьшую боль и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль прямо сейчас. Баллы интерференции: от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) по каждому вопросу, оценивающему влияние боли в последние 24 часа на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Средняя интерференция = среднее количество непропущенных баллов отдельных интерференционных элементов.

Модель MMRM с исходным уровнем, продолжительностью DPNP, лечением, посещением, взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего значения LS.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня до 12 недель в перечне симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Анкета NPSI представляет собой анкету из 12 пунктов, которую заполняет участник самостоятельно. Он оценивает 5 различных параметров невропатической боли по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший вообразимый симптом): спонтанная жгучая боль, спонтанная давящая боль, пароксизмальная боль, спровоцированная боль и парестезии/дизестезии. NPSI включает 12 пунктов: 10 дескрипторов различных симптомов и 2 пункта для оценки продолжительности спонтанной постоянной и пароксизмальной боли. Общий балл можно рассчитать как сумму баллов по 10 дескрипторам с диапазоном шкалы: 0 (нет боли) -100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).

Модель анализа ковариации (ANCOVA) с переносом последнего наблюдения вперед (LOCF) с исходным уровнем, лечением и продолжительностью DPNP в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего значения LS.
Исходный уровень, неделя 12
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I) через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12

CGI-I измеряет восприятие врачом улучшения состояния участников во время оценки (по сравнению с началом лечения) с баллами от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).

Модель MMRM с продолжительностью DPNP, лечением, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего значения LS.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель по параметру EuroQol 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

EQ-5D представляет собой шкалу из 5 пунктов, которую оценивают сами пациенты и которая используется для оценки полезности здоровья пациента (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, депрессия/тревога). Оценка проводится по 3-балльной шкале. Эти комбинации атрибутов были преобразованы во взвешенную оценку индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяции населения Японии (диапазон оценки индекса составляет -0,111–1). Более высокий балл указывает на лучшее здоровье. состояние.

Модель ANCOVA с LOCF с исходным значением, лечением и продолжительностью DPNP в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего значения LS.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего балла по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Beck Depression Inventory-II: BDI-II представляет собой заполняемый участниками опросник из 21 пункта для оценки характеристик депрессии. Каждый из 21 пунктов, соответствующих симптомам депрессии, оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3 и суммировался, чтобы дать единый балл. Общий балл 0–13 считался минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным, 29–63 — тяжелым.

Модель MMRM с исходным значением, продолжительностью DPNP, лечением, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего значения LS.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение средненедельного показателя ночной боли по 11-балльной шкале NRS по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Оценки тяжести ночной боли записывались по 11-балльной шкале NRS в ежедневном дневнике пациента, в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить). ежедневная оценка боли.

Модель MMRM с исходным значением, лечением, неделей, продолжительностью DPNP и взаимодействием лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего значения LS.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение от исходного уровня до 12 недель в недельном среднем значении 24-часовой оценки наибольшей боли по 11-балльной шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

24-часовые баллы наибольшей интенсивности боли регистрировались по 11-балльной шкале NRS в ежедневном дневнике пациента, в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить). на основе ежедневного счета.

Модель MMRM с исходным значением, продолжительностью DPNP, лечением, неделей, взаимодействием лечения по неделям в качестве фиксированных эффектов использовалась для получения среднего значения LS.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с 30-процентным и 50-процентным снижением средненедельного значения средней оценки боли за 24 часа по 11-балльной шкале NRS через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
11-балльная NRS измеряет тяжесть боли за предыдущие 24 часа. Пациентов просили указать среднюю оценку боли за 24 часа в ежедневном дневнике пациента. баллы варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), и среди них недельное среднее значение средней оценки боли за 24 часа было рассчитано на основе ежедневной оценки.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14378
  • F1J-JE-HMHA (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться